Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bærbar med fotoplethysmografi og 6-aflednings elektrokardiografi til detektion af atrieflimren (DoubleCheckAF)

5. februar 2021 opdateret af: Vilnius University
Et enkelt center prospektivt case-kontrol studie til at evaluere en wearables evne til at skelne mellem atrieflimren (AF) og sinusrytme (SR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

435

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i definerede grupper vil blive tilmeldt Vilnius Universitetshospital Santaros Clinics.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med aktuel EKG-baseret diagnose af atrieflimren, sinusrytme eller sinusrytme med hyppige (mindst en gang i 2 minutter) for tidlige atrielle eller ventrikulære kontraktioner.
  • Alder er mellem 18 - 99.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der nægter at underskrive et informeret samtykke.
  • Deltagere med atrieflimren, der i øjeblikket er i en paced rytme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atrieflimren
Patienter med formodet atrieflimren vil gennemgå overvågning med enheden og Holter-EKG.
Enhed: Overvågning med wearable (den testede enhed) og Holter EKG (eMotion Faros 90)
Deltagerne vil bruge den bærbare enhed (den testede enhed) til at optage mindst 2 minutters fotoplethysmografi og 6-aflednings-EKG. Derudover vil hvert individ blive overvåget med synkron EKG Holter-overvågning (med eMotion Faros 90).
Sinus rytme
Patienter med formodet sinusrytme vil gennemgå overvågning med enheden og Holter-EKG.
Enhed: Overvågning med wearable (den testede enhed) og Holter EKG (eMotion Faros 90)
Deltagerne vil bruge den bærbare enhed (den testede enhed) til at optage mindst 2 minutters fotoplethysmografi og 6-aflednings-EKG. Derudover vil hvert individ blive overvåget med synkron EKG Holter-overvågning (med eMotion Faros 90).
Sinusrytme og hyppige ekstrasystoler
Patienter med formodet sinusrytme og hyppige ekstrasystoler vil gennemgå overvågning med enheden og Holter-EKG.
Enhed: Overvågning med wearable (den testede enhed) og Holter EKG (eMotion Faros 90)
Deltagerne vil bruge den bærbare enhed (den testede enhed) til at optage mindst 2 minutters fotoplethysmografi og 6-aflednings-EKG. Derudover vil hvert individ blive overvåget med synkron EKG Holter-overvågning (med eMotion Faros 90).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af et bærbart system til detektion af atrieflimren
Tidsramme: PPG vil blive vurderet om 2 minutter. EKG vil blive vurderet om op til 10 måneder.

Det bærbare system består af to integrerede komponenter: en fotoplethysmografi (PPG) og et 6-aflednings EKG af enheden. Det fungerer som beskrevet nedenfor.

Først vil en automatisk PPG-algoritme indikere, om der er mistanke om atrieflimren. Rytmevurderingen af ​​PPG-algoritmen er baseret på pulsregularitet.

Dernæst optages et 6-aflednings EKG af den bærbare. Rytmevurderingen af ​​EKG er baseret på P-bølger og regelmæssighed af QRS-komplekser. En diagnose stilles af uafhængige kardiologer.

Konklusionen på et helt system bestående af begge beskrevne metoder vil blive sammenlignet med et guldstandard multi-aflednings Holter EKG. Dette standard-EKG evalueres også af uafhængige kardiologer.
PPG vil blive vurderet om 2 minutter. EKG vil blive vurderet om op til 10 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af PPG-algoritmen for den bærbare til atrieflimrendetektion
Tidsramme: 2 minutter.
En automatisk PPG-algoritme vil indikere, om der er mistanke om atrieflimren. Rytmevurderingen af ​​PPG-algoritmen er baseret på pulsregularitet. Som et separat diagnostisk værktøj vil det blive sammenlignet med et guldstandard multi-lead Holter EKG, som vurderes af uafhængige kardiologer.
2 minutter.
Diagnostisk nøjagtighed af et 6-aflednings EKG af den bærbare til atrieflimren detektion
Tidsramme: Op til 10 måneder.
Uafhængige kardiologer vil vurdere hjerterytmen i et 6-aflednings EKG optaget af den bærbare. Som et separat diagnostisk værktøj vil det blive sammenlignet med et guldstandard multi-lead Holter EKG, som også vurderes af uafhængige kardiologer. Rytmevurderingen af ​​EKG er baseret på P-bølger og regelmæssighed af QRS-komplekser.
Op til 10 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilnius University

Samarbejdspartnere

Kaunas University of Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Audrius Aidietis, Prof. PhD, Vilnius University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-MIP-17-81

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner