Un portable avec photopléthysmographie et électrocardiographie à 6 dérivations pour la détection de la fibrillation auriculaire (DoubleCheckAF)
5 février 2021 mis à jour par: Vilnius University
Une étude cas-témoin prospective monocentrique pour évaluer la capacité d'un appareil portable à différencier la fibrillation auriculaire (FA) du rythme sinusal (SR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
435
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vilnius, Lituanie
- Vilnius University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants de groupes définis seront inscrits dans les cliniques Santaros de l'hôpital universitaire de Vilnius.
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un diagnostic actuel basé sur l'ECG de fibrillation auriculaire, de rythme sinusal ou de rythme sinusal avec des contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées fréquentes (au moins une fois toutes les 2 minutes).
- L'âge est compris entre 18 et 99 ans.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui refusent de signer un consentement éclairé.
- Participants atteints de fibrillation auriculaire qui sont actuellement dans un rythme stimulé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Fibrillation auriculaire
Les patients présentant une fibrillation auriculaire présumée seront surveillés avec l'appareil et Holter ECG.
|
Les participants utiliseront le portable (l'appareil testé) pour enregistrer au moins 2 minutes de photopléthysmographie et d'ECG à 6 dérivations.
De plus, chaque sujet sera surveillé avec une surveillance ECG Holter synchrone (avec eMotion Faros 90).
|
|
Un rythme sinusal
Les patients présentant un rythme sinusal présumé seront surveillés avec l'appareil et Holter ECG.
|
Les participants utiliseront le portable (l'appareil testé) pour enregistrer au moins 2 minutes de photopléthysmographie et d'ECG à 6 dérivations.
De plus, chaque sujet sera surveillé avec une surveillance ECG Holter synchrone (avec eMotion Faros 90).
|
|
Rythme sinusal et extrasystoles fréquentes
Les patients présentant un rythme sinusal présumé et des extrasystoles fréquentes seront surveillés avec l'appareil et Holter ECG.
|
Les participants utiliseront le portable (l'appareil testé) pour enregistrer au moins 2 minutes de photopléthysmographie et d'ECG à 6 dérivations.
De plus, chaque sujet sera surveillé avec une surveillance ECG Holter synchrone (avec eMotion Faros 90).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique d'un système portable pour la détection de la fibrillation auriculaire
Délai: Le PPG sera évalué en 2 minutes. L'ECG sera évalué dans un délai maximum de 10 mois.
|
Le système portable comprend deux composants intégrés : une photopléthysmographie (PPG) et un ECG à 6 dérivations de l'appareil. Cela fonctionne comme décrit ci-dessous. Tout d'abord, un algorithme PPG automatique indiquera si une fibrillation auriculaire est suspectée. L'évaluation du rythme de l'algorithme PPG est basée sur la régularité du pouls. Ensuite, un ECG à 6 dérivations est acquis par le portable. L'évaluation du rythme de l'ECG est basée sur les ondes P et la régularité des complexes QRS. Un diagnostic est posé par des cardiologues indépendants. La conclusion d'un système complet comprenant les deux méthodes décrites sera comparée à un Holter ECG multifilaire de référence. Cet ECG standard est également évalué par des cardiologues indépendants. |
Le PPG sera évalué en 2 minutes. L'ECG sera évalué dans un délai maximum de 10 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique de l'algorithme PPG du dispositif portable pour la détection de la fibrillation auriculaire
Délai: 2 minutes.
|
Un algorithme PPG automatique indiquera si une fibrillation auriculaire est suspectée.
L'évaluation du rythme de l'algorithme PPG est basée sur la régularité du pouls.
En tant qu'outil de diagnostic distinct, il sera comparé à un ECG Holter multi-dérivation de référence, évalué par des cardiologues indépendants.
|
2 minutes.
|
|
Précision diagnostique d'un ECG à 6 dérivations du dispositif portable pour la détection de la fibrillation auriculaire
Délai: Jusqu'à 10 mois.
|
Des cardiologues indépendants évalueront le rythme cardiaque dans un ECG à 6 dérivations acquis par le portable.
En tant qu'outil de diagnostic distinct, il sera comparé à un ECG Holter multi-dérivations de référence, également évalué par des cardiologues indépendants.
L'évaluation du rythme de l'ECG est basée sur les ondes P et la régularité des complexes QRS.
|
Jusqu'à 10 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Audrius Aidietis, Prof. PhD, Vilnius University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
24 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-MIP-17-81
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .