Terapia de ciclo corto en regímenes de TAR que contienen rilpivirina: evaluación de la satisfacción de los pacientes
28 de julio de 2021 actualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Con este estudio los investigadores se proponen evaluar la satisfacción de los pacientes que reciben tratamiento antirretroviral para la infección por el VIH con un esquema diario estándar, en comparación con los pacientes que reciben el mismo tratamiento con ciclos cortos de 4 días a la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de SCT en la calidad de vida de adultos infectados por el VIH administrando Cuestionarios de Satisfacción con el Tratamiento del VIH (HIV-TSQ) a pacientes que reciben SCT durante al menos 48 semanas y comparando sus respuestas con las de los pacientes. recibiendo TAR estándar los 7 días de la semana con regímenes terapéuticos comparables.
Se trata de un estudio de intervención realizado en las consultas externas de VIH del departamento de Enfermedades Infecciosas y Tropicales de la Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata de Verona (Italia).
Durante las visitas estándar y después de obtener su consentimiento informado, los investigadores administrarán HIV-TSQ a 30 pacientes que reciben regímenes que contienen rilpivirina 4 días a la semana (ya sea rilpivrina/emtricitabina/tenofovir alafenamida o rilpivirina + lamivudina/abacavir) y a 30 pacientes que recibieron los mismos regímenes pero los 7 días de la semana.
Para el primer grupo, los investigadores considerarán a los pacientes que hayan cambiado a un SCT al menos 48 semanas antes de la administración del cuestionario, y los datos sobre su estado viroinmunológico (ARN del VIH, recuento de células CD4+ y proporción de CD4+/CD8+) después de la el cambio a SCT también se recopilará retrospectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37134
- AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali c/o Policlinico GB Rossi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección crónica por VIH-1;
- terapia con tres medicamentos y dosis estándar de TAR que contiene rilpivirina: ya sea rilpivirina/emtricitabina/tenofovir alafenamida (Odefsey) o rilpivirina/lamivudina/abacavir;
- supresión virológica (VL<50 copias/ml) durante al menos 12 meses antes de cambiar a SCT. Se admite un blip viral con CV < 200 copias/ml, seguido de una segunda determinación a los 30 días < 20 copias/ml;
- Recuento de células CD4+ >200/mmc;
- sin evidencia o antecedentes de resistencias virales contra los NNRTI, tenofovir, emtricitabina, abacavir y lamivudina; sin antecedentes de fracasos previos con sus regímenes de TAR;
- capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- evidencia o historial de resistencias virales contra los NNRTI, tenofovir, emtricitabina, abacavir y lamivudina; antecedentes de fracasos previos con su régimen de TAR;
- diagnóstico de cualquier infección oportunista en las 2 semanas previas a la inscripción;
- para mujeres, embarazo y lactancia en curso;
- antecedentes de infección por VHB (anticuerpos anti-HBc positivos, con anticuerpos anti-HBs negativos);
- terapia con fármacos experimentales/quimioterapia/radioterapia en las 12 semanas previas a la inscripción;
- abuso actual de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SCT 4/7
Pacientes que reciben terapia antirretroviral de 3 medicamentos que contienen rilpivirina con esquema de ciclo corto de 4 días consecutivos con y 3 días sin tratamiento
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Administración de HIV-TSQ seudoanónimos (traducidos al italiano) a todos los pacientes incluidos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Pacientes que reciben terapia antirretroviral de 3 medicamentos que contienen rilpivirina con esquema estándar de 7 días por semana de tratamiento
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Administración de HIV-TSQ seudoanónimos (traducidos al italiano) a todos los pacientes incluidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los pacientes con su tratamiento: HIVTSQs
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la visita ambulatoria
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La satisfacción de los pacientes se evaluará mediante HIVTSQs
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inmediatamente después de la visita ambulatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión virológica en el grupo SCT
Periodo de tiempo: 48 semanas antes de la inscripción
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se registrarán todas las determinaciones de Carga Viral (copias/ml) en las 48 semanas anteriores al alta
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48 semanas antes de la inscripción
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Recuento de células CD4+ y relación CD4+/CD8+ en el grupo SCT
Periodo de tiempo: 48 semanas antes de la inscripción
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se registrarán todas las determinaciones de células CD4+ y CD4+/CD8+ en las 48 semanas anteriores a la inscripción
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48 semanas antes de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano Lanzafame, MD, AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen CJ, Colson AE, Sheble-Hall AG, McLaughlin KA, Morse GD. Pilot study of a novel short-cycle antiretroviral treatment interruption strategy: 48-week results of the five-days-on, two-days-off (FOTO) study. HIV Clin Trials. 2007 Jan-Feb;8(1):19-23. doi: 10.1310/hct0801-19.
- Reynolds SJ, Kityo C, Hallahan CW, Kabuye G, Atwiine D, Mbamanya F, Ssali F, Dewar R, Daucher M, Davey RT Jr, Mugyenyi P, Fauci AS, Quinn TC, Dybul MR. A randomized, controlled, trial of short cycle intermittent compared to continuous antiretroviral therapy for the treatment of HIV infection in Uganda. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10307. doi: 10.1371/journal.pone.0010307.
- BREATHER (PENTA 16) Trial Group. Weekends-off efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected children, adolescents, and young adults (BREATHER): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e421-e430. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30054-6. Epub 2016 Jun 20.
- Rudy BJ, Sleasman J, Kapogiannis B, Wilson CM, Bethel J, Serchuck L, Ahmad S, Cunningham CK; Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Short-cycle therapy in adolescents after continuous therapy with established viral suppression: the impact on viral load suppression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 Jun;25(6):555-61. doi: 10.1089/aid.2008.0203.
- Leibowitch J, Mathez D, de Truchis P, Ledu D, Melchior JC, Carcelain G, Izopet J, Perronne C, David JR. Four days a week or less on appropriate anti-HIV drug combinations provided long-term optimal maintenance in 94 patients: the ICCARRE project. FASEB J. 2015 Jun;29(6):2223-34. doi: 10.1096/fj.14-260315. Epub 2015 Apr 1.
- de Truchis P, Assoumou L, Landman R, Mathez D, Le Du D, Bellet J, Amat K, Katlama C, Gras G, Bouchaud O, Duracinsky M, Abe E, Alvarez JC, Izopet J, Saillard J, Melchior JC, Leibowitch J, Costagliola D, Girard PM, Perronne C; ANRS 162-4D Study Group. Four-days-a-week antiretroviral maintenance therapy in virologically controlled HIV-1-infected adults: the ANRS 162-4D trial. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):738-747. doi: 10.1093/jac/dkx434.
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- Antiretroviral Treatment Taken 4 Days Per Week Versus Continuous Therapy 7/7 Days Per Week in HIV-1 Infected Patients (QUATUOR). Identification number: NCT03256422
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SCT 4/7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Consideraremos compartir IPD a pedido de otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el inicio de la contratación en adelante
Criterios de acceso compartido de IPD
por correo electrónico al investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .