Kurzzyklustherapie in ART-Schemata mit Rilpivirin: Bewertung der Patientenzufriedenheit
28. Juli 2021 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Mit dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Zufriedenheit der Patienten zu bewerten, die eine antiretrovirale Behandlung für eine HIV-Infektion mit einem standardmäßigen täglichen Schema erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die gleiche Behandlung mit kurzen Zyklen von 4 Tagen pro Woche erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der SCT auf die Lebensqualität von HIV-infizierten Erwachsenen zu bewerten, indem Patienten, die mindestens 48 Wochen lang eine SCT erhielten, HIV-Behandlungszufriedenheitsfragebögen (HIV-TSQs) verabreicht und ihre Antworten mit denen der Patienten verglichen wurden Standard-ART 7 Tage die Woche mit vergleichbaren Therapieschemata erhalten.
Dies ist eine interventionelle Studie, die in den HIV-Ambulanzen der Abteilung für Infektions- und Tropenkrankheiten der Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata in Verona (Italien) durchgeführt wurde.
Während der Standardvisiten und nach Einholung ihrer Einverständniserklärung verabreichen die Prüfärzte HIV-TSQs an 30 Patienten, die 4 Tage die Woche Rilpivirin-haltige Therapien (entweder Rilpivrin/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid oder Rilpivirin + Lamivudin/Abacavir) erhalten, und an 30 Patienten erhielten die gleichen Therapien, aber 7 Tage die Woche.
Für die erste Gruppe berücksichtigen die Prüfärzte Patienten, die mindestens 48 Wochen vor Verabreichung des Fragebogens auf eine SZT umgestellt wurden, und Daten zu ihrem viroimmunologischen Status (HIV-RNA, CD4+-Zellzahl und CD4+/CD8+-Quotient) nach der Wechsel zu SCT werden ebenfalls nachträglich erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Verona, Italien, 37134
- AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali c/o Policlinico GB Rossi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische HIV-1-Infektion;
- Therapie mit Rilpivirin enthaltender ART mit drei Wirkstoffen und Standarddosis: entweder Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Odefsey) oder Rilpivirin/Lamivudin/Abacavir;
- virologische Suppression (VL < 50 Kopien/ml) für mindestens 12 Monate vor Umstellung auf SCT. Ein viraler Blip mit VL < 200 Kopien/ml, gefolgt von einer zweiten Bestimmung nach 30 Tagen < 20 Kopien/ml wird zugelassen;
- CD4+-Zellzahl >200/mmc;
- keine Hinweise oder Vorgeschichte von viralen Resistenzen gegen NNRTIs, Tenofovir, Emtricitabin, Abacavir und Lamivudin; keine Geschichte früherer Misserfolge mit ihren ART-Therapien;
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte viraler Resistenzen gegen NNRTIs, Tenofovir, Emtricitabin, Abacavir und Lamivudin; Geschichte früherer Misserfolge mit ihrem ART-Regime;
- Diagnose einer opportunistischen Infektion in den 2 Wochen vor der Einschreibung;
- bei Frauen laufende Schwangerschaft und Stillzeit;
- Vorgeschichte einer HBV-Infektion (positive Anti-HBc-Antikörper, mit negativen Anti-HBs-Antikörpern);
- Therapie mit experimentellen Medikamenten/Chemotherapie/Strahlentherapie in den 12 Wochen vor Einschreibung;
- aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SCT 4/7
Patienten, die eine antiretrovirale Therapie mit 3 Wirkstoffen, die Rilpivirin enthält, mit einem Kurzzyklusschema von 4 aufeinanderfolgenden Tagen an und 3 Tagen ohne Behandlung erhalten
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Verabreichung von pseudoanonymen HIV-TSQs (übersetzt ins Italienische) an alle eingeschlossenen Patienten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die eine antiretrovirale Therapie mit 3 Wirkstoffen erhalten, die Rilpivirin enthält, mit einem Standardschema von 7 Tagen pro Woche Behandlung
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Verabreichung von pseudoanonymen HIV-TSQs (übersetzt ins Italienische) an alle eingeschlossenen Patienten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Behandlung: HIVTSQs
Zeitfenster: unmittelbar nach ambulantem Besuch
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand von HIVTSQs bewertet
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unmittelbar nach ambulantem Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Virologische Suppression in der SCT-Gruppe
Zeitfenster: 48 Wochen vor der Einschreibung
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alle Bestimmungen der Viruslast (Kopien/ml) in den 48 Wochen vor der Einschreibung werden registriert
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48 Wochen vor der Einschreibung
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CD4+-Zellzahl und CD4+/CD8+-Verhältnis in der SCT-Gruppe
Zeitfenster: 48 Wochen vor der Einschreibung
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alle CD4+-Zellen und CD4+/CD8+-Bestimmungen in den 48 Wochen vor der Einschreibung werden registriert
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48 Wochen vor der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Massimiliano Lanzafame, MD, AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen CJ, Colson AE, Sheble-Hall AG, McLaughlin KA, Morse GD. Pilot study of a novel short-cycle antiretroviral treatment interruption strategy: 48-week results of the five-days-on, two-days-off (FOTO) study. HIV Clin Trials. 2007 Jan-Feb;8(1):19-23. doi: 10.1310/hct0801-19.
- Reynolds SJ, Kityo C, Hallahan CW, Kabuye G, Atwiine D, Mbamanya F, Ssali F, Dewar R, Daucher M, Davey RT Jr, Mugyenyi P, Fauci AS, Quinn TC, Dybul MR. A randomized, controlled, trial of short cycle intermittent compared to continuous antiretroviral therapy for the treatment of HIV infection in Uganda. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10307. doi: 10.1371/journal.pone.0010307.
- BREATHER (PENTA 16) Trial Group. Weekends-off efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected children, adolescents, and young adults (BREATHER): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e421-e430. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30054-6. Epub 2016 Jun 20.
- Rudy BJ, Sleasman J, Kapogiannis B, Wilson CM, Bethel J, Serchuck L, Ahmad S, Cunningham CK; Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Short-cycle therapy in adolescents after continuous therapy with established viral suppression: the impact on viral load suppression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 Jun;25(6):555-61. doi: 10.1089/aid.2008.0203.
- Leibowitch J, Mathez D, de Truchis P, Ledu D, Melchior JC, Carcelain G, Izopet J, Perronne C, David JR. Four days a week or less on appropriate anti-HIV drug combinations provided long-term optimal maintenance in 94 patients: the ICCARRE project. FASEB J. 2015 Jun;29(6):2223-34. doi: 10.1096/fj.14-260315. Epub 2015 Apr 1.
- de Truchis P, Assoumou L, Landman R, Mathez D, Le Du D, Bellet J, Amat K, Katlama C, Gras G, Bouchaud O, Duracinsky M, Abe E, Alvarez JC, Izopet J, Saillard J, Melchior JC, Leibowitch J, Costagliola D, Girard PM, Perronne C; ANRS 162-4D Study Group. Four-days-a-week antiretroviral maintenance therapy in virologically controlled HIV-1-infected adults: the ANRS 162-4D trial. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):738-747. doi: 10.1093/jac/dkx434.
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- Antiretroviral Treatment Taken 4 Days Per Week Versus Continuous Therapy 7/7 Days Per Week in HIV-1 Infected Patients (QUATUOR). Identification number: NCT03256422
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SCT 4/7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden die Weitergabe von IPD auf Anfrage anderer Forscher in Betracht ziehen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab Beginn der Rekrutierung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
per E-Mail an den Hauptermittler
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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