Een wearable met fotoplethysmografie en 6-afleidingen elektrocardiografie voor detectie van boezemfibrilleren (DoubleCheckAF)
5 februari 2021 bijgewerkt door: Vilnius University
Een single-center prospectieve case-control studie om het vermogen van een wearable om onderscheid te maken tussen boezemfibrilleren (AF) en sinusritme (SR) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
435
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Vilnius University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers van gedefinieerde groepen zullen worden ingeschreven in Santaros Clinics van het Universitair Ziekenhuis van Vilnius.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met de huidige ECG-gebaseerde diagnose van atriumfibrilleren, sinusritme of sinusritme met frequente (minstens eens in de 2 minuten) premature atriale of ventriculaire contracties.
- Leeftijd is tussen 18 - 99.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die weigeren een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Deelnemers met boezemfibrilleren die zich momenteel in een gestimuleerd ritme bevinden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Boezemfibrilleren
Patiënten met vermoedelijk atriumfibrilleren worden gecontroleerd met het apparaat en Holter ECG.
|
Deelnemers zullen de wearable (het geteste apparaat) gebruiken om ten minste 2 minuten fotoplethysmografie en 6-afleidingen ECG op te nemen.
Daarnaast wordt elke proefpersoon gemonitord met synchrone ECG Holter monitoring (met eMotion Faros 90).
|
|
Sinus ritme
Patiënten met een verondersteld sinusritme worden gecontroleerd met het apparaat en Holter ECG.
|
Deelnemers zullen de wearable (het geteste apparaat) gebruiken om ten minste 2 minuten fotoplethysmografie en 6-afleidingen ECG op te nemen.
Daarnaast wordt elke proefpersoon gemonitord met synchrone ECG Holter monitoring (met eMotion Faros 90).
|
|
Sinusritme en frequente extrasystolen
Patiënten met een verondersteld sinusritme en frequente extrasystolen zullen worden gecontroleerd met het apparaat en Holter ECG.
|
Deelnemers zullen de wearable (het geteste apparaat) gebruiken om ten minste 2 minuten fotoplethysmografie en 6-afleidingen ECG op te nemen.
Daarnaast wordt elke proefpersoon gemonitord met synchrone ECG Holter monitoring (met eMotion Faros 90).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van een draagbaar systeem voor detectie van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: PPG wordt beoordeeld in 2 minuten. ECG wordt beoordeeld in maximaal 10 maanden.
|
Het draagbare systeem bestaat uit twee geïntegreerde componenten: een fotoplethysmografie (PPG) en een 6-afleidingen ECG van het apparaat. Het werkt zoals hieronder beschreven. Eerst zal een automatisch PPG-algoritme aangeven of atriumfibrilleren wordt vermoed. De ritmebeoordeling van het PPG-algoritme is gebaseerd op pulsregelmaat. Vervolgens wordt een 6-afleidingen ECG verkregen door de wearable. De ritmebeoordeling van ECG is gebaseerd op P-golven en regelmaat van QRS-complexen. Een diagnose wordt gesteld door onafhankelijke cardiologen. De conclusie van een heel systeem bestaande uit beide beschreven methoden zal worden vergeleken met een gouden standaard multi-lead Holter ECG. Dit standaard ECG wordt ook beoordeeld door onafhankelijke cardiologen. |
PPG wordt beoordeeld in 2 minuten. ECG wordt beoordeeld in maximaal 10 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het PPG-algoritme van de wearable voor detectie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 2 minuten.
|
Een automatisch PPG-algoritme geeft aan of atriumfibrilleren wordt vermoed.
De ritmebeoordeling van het PPG-algoritme is gebaseerd op pulsregelmaat.
Als afzonderlijk diagnostisch hulpmiddel zal het worden vergeleken met een gouden standaard multi-lead Holter ECG dat wordt beoordeeld door onafhankelijke cardiologen.
|
2 minuten.
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van een 6-afleidingen ECG van de wearable voor detectie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Tot 10 maanden.
|
Onafhankelijke cardiologen zullen het hartritme beoordelen in een ECG met 6 afleidingen, verkregen door de wearable.
Als apart diagnostisch hulpmiddel zal het worden vergeleken met een gouden standaard multi-lead Holter ECG dat ook wordt beoordeeld door onafhankelijke cardiologen.
De ritme-evaluatie van ECG is gebaseerd op P-toppen en regelmaat van QRS-complexen.
|
Tot 10 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Audrius Aidietis, Prof. PhD, Vilnius University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-MIP-17-81
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .