Носимое устройство с фотоплетизмографией и электрокардиографией в 6 отведениях для обнаружения мерцательной аритмии (DoubleCheckAF)
5 февраля 2021 г. обновлено: Vilnius University
Одноцентровое проспективное исследование случай-контроль для оценки способности носимых устройств различать фибрилляцию предсердий (ФП) и синусовый ритм (СР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
435
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва
- Vilnius University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники определенных групп будут зачислены в Клинику Вильнюсской университетской больницы Сантарос.
Описание
Критерии включения:
- Участники с текущим диагнозом на основе ЭКГ мерцательной аритмии, синусового ритма или синусового ритма с частыми (не реже одного раза в 2 минуты) преждевременными сокращениями предсердий или желудочков.
- Возраст от 18 до 99 лет.
Критерий исключения:
- Участники, отказывающиеся подписывать информированное согласие.
- Участники с фибрилляцией предсердий, которые в настоящее время находятся в ритме кардиостимулятора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мерцательная аритмия
Пациенты с подозрением на мерцательную аритмию будут проходить мониторинг с помощью прибора и холтеровской ЭКГ.
|
Участники будут использовать носимое устройство (протестированное устройство) для записи не менее 2 минут фотоплетизмографии и ЭКГ в 6 отведениях.
Кроме того, за каждым субъектом будет вестись синхронное холтеровское мониторирование ЭКГ (с помощью eMotion Faros 90).
|
|
Синусовый ритм
Пациенты с предполагаемым синусовым ритмом будут проходить мониторирование с помощью прибора и холтеровской ЭКГ.
|
Участники будут использовать носимое устройство (протестированное устройство) для записи не менее 2 минут фотоплетизмографии и ЭКГ в 6 отведениях.
Кроме того, за каждым субъектом будет вестись синхронное холтеровское мониторирование ЭКГ (с помощью eMotion Faros 90).
|
|
Синусовый ритм и частые экстрасистолы
Пациентам с предполагаемым синусовым ритмом и частыми экстрасистолами будет проводиться мониторирование с помощью прибора и холтеровской ЭКГ.
|
Участники будут использовать носимое устройство (протестированное устройство) для записи не менее 2 минут фотоплетизмографии и ЭКГ в 6 отведениях.
Кроме того, за каждым субъектом будет вестись синхронное холтеровское мониторирование ЭКГ (с помощью eMotion Faros 90).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность носимой системы для обнаружения мерцательной аритмии
Временное ограничение: PPG будет оцениваться через 2 минуты. ЭКГ будет оцениваться в срок до 10 месяцев.
|
Носимая система состоит из двух интегрированных компонентов: фотоплетизмографа (ФПГ) и ЭКГ устройства в 6 отведениях. Это работает, как описано ниже. Во-первых, автоматический алгоритм PPG покажет, подозревается ли фибрилляция предсердий. Оценка ритма по алгоритму PPG основана на регулярности пульса. Затем носимое устройство получает ЭКГ в 6 отведениях. Оценка ритма на ЭКГ основана на зубцах P и регулярности комплексов QRS. Диагноз ставится независимыми кардиологами. Заключение всей системы, состоящей из обоих описанных методов, будет сравниваться с золотым стандартом Холтеровской ЭКГ в нескольких отведениях. Эта стандартная ЭКГ также оценивается независимыми кардиологами. |
PPG будет оцениваться через 2 минуты. ЭКГ будет оцениваться в срок до 10 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность алгоритма PPG носимых устройств для обнаружения мерцательной аритмии
Временное ограничение: 2 минуты.
|
Автоматический алгоритм PPG покажет, подозревается ли фибрилляция предсердий.
Оценка ритма по алгоритму PPG основана на регулярности пульса.
В качестве отдельного диагностического инструмента она будет сравниваться с золотым стандартом Холтеровской ЭКГ в нескольких отведениях, которую оценивают независимые кардиологи.
|
2 минуты.
|
|
Диагностическая точность ЭКГ в 6 отведениях носимых устройств для выявления мерцательной аритмии
Временное ограничение: До 10 месяцев.
|
Независимые кардиологи оценят сердечный ритм по ЭКГ в 6 отведениях, снятой носимым устройством.
В качестве отдельного диагностического инструмента она будет сравниваться с золотым стандартом Холтеровской ЭКГ в нескольких отведениях, которую также оценивают независимые кардиологи.
Оценка ритма на ЭКГ основана на зубцах P и регулярности комплексов QRS.
|
До 10 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Audrius Aidietis, Prof. PhD, Vilnius University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-MIP-17-81
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .