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Rilpivirine을 포함하는 ART 요법의 단기 요법: 환자 만족도 평가

2021년 7월 28일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
이 연구를 통해 조사관은 주당 4일의 짧은 주기로 동일한 치료를 받는 환자와 비교하여 표준 매일 계획으로 HIV 감염에 대한 항레트로바이러스 치료를 받는 환자의 만족도를 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 SCT를 받는 환자에게 최소 48주 동안 HIV 치료 만족도 설문지(HIV-TSQ)를 실시하고 그들의 답변을 환자의 답변과 비교하여 HIV 감염 성인의 삶의 질에 대한 SCT의 영향을 평가하는 것입니다. 비슷한 치료 요법으로 표준 주 7일 ART를 받고 있습니다.

이것은 베로나(이탈리아)의 Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata에 있는 전염병 및 열대 질병 부서의 HIV 외래 환자 클리닉에서 수행된 중재 연구입니다.

표준 방문 동안 및 정보에 입각한 동의를 수집한 후 조사관은 주 4일 릴피비린 함유 요법(릴피브린/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 또는 릴피비린 + 라미부딘/아바카비르)을 받는 30명의 환자에게 HIV-TSQ를 투여하고 30명의 환자가 동일한 처방을 받았지만 주 7일.

첫 번째 그룹의 경우 조사관은 설문지 작성 최소 48주 전에 SCT로 전환한 환자와 바이러스 면역학적 상태(HIV-RNA, CD4+ 세포 수 및 CD4+/CD8+ 비율)에 대한 데이터를 고려할 것입니다. SCT로의 전환도 소급하여 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali c/o Policlinico GB Rossi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 만성 감염;
  • 릴피비린: 릴피비린/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(Odefsey) 또는 릴피비린/라미부딘/아바카비르를 포함하는 3가지 약물 및 표준 투여량 ART를 사용한 요법;
  • SCT로 전환하기 전 최소 12개월 동안 바이러스 억제(VL<50 copies/ml). VL이 200 copies/ml 미만인 바이러스성 블립 1개, 30일 후 20 copies/ml 미만으로 두 번째 결정이 인정됨;
  • CD4+ 세포 수 >200/mmc;
  • NNRTI, 테노포비르, 엠트리시타빈, 아바카비르 및 라미부딘에 대한 바이러스 내성의 증거 또는 병력 없음; 그들의 ART 요법에 대한 이전 실패의 이력 없음;
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • NNRTI, 테노포비르, 엠트리시타빈, 아바카비르 및 라미부딘에 대한 바이러스 내성의 증거 또는 병력; 그들의 ART 요법에 대한 이전 실패 이력;
  • 등록 전 2주 동안 임의의 기회 감염의 진단;
  • 여성의 경우 지속적인 임신 및 수유;
  • HBV 감염 병력(양성 항-HBc 항체, 음성 항-HBs 항체);
  • 등록 전 12주 동안 실험적 약물/화학요법/방사선요법으로 요법;
  • 약물이나 알코올의 현재 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCT 4/7
연속 4일 투여 및 3일 휴약의 짧은 주기 계획으로 릴피비린을 포함하는 3가지 약물 항레트로바이러스 요법을 받는 환자
다른: HIV 치료 만족도 설문지 상태
포함된 모든 환자에게 가명 HIV-TSQ(이탈리아어로 번역됨) 투여.
다른 이름들:
  • HIV-TSQ
활성 비교기: 제어
릴피비린을 포함하는 3가지 약물 항레트로바이러스 요법을 주당 7일 치료의 표준 계획으로 받는 환자
다른: HIV 치료 만족도 설문지 상태
포함된 모든 환자에게 가명 HIV-TSQ(이탈리아어로 번역됨) 투여.
다른 이름들:
  • HIV-TSQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 환자의 만족도: HIVTSQ
기간: 외래진료 직후
환자 만족도는 HIVTSQ를 사용하여 평가됩니다.
외래진료 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCT 그룹의 바이러스 억제
기간: 등록 48주 전
등록 전 48주 동안의 모든 바이러스 부하(copies/ml) 결정이 등록됩니다.
등록 48주 전
SCT 그룹의 CD4+ 세포 수 및 CD4+/CD8+ 비율
기간: 등록 48주 전
등록 전 48주 동안의 모든 CD4+ 세포 및 CD4+/CD8+ 결정이 등록됩니다.
등록 48주 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

수사관

  • 수석 연구원: Massimiliano Lanzafame, MD, AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SCT 4/7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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다른 연구원의 요청에 따라 IPD 공유를 고려할 것입니다.

IPD 공유 기간

모집 시작 이후부터

IPD 공유 액세스 기준

주 조사관에게 이메일로

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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