Urządzenie do noszenia z fotopletyzmografią i 6-odprowadzeniową elektrokardiografią do wykrywania migotania przedsionków (DoubleCheckAF)
5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Vilnius University
Jednoośrodkowe prospektywne badanie kliniczno-kontrolne mające na celu ocenę zdolności urządzenia do noszenia do rozróżnienia między migotaniem przedsionków (AF) a rytmem zatokowym (SR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
435
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Vilnius University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy określonych grup będą zapisani do Klinik Santaros Szpitala Uniwersyteckiego Wileńskiego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem na podstawie EKG migotania przedsionków, rytmu zatokowego lub rytmu zatokowego z częstymi (co najmniej raz na 2 minuty) przedwczesnymi skurczami przedsionków lub komór.
- Wiek mieści się w przedziale 18 - 99 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy odmówią podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy z migotaniem przedsionków, którzy są obecnie w rytmie stymulacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Migotanie przedsionków
Pacjenci z podejrzeniem migotania przedsionków będą monitorowani za pomocą urządzenia i EKG Holtera.
|
Uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia (testowanego urządzenia) do rejestrowania co najmniej 2 minut fotopletyzmografii i 6-odprowadzeniowego EKG.
Ponadto każdy pacjent będzie monitorowany za pomocą synchronicznego monitorowania EKG metodą Holtera (z eMotion Faros 90).
|
|
Rytm zatokowy
Pacjenci z przypuszczalnym rytmem zatokowym będą monitorowani za pomocą urządzenia i EKG Holtera.
|
Uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia (testowanego urządzenia) do rejestrowania co najmniej 2 minut fotopletyzmografii i 6-odprowadzeniowego EKG.
Ponadto każdy pacjent będzie monitorowany za pomocą synchronicznego monitorowania EKG metodą Holtera (z eMotion Faros 90).
|
|
Rytm zatokowy i częste skurcze dodatkowe
Pacjenci z przypuszczalnym rytmem zatokowym i częstymi skurczami dodatkowymi będą monitorowani za pomocą urządzenia i EKG Holtera.
|
Uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia (testowanego urządzenia) do rejestrowania co najmniej 2 minut fotopletyzmografii i 6-odprowadzeniowego EKG.
Ponadto każdy pacjent będzie monitorowany za pomocą synchronicznego monitorowania EKG metodą Holtera (z eMotion Faros 90).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna przenośnego systemu wykrywania migotania przedsionków
Ramy czasowe: PPG zostanie ocenione za 2 minuty. EKG zostanie ocenione za maksymalnie 10 miesięcy.
|
System do noszenia na ciele składa się z dwóch zintegrowanych komponentów: fotopletyzmografii (PPG) i 6-odprowadzeniowego EKG urządzenia. Działa w sposób opisany poniżej. Po pierwsze, automatyczny algorytm PPG wskaże, czy istnieje podejrzenie migotania przedsionków. Ocena rytmu algorytmu PPG opiera się na regularności tętna. Następnie urządzenie do noszenia pobiera 6-odprowadzeniowe EKG. Ocena rytmu EKG opiera się na załamkach P i regularności zespołów QRS. Diagnozę stawiają niezależni kardiolodzy. Konkluzja całego systemu składającego się z obu opisanych metod zostanie porównana ze złotym standardem wieloodprowadzeniowego Holtera EKG. To standardowe EKG jest również oceniane przez niezależnych kardiologów. |
PPG zostanie ocenione za 2 minuty. EKG zostanie ocenione za maksymalnie 10 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna algorytmu PPG urządzenia ubieralnego do wykrywania migotania przedsionków
Ramy czasowe: 2 minuty.
|
Automatyczny algorytm PPG wskaże, czy istnieje podejrzenie migotania przedsionków.
Ocena rytmu algorytmu PPG opiera się na regularności tętna.
Jako osobne narzędzie diagnostyczne zostanie porównane ze złotym standardem wieloodprowadzeniowego EKG Holtera, ocenianego przez niezależnych kardiologów.
|
2 minuty.
|
|
Dokładność diagnostyczna 6-odprowadzeniowego EKG urządzenia do noszenia do wykrywania migotania przedsionków
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy.
|
Niezależni kardiolodzy ocenią rytm serca w 6-odprowadzeniowym EKG zarejestrowanym przez urządzenie do noszenia.
Jako osobne narzędzie diagnostyczne zostanie porównane ze złotym standardem wieloodprowadzeniowego EKG Holtera, które również jest oceniane przez niezależnych kardiologów.
Ocena rytmu EKG opiera się na załamkach P i regularności zespołów QRS.
|
Do 10 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Audrius Aidietis, Prof. PhD, Vilnius University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-MIP-17-81
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .