心房細動検出用のフォトプレチスモグラフィと 6 誘導心電図を備えたウェアラブル (DoubleCheckAF)
2021年2月5日 更新者：Vilnius University
心房細動 (AF) と洞調律 (SR) を区別するウェアラブルの能力を評価するための単一施設の前向き症例対照研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
435
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vilnius、リトアニア
- Vilnius University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
定義されたグループの参加者は、ビリニュス大学病院サンタロス クリニックに登録されます。
説明
包含基準:
- -心房細動、洞調律、または洞調律の現在のECGベースの診断を受けている参加者 頻繁な（少なくとも2分に1回）心房または心室の早期収縮。
- 年齢は 18 ～ 99 歳です。
除外基準:
- -インフォームドコンセントへの署名を拒否する参加者。
- -現在ペースリズムにある心房細動の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心房細動
心房細動が疑われる患者は、デバイスとホルター心電図によるモニタリングを受けます。
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参加者は、ウェアラブル (テスト済みのデバイス) を使用して、少なくとも 2 分間のフォトプレチスモグラフィーと 6 誘導心電図を記録します。
さらに、各被験者は、同期ECGホルターモニタリング（eMotion Faros 90を使用）で監視されます。
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洞調律
洞調律が推定される患者は、デバイスとホルター心電図によるモニタリングを受けます。
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参加者は、ウェアラブル (テスト済みのデバイス) を使用して、少なくとも 2 分間のフォトプレチスモグラフィーと 6 誘導心電図を記録します。
さらに、各被験者は、同期ECGホルターモニタリング（eMotion Faros 90を使用）で監視されます。
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洞調律および頻繁な期外収縮
洞調律が推定され、期外収縮が頻繁に起こる患者は、デバイスとホルター心電図によるモニタリングを受けます。
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参加者は、ウェアラブル (テスト済みのデバイス) を使用して、少なくとも 2 分間のフォトプレチスモグラフィーと 6 誘導心電図を記録します。
さらに、各被験者は、同期ECGホルターモニタリング（eMotion Faros 90を使用）で監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動検出用ウェアラブル システムの診断精度
時間枠：PPG は 2 分で評価されます。心電図は、最大 10 か月で評価されます。
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ウェアラブル システムは、デバイスのフォトプレチスモグラフィ (PPG) と 6 リード ECG の 2 つの統合コンポーネントで構成されています。 以下に説明するように動作します。 まず、自動 PPG アルゴリズムが、心房細動が疑われるかどうかを示します。 PPG アルゴリズムのリズム評価は、パルスの規則性に基づいています。 次に、ウェアラブルによって 6 誘導心電図が取得されます。 ECG のリズム評価は、P 波と QRS 群の規則性に基づいています。 診断は、独立した心臓専門医によって行われます。 説明されている両方の方法で構成されるシステム全体の結論は、ゴールド スタンダードのマルチリード ホルター心電図と比較されます。 この標準心電図は、独立した心臓専門医によっても評価されます。 |
PPG は 2 分で評価されます。心電図は、最大 10 か月で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動検出用ウェアラブルの PPG アルゴリズムの診断精度
時間枠：2分。
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自動 PPG アルゴリズムは、心房細動が疑われるかどうかを示します。
PPG アルゴリズムのリズム評価は、パルスの規則性に基づいています。
別の診断ツールとして、独立した心臓専門医によって評価されるゴールド スタンダードのマルチリード ホルター心電図と比較されます。
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2分。
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心房細動検出用ウェアラブルの 6 誘導心電図の診断精度
時間枠：10ヶ月まで。
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独立した心臓専門医が、ウェアラブルで取得した 6 誘導心電図で心臓のリズムを評価します。
別の診断ツールとして、独立した心臓専門医によって評価されるゴールド スタンダードのマルチリード ホルター心電図と比較されます。
ECG のリズム評価は、P 波と QRS 群の規則性に基づいています。
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10ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Audrius Aidietis, Prof. PhD、Vilnius University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月6日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2019年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月5日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。