Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie krátkým cyklem v režimech ART obsahujících rilpivirin: Hodnocení spokojenosti pacientů

28. července 2021 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Pomocí této studie výzkumníci navrhují zhodnotit spokojenost pacientů, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu infekce HIV se standardním každodenním schématem, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají stejnou léčbu s krátkými cykly 4 dny v týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit dopad SCT na kvalitu života dospělých infikovaných HIV podáváním dotazníků spokojenosti s léčbou HIV (HIV-TSQ) pacientům, kteří dostávali SCT po dobu alespoň 48 týdnů, a porovnáním jejich odpovědí s odpověďmi pacientů. dostávali standardní ART 7 dní v týdnu se srovnatelnými terapeutickými režimy.

Jedná se o intervenční studii prováděnou na HIV ambulancích oddělení infekčních a tropických nemocí v Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ve Veroně (Itálie).

Během standardních návštěv a po získání jejich informovaného souhlasu podají zkoušející HIV-TSQ 30 pacientům, kteří dostávají 4 dny v týdnu režimy obsahující rilpivirin (buď rilpivirin/emtricitabin/tenofovir-alafenamid nebo rilpivirin + lamivudin/abakavir) a 30 pacientů dostávalo stejné režimy, ale 7 dní v týdnu.

U první skupiny budou vyšetřovatelé zvažovat pacienty, kteří přešli na SCT alespoň 48 týdnů před podáním dotazníku, a údaje o jejich viroimunologickém stavu (HIV-RNA, počet CD4+ buněk a poměr CD4+/CD8+) po přechod na SCT bude rovněž zpětně shromažďován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali c/o Policlinico GB Rossi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická infekce HIV-1;
  • léčba třemi léky a standardní dávkou ART obsahující rilpivirin: buď rilpivirin/emtricitabin/tenofovir alafenamid (Odefsey) nebo rilpivirin/lamivudin/abakavir;
  • virologická suprese (VL<50 kopií/ml) po dobu nejméně 12 měsíců před přechodem na SCT. Jeden virový blip s VL<200 kopií/ml, následovaný druhým stanovením po 30 dnech je povoleno <20 kopií/ml;
  • počet CD4+ buněk >200/mmc;
  • žádný důkaz nebo historie virové rezistence vůči NNRTI, tenofoviru, emtricitabinu, abakaviru a lamivudinu; žádná historie předchozích selhání s jejich režimy ART;
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz nebo historie virové rezistence vůči NNRTI, tenofoviru, emtricitabinu, abakaviru a lamivudinu; historie předchozích selhání s jejich režimem ART;
  • diagnóza jakékoli oportunní infekce během 2 týdnů před zařazením;
  • u žen probíhající těhotenství a kojení;
  • anamnéza infekce HBV (pozitivní protilátky anti-HBc, s negativními protilátkami anti-HBs);
  • terapie experimentálními léky/chemoterapie/radioterapie během 12 týdnů před zařazením do studie;
  • současné zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCT 4/7
Pacienti, kteří dostávají 3-lékovou antiretrovirovou terapii obsahující rilpivirin se schématem krátkého cyklu 4 po sobě jdoucích dnů v léčbě a 3 dny bez léčby
Jiný: Stav dotazníku spokojenosti s léčbou HIV
Podávání pseudoanonymních HIV-TSQ (přeloženo do italštiny) všem zahrnutým pacientům.
Ostatní jména:
  • HIV-TSQ
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti, kteří dostávají 3-lékovou antiretrovirovou terapii obsahující rilpivirin se standardním schématem léčby 7 dní v týdnu
Jiný: Stav dotazníku spokojenosti s léčbou HIV
Podávání pseudoanonymních HIV-TSQ (přeloženo do italštiny) všem zahrnutým pacientům.
Ostatní jména:
  • HIV-TSQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s jejich léčbou: HIVTSQ
Časové okno: ihned po ambulantní návštěvě
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí HIVTSQ
ihned po ambulantní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická suprese ve skupině SCT
Časové okno: 48 týdnů před zápisem
budou registrována všechna stanovení virové zátěže (kopie/ml) během 48 týdnů před registrací
48 týdnů před zápisem
Počet CD4+ buněk a poměr CD4+/CD8+ ve skupině SCT
Časové okno: 48 týdnů před zápisem
budou registrovány všechny buňky CD4+ a stanovení CD4+/CD8+ během 48 týdnů před zařazením
48 týdnů před zápisem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano Lanzafame, MD, AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SCT 4/7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zvážíme sdílení IPD na žádost jiných výzkumníků.

Časový rámec sdílení IPD

Od začátku náboru dále

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem hlavnímu vyšetřovateli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit