Terapia de Ciclo Curto em Regimes de TARV Contendo Rilpivirina: Avaliação da Satisfação dos Pacientes
28 de julho de 2021 atualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Com este estudo os investigadores propõem-se avaliar a satisfação dos doentes que recebem tratamento anti-retroviral para a infecção pelo VIH com esquema diário padrão, em comparação com doentes que recebem o mesmo tratamento com ciclos curtos de 4 dias por semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do SCT na qualidade de vida de adultos infectados pelo HIV por meio da administração de Questionários de Satisfação do Tratamento do HIV (HIV-TSQs) a pacientes recebendo SCT por pelo menos 48 semanas e comparando suas respostas com as dos pacientes recebendo ART padrão 7 dias por semana com regimes terapêuticos comparáveis.
Este é um estudo de intervenção realizado nos ambulatórios de HIV do departamento de Doenças Infecciosas e Tropicais da Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata de Verona (Itália).
Durante as visitas padrão e após a coleta de seu consentimento informado, os investigadores administrarão HIV-TSQs a 30 pacientes recebendo 4 dias por semana de esquemas contendo rilpivirina (rilpivrina/emtricitabina/tenofovir alafenamida ou rilpivirina + lamivudina/abacavir) e para 30 pacientes recebendo os mesmos regimes, mas 7 dias por semana.
Para o primeiro grupo, os investigadores considerarão os pacientes que mudaram para um SCT pelo menos 48 semanas antes da administração do questionário e os dados sobre seu estado viro-imunológico (HIV-RNA, contagem de células CD4+ e relação CD4+/CD8+) após a a mudança para SCT também será coletada retrospectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37134
- AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali c/o Policlinico GB Rossi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção crônica por HIV-1;
- terapia com três medicamentos e TARV de dosagem padrão contendo rilpivirina: rilpivirina/emtricitabina/tenofovir alafenamida (Odefsey) ou rilpivirina/lamivudina/abacavir;
- supressão virológica (VL <50 cópias/ml) por pelo menos 12 meses antes de mudar para SCT. Admite-se um blip viral com CV<200 cópias/ml, seguido de uma segunda determinação após 30 dias <20 cópias/ml;
- contagem de células CD4+ >200/mmc;
- sem evidência ou histórico de resistência viral contra NNRTIs, tenofovir, emtricitabina, abacavir e lamivudina; sem história de falhas anteriores com seus esquemas de ART;
- capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- evidência ou história de resistência viral contra NNRTIs, tenofovir, emtricitabina, abacavir e lamivudina; história de falhas anteriores com seu regime de ART;
- diagnóstico de qualquer infecção oportunista nas 2 semanas anteriores à inscrição;
- para mulheres, gravidez e lactação em andamento;
- história de infecção pelo VHB (anticorpos anti-HBc positivos, com anticorpos anti-HBs negativos);
- terapia com drogas experimentais/quimioterapia/radioterapia nas 12 semanas anteriores à inscrição;
- abuso atual de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SCT 4/7
Pacientes recebendo terapia antirretroviral com 3 drogas contendo rilpivirina com esquema de ciclo curto de 4 dias consecutivos e 3 dias sem tratamento
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Administração de HIV-TSQs pseudoanônimos (traduzidos para o italiano) a todos os pacientes incluídos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes recebendo terapia antirretroviral com 3 drogas contendo rilpivirina com esquema padrão de 7 dias por semana de tratamento
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Administração de HIV-TSQs pseudoanônimos (traduzidos para o italiano) a todos os pacientes incluídos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pacientes com seu tratamento: HIVTSQs
Prazo: imediatamente após consulta ambulatorial
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A satisfação dos pacientes será avaliada usando HIVTSQs
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imediatamente após consulta ambulatorial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão virológica no grupo SCT
Prazo: 48 semanas antes da inscrição
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todas as determinações de Carga Viral (cópias/ml) nas 48 semanas anteriores à inscrição serão registradas
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48 semanas antes da inscrição
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Contagem de células CD4+ e relação CD4+/CD8+ no grupo SCT
Prazo: 48 semanas antes da inscrição
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todas as células CD4+ e determinações de CD4+/CD8+ nas 48 semanas anteriores à inscrição serão registradas
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48 semanas antes da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano Lanzafame, MD, AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen CJ, Colson AE, Sheble-Hall AG, McLaughlin KA, Morse GD. Pilot study of a novel short-cycle antiretroviral treatment interruption strategy: 48-week results of the five-days-on, two-days-off (FOTO) study. HIV Clin Trials. 2007 Jan-Feb;8(1):19-23. doi: 10.1310/hct0801-19.
- Reynolds SJ, Kityo C, Hallahan CW, Kabuye G, Atwiine D, Mbamanya F, Ssali F, Dewar R, Daucher M, Davey RT Jr, Mugyenyi P, Fauci AS, Quinn TC, Dybul MR. A randomized, controlled, trial of short cycle intermittent compared to continuous antiretroviral therapy for the treatment of HIV infection in Uganda. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10307. doi: 10.1371/journal.pone.0010307.
- BREATHER (PENTA 16) Trial Group. Weekends-off efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected children, adolescents, and young adults (BREATHER): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e421-e430. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30054-6. Epub 2016 Jun 20.
- Rudy BJ, Sleasman J, Kapogiannis B, Wilson CM, Bethel J, Serchuck L, Ahmad S, Cunningham CK; Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Short-cycle therapy in adolescents after continuous therapy with established viral suppression: the impact on viral load suppression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 Jun;25(6):555-61. doi: 10.1089/aid.2008.0203.
- Leibowitch J, Mathez D, de Truchis P, Ledu D, Melchior JC, Carcelain G, Izopet J, Perronne C, David JR. Four days a week or less on appropriate anti-HIV drug combinations provided long-term optimal maintenance in 94 patients: the ICCARRE project. FASEB J. 2015 Jun;29(6):2223-34. doi: 10.1096/fj.14-260315. Epub 2015 Apr 1.
- de Truchis P, Assoumou L, Landman R, Mathez D, Le Du D, Bellet J, Amat K, Katlama C, Gras G, Bouchaud O, Duracinsky M, Abe E, Alvarez JC, Izopet J, Saillard J, Melchior JC, Leibowitch J, Costagliola D, Girard PM, Perronne C; ANRS 162-4D Study Group. Four-days-a-week antiretroviral maintenance therapy in virologically controlled HIV-1-infected adults: the ANRS 162-4D trial. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):738-747. doi: 10.1093/jac/dkx434.
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- Antiretroviral Treatment Taken 4 Days Per Week Versus Continuous Therapy 7/7 Days Per Week in HIV-1 Infected Patients (QUATUOR). Identification number: NCT03256422
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SCT 4/7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Consideraremos o compartilhamento de IPD mediante solicitação de outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Do início do recrutamento em diante
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
por e-mail ao investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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