Um wearable com fotopletismografia e eletrocardiografia de 6 derivações para detecção de fibrilação atrial (DoubleCheckAF)
5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Vilnius University
Um estudo de caso-controle prospectivo de centro único para avaliar a capacidade de um wearable de diferenciar entre fibrilação atrial (FA) e ritmo sinusal (SR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
435
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia
- Vilnius University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes dos grupos definidos serão inscritos nas Clínicas Santaros do Hospital Universitário de Vilnius.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico atual baseado em ECG de fibrilação atrial, ritmo sinusal ou ritmo sinusal com contrações atriais ou ventriculares prematuras frequentes (pelo menos uma vez em 2 minutos).
- A idade é entre 18 - 99.
Critério de exclusão:
- Participantes que se recusam a assinar um consentimento informado.
- Participantes com fibrilação atrial que estão atualmente em um ritmo estimulado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fibrilação atrial
Pacientes com suspeita de fibrilação atrial serão monitorados com o aparelho e Holter ECG.
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Os participantes usarão o wearable (o dispositivo testado) para registrar pelo menos 2 minutos de fotopletismografia e ECG de 6 derivações.
Além disso, cada sujeito será monitorado com monitoramento síncrono de ECG Holter (com eMotion Faros 90).
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Ritmo sinusal
Pacientes com ritmo sinusal presumido serão monitorados com o aparelho e Holter ECG.
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Os participantes usarão o wearable (o dispositivo testado) para registrar pelo menos 2 minutos de fotopletismografia e ECG de 6 derivações.
Além disso, cada sujeito será monitorado com monitoramento síncrono de ECG Holter (com eMotion Faros 90).
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Ritmo sinusal e extrassístoles frequentes
Pacientes com ritmo sinusal presumido e extrassístoles frequentes serão monitorados com o aparelho e Holter ECG.
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Os participantes usarão o wearable (o dispositivo testado) para registrar pelo menos 2 minutos de fotopletismografia e ECG de 6 derivações.
Além disso, cada sujeito será monitorado com monitoramento síncrono de ECG Holter (com eMotion Faros 90).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de um sistema vestível para detecção de fibrilação atrial
Prazo: PPG será avaliado em 2 minutos. O ECG será avaliado em até 10 meses.
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O sistema vestível é composto por dois componentes integrados: uma fotopletismografia (PPG) e um ECG de 6 derivações do dispositivo. Funciona conforme descrito abaixo. Primeiro, um algoritmo PPG automático indicará se há suspeita de fibrilação atrial. A avaliação do ritmo do algoritmo PPG é baseada na regularidade do pulso. Em seguida, um ECG de 6 derivações é adquirido pelo wearable. A avaliação do ritmo do ECG é baseada nas ondas P e na regularidade dos complexos QRS. O diagnóstico é feito por cardiologistas independentes. A conclusão de um sistema completo compreendendo os dois métodos descritos será comparada com um Holter ECG padrão-ouro. Este ECG padrão também é avaliado por cardiologistas independentes. |
PPG será avaliado em 2 minutos. O ECG será avaliado em até 10 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do algoritmo PPG do wearable para detecção de fibrilação atrial
Prazo: 2 minutos.
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Um algoritmo PPG automático indicará se há suspeita de fibrilação atrial.
A avaliação do ritmo do algoritmo PPG é baseada na regularidade do pulso.
Como uma ferramenta de diagnóstico separada, ele será comparado com um Holter ECG padrão-ouro, que é avaliado por cardiologistas independentes.
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2 minutos.
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Precisão diagnóstica de um ECG de 6 derivações do wearable para detecção de fibrilação atrial
Prazo: Até 10 meses.
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Cardiologistas independentes avaliarão o ritmo cardíaco em um ECG de 6 derivações adquirido pelo wearable.
Como uma ferramenta de diagnóstico separada, ele será comparado com um Holter ECG padrão-ouro, que também é avaliado por cardiologistas independentes.
A avaliação do ritmo do ECG é baseada nas ondas P e na regularidade dos complexos QRS.
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Até 10 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Audrius Aidietis, Prof. PhD, Vilnius University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-MIP-17-81
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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