Kort cyklus terapi i ART regimer indeholdende rilpivirin: vurdering af patienters tilfredshed
28. juli 2021 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Med denne undersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere tilfredsheden hos de patienter, der modtager antiretroviral behandling for HIV-infektion med standard hverdagsskema, sammenlignet med patienter, der modtager den samme behandling med korte cyklusser på 4 dage om ugen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af SCT på livskvaliteten for HIV-inficerede voksne ved at administrere HIV Treatment Satisfaction Questionnaires (HIV-TSQ'er) til patienter, der modtager SCT i mindst 48 uger og ved at sammenligne deres svar med patienternes svar. modtager standard ART 7 dage om ugen med sammenlignelige terapeutiske regimer.
Dette er et interventionsstudie udført på HIV-ambulatorier i afdelingen for infektions- og tropiske sygdomme i Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata i Verona (Italien).
Under standardbesøg og efter indhentning af deres informerede samtykke vil efterforskerne administrere HIV-TSQ'er til 30 patienter, der modtager 4-dage om ugen med rilpivirinholdige regimer (enten rilpivirin/emtricitabin/tenofoviralafenamid eller rilpivirin/abacaivudud) 30 patienter, der fik samme kur, men 7 dage om ugen.
For den første gruppe vil efterforskerne overveje patienter, der er skiftet til en SCT mindst 48 uger før administration af spørgeskemaet, og data om deres viro-immunologiske status (HIV-RNA, CD4+ celleantal og CD4+/CD8+ ratio) efter skift til SCT vil også blive indsamlet med tilbagevirkende kraft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali c/o Policlinico GB Rossi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 kronisk infektion;
- terapi med tre-lægemidler og standarddosis ART indeholdende rilpivirin: enten rilpivirin/emtricitabin/tenofoviralafenamid (Odefsey) eller rilpivirin/lamivudin/abacavir;
- virologisk suppression (VL<50 kopier/ml) i mindst 12 måneder før skift til SCT. Et viralt blip med VL<200 kopier/ml efterfulgt af en anden bestemmelse efter 30 dage <20 kopier/ml er indlagt;
- CD4+-celler tæller >200/mmc;
- ingen tegn på eller historie med viral resistens mod NNRTI'er, tenofovir, emtricitabin, abacavir og lamivudin; ingen historie med tidligere fejl med deres ART-kure;
- mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- bevis eller historie med viral resistens mod NNRTI'er, tenofovir, emtricitabin, abacavir og lamivudin; historie om tidligere fejl med deres ART-kur;
- diagnose af enhver opportunistisk infektion i de 2 uger før tilmelding;
- for kvinder, igangværende graviditet og amning;
- historie med HBV-infektion (positive anti-HBc-antistoffer, med negative anti-HBs-antistoffer);
- terapi med eksperimentelle lægemidler/kemoterapi/strålebehandling i de 12 uger før indskrivning;
- nuværende misbrug af stoffer eller alkohol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCT 4/7
Patienter, der modtager 3-lægemiddel antiretroviral behandling indeholdende rilpivirin med kort cyklusskema på 4 på hinanden følgende dage på og 3 dages fri behandling
|
Administration af pseudoanonyme HIV-TSQ'er (oversat til italiensk) til alle inkluderede patienter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der modtager 3-lægemiddel antiretroviral behandling indeholdende rilpivirin med et standardskema på 7 dages behandling om ugen
|
Administration af pseudoanonyme HIV-TSQ'er (oversat til italiensk) til alle inkluderede patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters tilfredshed med deres behandling: HIVTSQ'er
Tidsramme: umiddelbart efter ambulant besøg
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af HIVTSQ'er
|
umiddelbart efter ambulant besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk suppression i SCT-gruppen
Tidsramme: 48 uger før tilmelding
|
alle virusbelastningsbestemmelser (kopier/ml) i de 48 uger før tilmelding vil blive registreret
|
48 uger før tilmelding
|
|
CD4+-celler tæller og CD4+/CD8+-forhold i SCT-gruppen
Tidsramme: 48 uger før tilmelding
|
alle CD4+-celler og CD4+/CD8+-bestemmelser i de 48 uger før tilmelding vil blive registreret
|
48 uger før tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimiliano Lanzafame, MD, AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cohen CJ, Colson AE, Sheble-Hall AG, McLaughlin KA, Morse GD. Pilot study of a novel short-cycle antiretroviral treatment interruption strategy: 48-week results of the five-days-on, two-days-off (FOTO) study. HIV Clin Trials. 2007 Jan-Feb;8(1):19-23. doi: 10.1310/hct0801-19.
- Reynolds SJ, Kityo C, Hallahan CW, Kabuye G, Atwiine D, Mbamanya F, Ssali F, Dewar R, Daucher M, Davey RT Jr, Mugyenyi P, Fauci AS, Quinn TC, Dybul MR. A randomized, controlled, trial of short cycle intermittent compared to continuous antiretroviral therapy for the treatment of HIV infection in Uganda. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10307. doi: 10.1371/journal.pone.0010307.
- BREATHER (PENTA 16) Trial Group. Weekends-off efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected children, adolescents, and young adults (BREATHER): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e421-e430. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30054-6. Epub 2016 Jun 20.
- Rudy BJ, Sleasman J, Kapogiannis B, Wilson CM, Bethel J, Serchuck L, Ahmad S, Cunningham CK; Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Short-cycle therapy in adolescents after continuous therapy with established viral suppression: the impact on viral load suppression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 Jun;25(6):555-61. doi: 10.1089/aid.2008.0203.
- Leibowitch J, Mathez D, de Truchis P, Ledu D, Melchior JC, Carcelain G, Izopet J, Perronne C, David JR. Four days a week or less on appropriate anti-HIV drug combinations provided long-term optimal maintenance in 94 patients: the ICCARRE project. FASEB J. 2015 Jun;29(6):2223-34. doi: 10.1096/fj.14-260315. Epub 2015 Apr 1.
- de Truchis P, Assoumou L, Landman R, Mathez D, Le Du D, Bellet J, Amat K, Katlama C, Gras G, Bouchaud O, Duracinsky M, Abe E, Alvarez JC, Izopet J, Saillard J, Melchior JC, Leibowitch J, Costagliola D, Girard PM, Perronne C; ANRS 162-4D Study Group. Four-days-a-week antiretroviral maintenance therapy in virologically controlled HIV-1-infected adults: the ANRS 162-4D trial. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):738-747. doi: 10.1093/jac/dkx434.
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- Antiretroviral Treatment Taken 4 Days Per Week Versus Continuous Therapy 7/7 Days Per Week in HIV-1 Infected Patients (QUATUOR). Identification number: NCT03256422
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2021
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SCT 4/7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi vil overveje at dele IPD efter anmodning fra andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Fra start af rekruttering og frem
IPD-delingsadgangskriterier
via e-mail til hovedefterforskeren
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .