En bærbar med fotopletysmografi og 6-leds elektrokardiografi for deteksjon av atrieflimmer (DoubleCheckAF)
5. februar 2021 oppdatert av: Vilnius University
En enkeltsenter prospektiv case-control studie for å evaluere evnen til en bærbar enhet til å skille mellom atrieflimmer (AF) og sinusrytme (SR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
435
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere fra definerte grupper vil bli registrert i Vilnius Universitetssykehus Santaros Clinics.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med gjeldende EKG-basert diagnose av atrieflimmer, sinusrytme eller sinusrytme med hyppige (minst en gang i 2 minutter) for tidlige atrie- eller ventrikkelsammentrekninger.
- Alder er mellom 18 - 99.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som nekter å signere et informert samtykke.
- Deltakere med atrieflimmer som for øyeblikket er i en temporytme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atrieflimmer
Pasienter med antatt atrieflimmer vil gjennomgå overvåking med enheten og Holter-EKG.
|
Deltakerne vil bruke den bærbare enheten (den testede enheten) til å ta opp minst 2 minutter med fotopletysmografi og 6-avlednings-EKG.
I tillegg vil hvert forsøksperson bli overvåket med synkron EKG Holter-overvåking (med eMotion Faros 90).
|
|
Sinus rytme
Pasienter med antatt sinusrytme vil gjennomgå overvåking med enheten og Holter-EKG.
|
Deltakerne vil bruke den bærbare enheten (den testede enheten) til å ta opp minst 2 minutter med fotopletysmografi og 6-avlednings-EKG.
I tillegg vil hvert forsøksperson bli overvåket med synkron EKG Holter-overvåking (med eMotion Faros 90).
|
|
Sinusrytme og hyppige ekstrasystoler
Pasienter med antatt sinusrytme og hyppige ekstrasystoler vil gjennomgå overvåking med enheten og Holter-EKG.
|
Deltakerne vil bruke den bærbare enheten (den testede enheten) til å ta opp minst 2 minutter med fotopletysmografi og 6-avlednings-EKG.
I tillegg vil hvert forsøksperson bli overvåket med synkron EKG Holter-overvåking (med eMotion Faros 90).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av et bærbart system for deteksjon av atrieflimmer
Tidsramme: PPG vil bli vurdert om 2 minutter. EKG vil bli vurdert om inntil 10 måneder.
|
Det bærbare systemet består av to integrerte komponenter: en fotopletysmografi (PPG) og et 6-avlednings-EKG av enheten. Det fungerer som beskrevet nedenfor. Først vil en automatisk PPG-algoritme indikere om det er mistanke om atrieflimmer. Rytmevurderingen av PPG-algoritmen er basert på pulsregularitet. Deretter innhentes et 6-avlednings-EKG av den bærbare. Rytmevurderingen av EKG er basert på P-bølger og regelmessigheten til QRS-komplekser. En diagnose stilles av uavhengige kardiologer. Konklusjonen av et helt system bestående av begge de beskrevne metodene vil bli sammenlignet med et gullstandard multi-avlednings Holter EKG. Dette standard EKG blir også evaluert av uavhengige kardiologer. |
PPG vil bli vurdert om 2 minutter. EKG vil bli vurdert om inntil 10 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av PPG-algoritmen til den bærbare enheten for deteksjon av atrieflimmer
Tidsramme: 2 minutter.
|
En automatisk PPG-algoritme vil indikere om det er mistanke om atrieflimmer.
Rytmevurderingen av PPG-algoritmen er basert på pulsregularitet.
Som et eget diagnostisk verktøy vil det bli sammenlignet med et gullstandard multi-lead Holter EKG som vurderes av uavhengige kardiologer.
|
2 minutter.
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av et 6-avlednings EKG av den bærbare enheten for deteksjon av atrieflimmer
Tidsramme: Inntil 10 måneder.
|
Uavhengige kardiologer vil vurdere hjerterytmen i et 6-avlednings EKG innhentet av den bærbare enheten.
Som et eget diagnostisk verktøy vil det bli sammenlignet med et gullstandard multi-lead Holter EKG som også vurderes av uavhengige kardiologer.
Rytmevurderingen av EKG er basert på P-bølger og regelmessigheten til QRS-komplekser.
|
Inntil 10 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Audrius Aidietis, Prof. PhD, Vilnius University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-MIP-17-81
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .