Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia krótkich cykli w schematach ART zawierających rylpiwirynę: ocena zadowolenia pacjentów

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
W tym badaniu badacze proponują ocenę satysfakcji pacjentów otrzymujących leczenie przeciwretrowirusowe z powodu zakażenia wirusem HIV za pomocą standardowego codziennego schematu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi to samo leczenie w krótkich cyklach 4 dni w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu SCT na jakość życia dorosłych zakażonych wirusem HIV poprzez podanie kwestionariuszy satysfakcji z leczenia HIV (HIV-TSQ) pacjentom otrzymującym SCT przez co najmniej 48 tygodni i porównanie ich odpowiedzi z odpowiedziami pacjentów otrzymywanie standardowej ART przez 7 dni w tygodniu z porównywalnymi schematami terapeutycznymi.

Jest to badanie interwencyjne przeprowadzone w ambulatorium HIV oddziału chorób zakaźnych i tropikalnych w Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata w Weronie (Włochy).

Podczas standardowych wizyt i po uzyskaniu świadomej zgody, badacze podają HIV-TSQ 30 pacjentom otrzymującym 4 dni w tygodniu schematy zawierające rylpiwirynę (alpiwiryna/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru lub rylpiwiryna + lamiwudyna/abakawir) oraz 30 pacjentów otrzymujących te same schematy, ale 7 dni w tygodniu.

W przypadku pierwszej grupy badacze wezmą pod uwagę pacjentów, którzy przeszli na SCT co najmniej 48 tygodni przed podaniem kwestionariusza, oraz dane dotyczące ich statusu wirusologicznego (HIV-RNA, liczba komórek CD4+ i stosunek CD4+/CD8+) po przełączenia na SCT będą również gromadzone retrospektywnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali c/o Policlinico GB Rossi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła infekcja HIV-1;
  • terapia trójlekowa i standardowa ART zawierająca rylpiwirynę: albo rylpiwiryna/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (Odefsey) albo rylpiwiryna/lamiwudyna/abakawir;
  • supresja wirusologiczna (VL<50 kopii/ml) przez co najmniej 12 miesięcy przed zamianą na SCT. Dopuszcza się jeden wirusowy blip z VL <200 kopii/ml, a następnie drugie oznaczenie po 30 dniach <20 kopii/ml;
  • liczba komórek CD4+ >200/mmc;
  • brak dowodów lub historii oporności wirusów na NNRTI, tenofowir, emtrycytabinę, abakawir i lamiwudynę; brak historii wcześniejszych niepowodzeń z ich schematami ART;
  • możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • dowody lub historia oporności wirusów na NNRTI, tenofowir, emtrycytabinę, abakawir i lamiwudynę; historia wcześniejszych niepowodzeń z ich schematem ART;
  • rozpoznanie jakiejkolwiek infekcji oportunistycznej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
  • dla kobiet trwająca ciąża i laktacja;
  • historia zakażenia HBV (dodatnie przeciwciała anty-HBc, z ujemnymi przeciwciałami anty-HBs);
  • terapia lekami eksperymentalnymi/chemioterapia/radioterapia w ciągu 12 tygodni przed włączeniem;
  • aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCT 4/7
Pacjenci otrzymujący 3-lekową terapię przeciwretrowirusową zawierającą rylpiwirynę w schemacie krótkich cykli obejmującym 4 kolejne dni leczenia i 3 dni przerwy w leczeniu
Inny: Status Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia HIV
Podawanie pseudoanonimowych HIV-TSQ (przetłumaczonych na język włoski) wszystkim włączonym pacjentom.
Inne nazwy:
  • HIV-TSQ
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymujący 3-lekową terapię przeciwretrowirusową zawierającą rylpiwirynę ze standardowym schematem leczenia 7 dni w tygodniu
Inny: Status Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia HIV
Podawanie pseudoanonimowych HIV-TSQ (przetłumaczonych na język włoski) wszystkim włączonym pacjentom.
Inne nazwy:
  • HIV-TSQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z leczenia: HIVTSQ
Ramy czasowe: bezpośrednio po wizycie ambulatoryjnej
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy HIVTSQ
bezpośrednio po wizycie ambulatoryjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusologiczna w grupie SCT
Ramy czasowe: 48 tygodni przed rejestracją
wszystkie oznaczenia wiremii (liczba kopii/ml) w ciągu 48 tygodni przed rejestracją zostaną zarejestrowane
48 tygodni przed rejestracją
Liczba komórek CD4+ i stosunek CD4+/CD8+ w grupie SCT
Ramy czasowe: 48 tygodni przed rejestracją
wszystkie komórki CD4+ i oznaczenia CD4+/CD8+ w ciągu 48 tygodni przed rejestracją zostaną zarejestrowane
48 tygodni przed rejestracją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimiliano Lanzafame, MD, AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCT 4/7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Rozważymy udostępnienie IPD na prośbę innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od rozpoczęcia rekrutacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mailem do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj