Nositelný s fotopletysmografií a 6svodovou elektrokardiografií pro detekci fibrilace síní (DoubleCheckAF)
5. února 2021 aktualizováno: Vilnius University
Jednocentrová prospektivní případová-kontrolní studie k hodnocení schopnosti nositelného zařízení rozlišovat mezi fibrilací síní (AF) a sinusovým rytmem (SR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
435
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva
- Vilnius University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci definovaných skupin budou zapsáni ve Vilnius University Hospital Santaros Clinics.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se současnou diagnózou fibrilace síní, sinusového rytmu nebo sinusového rytmu na základě EKG s častými (alespoň jednou za 2 minuty) předčasnými síňovými nebo ventrikulárními kontrakcemi.
- Věk je mezi 18-99.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas.
- Účastníci s fibrilací síní, kteří jsou v současné době v stimulovaném rytmu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fibrilace síní
Pacienti s předpokládanou fibrilací síní podstoupí monitorování přístrojem a Holterovým EKG.
|
Účastníci použijí nositelné zařízení (testované zařízení) k záznamu alespoň 2 minut fotopletysmografie a 6svodového EKG.
Kromě toho bude každý subjekt monitorován pomocí synchronního Holterova monitorování EKG (pomocí eMotion Faros 90).
|
|
Sinusový rytmus
Pacienti s předpokládaným sinusovým rytmem podstoupí monitorování pomocí přístroje a Holterova EKG.
|
Účastníci použijí nositelné zařízení (testované zařízení) k záznamu alespoň 2 minut fotopletysmografie a 6svodového EKG.
Kromě toho bude každý subjekt monitorován pomocí synchronního Holterova monitorování EKG (pomocí eMotion Faros 90).
|
|
Sinusový rytmus a časté extrasystoly
Pacienti s předpokládaným sinusovým rytmem a častými extrasystolami budou monitorováni přístrojem a Holterovým EKG.
|
Účastníci použijí nositelné zařízení (testované zařízení) k záznamu alespoň 2 minut fotopletysmografie a 6svodového EKG.
Kromě toho bude každý subjekt monitorován pomocí synchronního Holterova monitorování EKG (pomocí eMotion Faros 90).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost nositelného systému pro detekci fibrilace síní
Časové okno: PPG se vyhodnotí za 2 minuty. EKG bude vyhodnoceno až za 10 měsíců.
|
Nositelný systém se skládá ze dvou integrovaných součástí: fotopletysmografie (PPG) a 6svodového EKG zařízení. Funguje tak, jak je popsáno níže. Za prvé, automatický PPG algoritmus ukáže, zda existuje podezření na fibrilaci síní. Hodnocení rytmu algoritmu PPG je založeno na pravidelnosti pulzu. Dále je nositelným zařízením pořízeno 6svodové EKG. Hodnocení rytmu EKG je založeno na P vlnách a pravidelnosti QRS komplexů. Diagnózu provádějí nezávislí kardiologové. Závěr celého systému zahrnujícího obě popsané metody bude porovnán se zlatým standardem vícesvodového Holterova EKG. Toto standardní EKG je také hodnoceno nezávislými kardiology. |
PPG se vyhodnotí za 2 minuty. EKG bude vyhodnoceno až za 10 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost PPG algoritmu nositelného zařízení pro detekci fibrilace síní
Časové okno: 2 minuty.
|
Automatický PPG algoritmus ukáže, zda je podezření na fibrilaci síní.
Hodnocení rytmu algoritmu PPG je založeno na pravidelnosti pulzu.
Jako samostatný diagnostický nástroj bude porovnán se zlatým standardem vícesvodového Holterova EKG, který je hodnocen nezávislými kardiology.
|
2 minuty.
|
|
Diagnostická přesnost 6svodového EKG nositelného zařízení pro detekci fibrilace síní
Časové okno: Až 10 měsíců.
|
Nezávislí kardiologové posoudí srdeční rytmus na 6svodovém EKG pořízeném nositelným zařízením.
Jako samostatný diagnostický nástroj bude porovnán se zlatým standardem vícesvodového Holterova EKG, který je také hodnocen nezávislými kardiology.
Hodnocení rytmu EKG je založeno na P vlnách a pravidelnosti QRS komplexů.
|
Až 10 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Audrius Aidietis, Prof. PhD, Vilnius University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-MIP-17-81
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika