Un dispositivo indossabile con fotopletismografia ed elettrocardiografia a 6 derivazioni per il rilevamento della fibrillazione atriale (DoubleCheckAF)
5 febbraio 2021 aggiornato da: Vilnius University
Uno studio caso-controllo prospettico a centro singolo per valutare la capacità di un dispositivo indossabile di distinguere tra fibrillazione atriale (FA) e ritmo sinusale (SR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
435
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vilnius, Lituania
- Vilnius University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti di gruppi definiti saranno arruolati nelle cliniche Santaros dell'ospedale universitario di Vilnius.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con diagnosi corrente basata su ECG di fibrillazione atriale, ritmo sinusale o ritmo sinusale con frequenti (almeno una volta ogni 2 minuti) contrazioni atriali o ventricolari premature.
- L'età è tra i 18 e i 99 anni.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che si rifiutano di firmare un consenso informato.
- Partecipanti con fibrillazione atriale che sono attualmente in un ritmo stimolato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fibrillazione atriale
I pazienti con presunta fibrillazione atriale saranno sottoposti a monitoraggio con dispositivo ed Holter ECG.
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I partecipanti utilizzeranno il dispositivo indossabile (il dispositivo testato) per registrare almeno 2 minuti di fotopletismografia e ECG a 6 derivazioni.
Inoltre, ogni soggetto sarà monitorato con monitoraggio Holter ECG sincrono (con eMotion Faros 90).
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Ritmo sinusale
I pazienti con presunto ritmo sinusale saranno sottoposti a monitoraggio con dispositivo ed Holter ECG.
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I partecipanti utilizzeranno il dispositivo indossabile (il dispositivo testato) per registrare almeno 2 minuti di fotopletismografia e ECG a 6 derivazioni.
Inoltre, ogni soggetto sarà monitorato con monitoraggio Holter ECG sincrono (con eMotion Faros 90).
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Ritmo sinusale e frequenti extrasistoli
I pazienti con presunto ritmo sinusale e frequenti extrasistoli saranno sottoposti a monitoraggio con dispositivo ed Holter ECG.
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I partecipanti utilizzeranno il dispositivo indossabile (il dispositivo testato) per registrare almeno 2 minuti di fotopletismografia e ECG a 6 derivazioni.
Inoltre, ogni soggetto sarà monitorato con monitoraggio Holter ECG sincrono (con eMotion Faros 90).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica di un sistema indossabile per il rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Il PPG sarà valutato in 2 minuti. L'ECG sarà valutato in un massimo di 10 mesi.
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Il sistema indossabile comprende due componenti integrati: una fotopletismografia (PPG) e un ECG a 6 derivazioni del dispositivo. Funziona come descritto di seguito. Innanzitutto, un algoritmo PPG automatico indicherà se si sospetta fibrillazione atriale. La valutazione del ritmo dell'algoritmo PPG si basa sulla regolarità del polso. Successivamente, il dispositivo indossabile acquisisce un ECG a 6 derivazioni. La valutazione del ritmo dell'ECG si basa sulle onde P e sulla regolarità dei complessi QRS. La diagnosi viene fatta da cardiologi indipendenti. La conclusione di un intero sistema comprendente entrambi i metodi descritti sarà confrontata con un gold standard multi-deriva Holter ECG. Questo ECG standard viene valutato anche da cardiologi indipendenti. |
Il PPG sarà valutato in 2 minuti. L'ECG sarà valutato in un massimo di 10 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica dell'algoritmo PPG del dispositivo indossabile per il rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 minuti.
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Un algoritmo PPG automatico indicherà se si sospetta fibrillazione atriale.
La valutazione del ritmo dell'algoritmo PPG si basa sulla regolarità del polso.
Come strumento diagnostico separato, verrà confrontato con un ECG Holter a più derivazioni gold standard valutato da cardiologi indipendenti.
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2 minuti.
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Precisione diagnostica di un ECG a 6 derivazioni del dispositivo indossabile per il rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi.
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Cardiologi indipendenti valuteranno il ritmo cardiaco in un ECG a 6 derivazioni acquisito dal dispositivo indossabile.
Come strumento diagnostico separato, verrà confrontato con un ECG Holter multiderivazione gold standard, anch'esso valutato da cardiologi indipendenti.
La valutazione del ritmo dell'ECG si basa sulle onde P e sulla regolarità dei complessi QRS.
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Fino a 10 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Audrius Aidietis, Prof. PhD, Vilnius University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-MIP-17-81
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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