Terapia a ciclo breve nei regimi ART contenenti rilpivirina: valutazione della soddisfazione dei pazienti
28 luglio 2021 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Con questo studio i ricercatori si propongono di valutare la soddisfazione dei pazienti che ricevono il trattamento antiretrovirale per l'infezione da HIV con uno schema quotidiano standard, rispetto ai pazienti che ricevono lo stesso trattamento con cicli brevi di 4 giorni a settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del SCT sulla qualità della vita degli adulti con infezione da HIV somministrando questionari sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV (HIV-TSQ) ai pazienti che ricevono SCT per almeno 48 settimane e confrontando le loro risposte con quelle dei pazienti ricevere ART standard 7 giorni su 7 con regimi terapeutici comparabili.
Si tratta di uno studio interventistico eseguito presso gli ambulatori HIV del reparto di Malattie Infettive e Tropicali dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona (Italia).
Durante le visite standard e dopo aver raccolto il loro consenso informato, i ricercatori somministreranno HIV-TSQ a 30 pazienti che ricevono 4 giorni alla settimana di regimi contenenti rilpivirina (rilpivrina/emtricitabina/tenofovir alafenamide o rilpivirina + lamivudina/abacavir) e a 30 pazienti che hanno ricevuto gli stessi regimi ma 7 giorni a settimana.
Per il primo gruppo, i ricercatori prenderanno in considerazione i pazienti che sono passati a un SCT almeno 48 settimane prima della somministrazione del questionario e i dati sul loro stato viro-immunologico (HIV-RNA, conta delle cellule CD4+ e rapporto CD4+/CD8+) dopo il anche il passaggio a SCT sarà raccolto retrospettivamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37134
- AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali c/o Policlinico GB Rossi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione cronica da HIV-1;
- terapia con tre farmaci e ART a dosaggio standard contenente rilpivirina: o rilpivirina/emtricitabina/tenofovir alafenamide (Odefsey) o rilpivirina/lamivudina/abacavir;
- soppressione virologica (VL<50 copie/ml) per almeno 12 mesi prima del passaggio a SCT. È ammesso un blip virale con VL<200 copie/ml, seguito da una seconda determinazione dopo 30 giorni <20 copie/ml;
- conta delle cellule CD4+ >200/mmc;
- nessuna evidenza o storia di resistenze virali contro NNRTI, tenofovir, emtricitabina, abacavir e lamivudina; nessuna storia di precedenti fallimenti con i loro regimi ART;
- capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- evidenza o storia di resistenze virali contro NNRTI, tenofovir, emtricitabina, abacavir e lamivudina; storia di precedenti fallimenti con il loro regime ART;
- diagnosi di qualsiasi infezione opportunistica nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento;
- per le donne, gravidanza e allattamento in corso;
- storia di infezione da HBV (anticorpi anti-HBc positivi, con anticorpi anti-HBs negativi);
- terapia con farmaci sperimentali/chemioterapia/radioterapia nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento;
- abuso attuale di droghe o alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SCT 4/7
Pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale a 3 farmaci contenente rilpivirina con schema a ciclo breve di 4 giorni consecutivi di trattamento e 3 giorni di sospensione
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Somministrazione di HIV-TSQ pseudoanonimi (tradotti in italiano) a tutti i pazienti inclusi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale a 3 farmaci contenente rilpivirina con schema standard di 7 giorni a settimana di trattamento
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Somministrazione di HIV-TSQ pseudoanonimi (tradotti in italiano) a tutti i pazienti inclusi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei pazienti per il loro trattamento: HIVTSQ
Lasso di tempo: subito dopo la visita ambulatoriale
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La soddisfazione dei pazienti sarà valutata utilizzando HIVTSQs
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subito dopo la visita ambulatoriale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soppressione virologica nel gruppo SCT
Lasso di tempo: 48 settimane prima dell'iscrizione
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verranno registrate tutte le determinazioni della carica virale (copie/ml) nelle 48 settimane precedenti l'arruolamento
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48 settimane prima dell'iscrizione
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Conta delle cellule CD4+ e rapporto CD4+/CD8+ nel gruppo SCT
Lasso di tempo: 48 settimane prima dell'iscrizione
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verranno registrate tutte le cellule CD4+ e le determinazioni CD4+/CD8+ nelle 48 settimane precedenti l'arruolamento
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48 settimane prima dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Massimiliano Lanzafame, MD, AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cohen CJ, Colson AE, Sheble-Hall AG, McLaughlin KA, Morse GD. Pilot study of a novel short-cycle antiretroviral treatment interruption strategy: 48-week results of the five-days-on, two-days-off (FOTO) study. HIV Clin Trials. 2007 Jan-Feb;8(1):19-23. doi: 10.1310/hct0801-19.
- Reynolds SJ, Kityo C, Hallahan CW, Kabuye G, Atwiine D, Mbamanya F, Ssali F, Dewar R, Daucher M, Davey RT Jr, Mugyenyi P, Fauci AS, Quinn TC, Dybul MR. A randomized, controlled, trial of short cycle intermittent compared to continuous antiretroviral therapy for the treatment of HIV infection in Uganda. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10307. doi: 10.1371/journal.pone.0010307.
- BREATHER (PENTA 16) Trial Group. Weekends-off efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected children, adolescents, and young adults (BREATHER): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e421-e430. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30054-6. Epub 2016 Jun 20.
- Rudy BJ, Sleasman J, Kapogiannis B, Wilson CM, Bethel J, Serchuck L, Ahmad S, Cunningham CK; Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Short-cycle therapy in adolescents after continuous therapy with established viral suppression: the impact on viral load suppression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 Jun;25(6):555-61. doi: 10.1089/aid.2008.0203.
- Leibowitch J, Mathez D, de Truchis P, Ledu D, Melchior JC, Carcelain G, Izopet J, Perronne C, David JR. Four days a week or less on appropriate anti-HIV drug combinations provided long-term optimal maintenance in 94 patients: the ICCARRE project. FASEB J. 2015 Jun;29(6):2223-34. doi: 10.1096/fj.14-260315. Epub 2015 Apr 1.
- de Truchis P, Assoumou L, Landman R, Mathez D, Le Du D, Bellet J, Amat K, Katlama C, Gras G, Bouchaud O, Duracinsky M, Abe E, Alvarez JC, Izopet J, Saillard J, Melchior JC, Leibowitch J, Costagliola D, Girard PM, Perronne C; ANRS 162-4D Study Group. Four-days-a-week antiretroviral maintenance therapy in virologically controlled HIV-1-infected adults: the ANRS 162-4D trial. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):738-747. doi: 10.1093/jac/dkx434.
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- Antiretroviral Treatment Taken 4 Days Per Week Versus Continuous Therapy 7/7 Days Per Week in HIV-1 Infected Patients (QUATUOR). Identification number: NCT03256422
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCT 4/7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Prenderemo in considerazione la condivisione di IPD su richiesta di altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Dall'inizio del reclutamento in poi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
via e-mail all'investigatore principale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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