Lyhyen syklin hoito rilpiviriiniä sisältävissä ART-hoito-ohjelmissa: potilaiden tyytyväisyyden arviointi
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Tällä tutkimuksella tutkijat ehdottavat arvioimaan HIV-infektion antiretroviraalista hoitoa saavien potilaiden tyytyväisyyttä tavallisella päivittäisellä järjestelmällä verrattuna potilaisiin, jotka saavat samaa hoitoa lyhyillä 4 päivän jaksoilla viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SCT:n vaikutusta HIV-tartunnan saaneiden aikuisten elämänlaatuun antamalla HIV-hoitotyytyväisyyskyselyitä (HIV-TSQ) potilaille, jotka saavat SCT:tä vähintään 48 viikon ajan ja vertaamalla heidän vastauksiaan potilaiden vastaaviin. 7 päivää viikossa tavanomaista ART-hoitoa vastaavilla hoito-ohjelmilla.
Tämä on interventiotutkimus, joka suoritetaan infektio- ja trooppisten sairauksien osaston HIV-poliklinikoilla Azienda Ospedaliera Universitaria Integratassa Veronassa (Italia).
Tavanomaisten käyntien aikana ja saatuaan heidän tietoisen suostumuksensa tutkijat antavat HIV-TSQ:t 30 potilaalle, jotka saavat 4 päivää viikossa rilpiviriiniä sisältäviä hoitoja (joko rilpivriini/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi tai rilpiviriini + lamivudiini/abakaviiri) 30 potilasta sai samaa hoitoa, mutta 7 päivää viikossa.
Ensimmäisessä ryhmässä tutkijat ottavat huomioon potilaat, jotka ovat vaihtaneet SCT:hen vähintään 48 viikkoa ennen kyselyn antamista, sekä tietoja heidän viroimmunologisesta tilastaan (HIV-RNA, CD4+-solujen määrä ja CD4+/CD8+-suhde) kyselyn jälkeen. SCT:hen siirtyminen kerätään myös takautuvasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali c/o Policlinico GB Rossi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1 krooninen infektio;
- hoito kolmella lääkkeellä ja vakioannoksilla ART:ta, joka sisältää rilpiviriiniä: joko rilpiviriini/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (Odefsey) tai rilpiviriini/lamivudiini/abakaviiri;
- virologinen suppressio (VL<50 kopiota/ml) vähintään 12 kuukauden ajan ennen siirtymistä SCT:hen. Hyväksytään yksi virusleikkaus, jonka VL < 200 kopiota/ml, jota seuraa toinen määritys 30 päivän kuluttua <20 kopiota/ml;
- CD4+-solujen määrä >200/mmc;
- ei näyttöä tai historiaa virusresistenssistä NNRTI-lääkkeitä, tenofoviiria, emtrisitabiinia, abakaviiria ja lamivudiinia vastaan; ei aiempia epäonnistumisia ART-hoitojen yhteydessä;
- kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- todisteita tai historian virusresistenssi NNRTI-lääkkeitä, tenofoviiria, emtrisitabiinia, abakaviiria ja lamivudiinia vastaan; aiemmat epäonnistumiset ART-hoidon aikana;
- minkä tahansa opportunistisen infektion diagnoosi 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
- naisille meneillään oleva raskaus ja imetys;
- aiempi HBV-infektio (positiiviset anti-HBc-vasta-aineet, negatiiviset anti-HBs-vasta-aineet);
- hoito kokeellisilla lääkkeillä/kemoterapialla/sädehoidolla 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
- nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCT 4/7
Potilaat, jotka saavat 3 lääkkeen antiretroviraalista rilpiviriiniä sisältävää hoitoa lyhyellä hoitojaksolla, 4 peräkkäistä päivää hoidon aikana ja 3 päivää tauon jälkeen
|
Pseudoanonyymien HIV-TSQ:iden (käännetty italiaksi) anto kaikille mukana oleville potilaille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat 3 lääkkeen antiretroviraalista hoitoa, joka sisältää rilpiviriiniä vakiohoitojaksolla 7 päivää viikossa
|
Pseudoanonyymien HIV-TSQ:iden (käännetty italiaksi) anto kaikille mukana oleville potilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: HIVTSQ:t
Aikaikkuna: heti poliklinikkakäynnin jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan HIVTSQ:n avulla
|
heti poliklinikkakäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen suppressio SCT-ryhmässä
Aikaikkuna: 48 viikkoa ennen ilmoittautumista
|
kaikki viruskuormitusmääritykset (kopioita/ml) 48 viikkoa ennen ilmoittautumista rekisteröidään
|
48 viikkoa ennen ilmoittautumista
|
|
CD4+-solujen määrä ja CD4+/CD8+-suhde SCT-ryhmässä
Aikaikkuna: 48 viikkoa ennen ilmoittautumista
|
kaikki CD4+-solut ja CD4+/CD8+-määritykset 48 viikkoa ennen rekisteröintiä rekisteröidään
|
48 viikkoa ennen ilmoittautumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Massimiliano Lanzafame, MD, AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen CJ, Colson AE, Sheble-Hall AG, McLaughlin KA, Morse GD. Pilot study of a novel short-cycle antiretroviral treatment interruption strategy: 48-week results of the five-days-on, two-days-off (FOTO) study. HIV Clin Trials. 2007 Jan-Feb;8(1):19-23. doi: 10.1310/hct0801-19.
- Reynolds SJ, Kityo C, Hallahan CW, Kabuye G, Atwiine D, Mbamanya F, Ssali F, Dewar R, Daucher M, Davey RT Jr, Mugyenyi P, Fauci AS, Quinn TC, Dybul MR. A randomized, controlled, trial of short cycle intermittent compared to continuous antiretroviral therapy for the treatment of HIV infection in Uganda. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10307. doi: 10.1371/journal.pone.0010307.
- BREATHER (PENTA 16) Trial Group. Weekends-off efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected children, adolescents, and young adults (BREATHER): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e421-e430. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30054-6. Epub 2016 Jun 20.
- Rudy BJ, Sleasman J, Kapogiannis B, Wilson CM, Bethel J, Serchuck L, Ahmad S, Cunningham CK; Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Short-cycle therapy in adolescents after continuous therapy with established viral suppression: the impact on viral load suppression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 Jun;25(6):555-61. doi: 10.1089/aid.2008.0203.
- Leibowitch J, Mathez D, de Truchis P, Ledu D, Melchior JC, Carcelain G, Izopet J, Perronne C, David JR. Four days a week or less on appropriate anti-HIV drug combinations provided long-term optimal maintenance in 94 patients: the ICCARRE project. FASEB J. 2015 Jun;29(6):2223-34. doi: 10.1096/fj.14-260315. Epub 2015 Apr 1.
- de Truchis P, Assoumou L, Landman R, Mathez D, Le Du D, Bellet J, Amat K, Katlama C, Gras G, Bouchaud O, Duracinsky M, Abe E, Alvarez JC, Izopet J, Saillard J, Melchior JC, Leibowitch J, Costagliola D, Girard PM, Perronne C; ANRS 162-4D Study Group. Four-days-a-week antiretroviral maintenance therapy in virologically controlled HIV-1-infected adults: the ANRS 162-4D trial. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):738-747. doi: 10.1093/jac/dkx434.
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- Antiretroviral Treatment Taken 4 Days Per Week Versus Continuous Therapy 7/7 Days Per Week in HIV-1 Infected Patients (QUATUOR). Identification number: NCT03256422
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCT 4/7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Harkitsemme IPD:n jakamista muiden tutkijoiden pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Rekrytoinnin alusta alkaen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
sähköpostitse päätutkijalle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .