심방 세동 감지를 위한 광용적맥파 검사 및 6-리드 심전도 검사가 가능한 웨어러블 (DoubleCheckAF)
2021년 2월 5일 업데이트: Vilnius University
심방세동(AF)과 동리듬(SR)을 구별하는 웨어러블의 능력을 평가하기 위한 단일 센터 전향적 환자-대조군 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
435
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vilnius, 리투아니아
- Vilnius University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
정의된 그룹의 참가자는 Vilnius University Hospital Santaros Clinics에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 잦은(적어도 2분에 한 번) 조기 심방 또는 심실 수축이 있는 심방 세동, 동 리듬 또는 동 리듬의 현재 ECG 기반 진단을 받은 참가자.
- 나이는 18~99세입니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 참가자.
- 현재 박동 리듬에 있는 심방세동이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심방세동
심방 세동이 있는 것으로 추정되는 환자는 장치 및 Holter ECG로 모니터링을 받게 됩니다.
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참가자는 웨어러블(테스트된 장치)을 사용하여 최소 2분의 광혈류측정 및 6리드 ECG를 기록합니다.
또한 각 피험자는 동기식 ECG Holter 모니터링(eMotion Faros 90 사용)으로 모니터링됩니다.
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동리듬
동리듬이 추정되는 환자는 장치 및 Holter ECG로 모니터링을 받게 됩니다.
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참가자는 웨어러블(테스트된 장치)을 사용하여 최소 2분의 광혈류측정 및 6리드 ECG를 기록합니다.
또한 각 피험자는 동기식 ECG Holter 모니터링(eMotion Faros 90 사용)으로 모니터링됩니다.
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부비동 리듬 및 빈번한 수축 외
동리듬이 추정되고 잦은 수축외수축이 있는 환자는 장치 및 Holter ECG로 모니터링을 받게 됩니다.
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참가자는 웨어러블(테스트된 장치)을 사용하여 최소 2분의 광혈류측정 및 6리드 ECG를 기록합니다.
또한 각 피험자는 동기식 ECG Holter 모니터링(eMotion Faros 90 사용)으로 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동 감지를 위한 웨어러블 시스템의 진단 정확도
기간: PPG는 2분 안에 평가됩니다. ECG는 최대 10개월 후에 평가됩니다.
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웨어러블 시스템은 장치의 광용적맥파(PPG) 및 6-리드 ECG의 두 가지 통합 구성 요소로 구성됩니다. 아래에 설명된 대로 작동합니다. 첫째, 자동 PPG 알고리즘은 심방 세동이 의심되는지 여부를 나타냅니다. PPG 알고리즘의 리듬 평가는 맥박 규칙성을 기반으로 합니다. 다음으로 웨어러블에서 6리드 ECG를 획득합니다. ECG의 리듬 평가는 P파와 QRS파의 규칙성을 기반으로 합니다. 독립적인 심장 전문의가 진단을 내립니다. 설명된 두 가지 방법으로 구성된 전체 시스템의 결론은 골드 표준 다중 리드 Holter ECG와 비교됩니다. 이 표준 ECG는 또한 독립적인 심장병 전문의에 의해 평가됩니다. |
PPG는 2분 안에 평가됩니다. ECG는 최대 10개월 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동 검출을 위한 웨어러블의 PPG 알고리즘 진단 정확도
기간: 2분.
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자동 PPG 알고리즘은 심방 세동이 의심되는지 여부를 나타냅니다.
PPG 알고리즘의 리듬 평가는 맥박 규칙성을 기반으로 합니다.
별도의 진단 도구로서 독립적인 심장 전문의가 평가하는 골드 표준 다중 리드 Holter ECG와 비교됩니다.
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2분.
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심방세동 감지를 위한 웨어러블 6리드 ECG의 진단 정확도
기간: 최대 10개월.
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독립적인 심장 전문의는 웨어러블이 획득한 6리드 ECG에서 심장 리듬을 평가합니다.
별도의 진단 도구로서 독립적인 심장 전문의가 평가하는 골드 표준 다중 리드 Holter ECG와 비교됩니다.
ECG의 리듬 평가는 P파와 QRS파의 규칙성을 기반으로 합니다.
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최대 10개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Audrius Aidietis, Prof. PhD, Vilnius University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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