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Ein Wearable mit Photoplethysmographie und 6-Kanal-Elektrokardiographie zur Erkennung von Vorhofflimmern (DoubleCheckAF)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Vilnius University
Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Fähigkeit eines Wearables, zwischen Vorhofflimmern (AF) und Sinusrhythmus (SR) zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

435

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer bestimmter Gruppen werden in die Santaros-Kliniken des Universitätskrankenhauses Vilnius eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aktueller EKG-basierter Diagnose von Vorhofflimmern, Sinusrhythmus oder Sinusrhythmus mit häufigen (mindestens einmal alle 2 Minuten) vorzeitigen atrialen oder ventrikulären Kontraktionen.
  • Das Alter liegt zwischen 18 - 99.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Teilnehmer mit Vorhofflimmern, die sich derzeit in einem stimulierten Rhythmus befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorhofflimmern
Patienten mit Verdacht auf Vorhofflimmern werden mit dem Gerät und Holter-EKG überwacht.
Gerät: Überwachung mit Wearable (das getestete Gerät) und Langzeit-EKG (eMotion Faros 90)
Die Teilnehmer verwenden das Wearable (das getestete Gerät), um mindestens 2 Minuten Photoplethysmographie und 6-Kanal-EKG aufzuzeichnen. Darüber hinaus wird jede Person mit synchroner EKG-Holter-Überwachung (mit eMotion Faros 90) überwacht.
Sinusrhythmus
Patienten mit vermutetem Sinusrhythmus werden mit dem Gerät und Holter-EKG überwacht.
Gerät: Überwachung mit Wearable (das getestete Gerät) und Langzeit-EKG (eMotion Faros 90)
Die Teilnehmer verwenden das Wearable (das getestete Gerät), um mindestens 2 Minuten Photoplethysmographie und 6-Kanal-EKG aufzuzeichnen. Darüber hinaus wird jede Person mit synchroner EKG-Holter-Überwachung (mit eMotion Faros 90) überwacht.
Sinusrhythmus und häufige Extrasystolen
Patienten mit vermutetem Sinusrhythmus und häufigen Extrasystolen werden mit dem Gerät und Holter-EKG überwacht.
Gerät: Überwachung mit Wearable (das getestete Gerät) und Langzeit-EKG (eMotion Faros 90)
Die Teilnehmer verwenden das Wearable (das getestete Gerät), um mindestens 2 Minuten Photoplethysmographie und 6-Kanal-EKG aufzuzeichnen. Darüber hinaus wird jede Person mit synchroner EKG-Holter-Überwachung (mit eMotion Faros 90) überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit eines tragbaren Systems zur Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: PPG wird in 2 Minuten bewertet. Das EKG wird in bis zu 10 Monaten beurteilt.

Das tragbare System besteht aus zwei integrierten Komponenten: einer Photoplethysmographie (PPG) und einem 6-Kanal-EKG des Geräts. Es funktioniert wie unten beschrieben.

Zunächst zeigt ein automatischer PPG-Algorithmus an, ob Vorhofflimmern vermutet wird. Die Rhythmusbewertung des PPG-Algorithmus basiert auf der Pulsregelmäßigkeit.

Als nächstes wird ein 6-Kanal-EKG vom Wearable erfasst. Die Rhythmusbeurteilung des EKG basiert auf P-Wellen und der Regelmäßigkeit von QRS-Komplexen. Eine Diagnose wird von unabhängigen Kardiologen gestellt.

Abschließend wird ein Gesamtsystem bestehend aus beiden beschriebenen Methoden mit einem Goldstandard Multi-Lead Holter EKG verglichen. Auch dieses Standard-EKG wird von unabhängigen Kardiologen ausgewertet.
PPG wird in 2 Minuten bewertet. Das EKG wird in bis zu 10 Monaten beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des PPG-Algorithmus des Wearables zur Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Minuten.
Ein automatischer PPG-Algorithmus zeigt an, ob Vorhofflimmern vermutet wird. Die Rhythmusbewertung des PPG-Algorithmus basiert auf der Pulsregelmäßigkeit. Als separates diagnostisches Instrument wird es mit einem Goldstandard-Multi-Lead-Holter-EKG verglichen, das von unabhängigen Kardiologen bewertet wird.
2 Minuten.
Diagnostische Genauigkeit eines 6-Kanal-EKGs des Wearables zur Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate.
Unabhängige Kardiologen beurteilen den Herzrhythmus in einem 6-Kanal-EKG, das vom Wearable erfasst wird. Als separates diagnostisches Instrument wird es mit einem Goldstandard-Multi-Lead-Holter-EKG verglichen, das ebenfalls von unabhängigen Kardiologen bewertet wird. Die Rhythmusbewertung des EKG basiert auf P-Wellen und der Regelmäßigkeit von QRS-Komplexen.
Bis zu 10 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Mitarbeiter

Kaunas University of Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Audrius Aidietis, Prof. PhD, Vilnius University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-MIP-17-81

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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