Käytettävä fotopletysmografian ja 6-kytkentäisen elektrokardiografian kanssa eteisvärinän havaitsemiseen (DoubleCheckAF)
perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Vilnius University
Yhden keskuksen prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, jossa arvioidaan puettavan laitteen kykyä erottaa eteisvärinä (AF) ja sinusrytmi (SR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
435
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Vilnius University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Määriteltyjen ryhmien osallistujat rekisteröidään Vilnan yliopistollisen sairaalan Santarosin klinikoilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on nykyinen EKG-pohjainen diagnoosi eteisvärinästä, sinusrytmistä tai sinusrytmistä, jossa esiintyy toistuvia (vähintään kerran kahdessa minuutissa) ennenaikaisia eteis- tai kammioiden supistuksia.
- Ikäraja on 18-99 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
- Osallistujat, joilla on eteisvärinä ja jotka ovat tällä hetkellä vauhdikkaassa rytmissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eteisvärinä
Potilaita, joilla oletetaan eteisvärinää, seurataan laitteella ja Holter-EKG:llä.
|
Osallistujat käyttävät puettavaa (testattua laitetta) vähintään 2 minuutin fotopletysmografian ja 6-kytkentäisen EKG:n tallentamiseen.
Lisäksi jokaista kohdetta seurataan synkronisella EKG Holter -monitorilla (eMotion Faros 90).
|
|
Sinusrytmi
Potilaita, joilla oletetaan sinusrytmiä, seurataan laitteella ja Holter-EKG:llä.
|
Osallistujat käyttävät puettavaa (testattua laitetta) vähintään 2 minuutin fotopletysmografian ja 6-kytkentäisen EKG:n tallentamiseen.
Lisäksi jokaista kohdetta seurataan synkronisella EKG Holter -monitorilla (eMotion Faros 90).
|
|
Sinusrytmi ja toistuvat ekstrasystolat
Potilaita, joilla oletetaan sinusrytmiä ja toistuvia ekstrasystoleja, seurataan laitteella ja Holter-EKG:llä.
|
Osallistujat käyttävät puettavaa (testattua laitetta) vähintään 2 minuutin fotopletysmografian ja 6-kytkentäisen EKG:n tallentamiseen.
Lisäksi jokaista kohdetta seurataan synkronisella EKG Holter -monitorilla (eMotion Faros 90).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puettavan järjestelmän diagnostinen tarkkuus eteisvärinän havaitsemiseen
Aikaikkuna: PPG arvioidaan 2 minuutin kuluttua. EKG arvioidaan enintään 10 kuukauden kuluttua.
|
Puettava järjestelmä koostuu kahdesta integroidusta osasta: fotopletysmografiasta (PPG) ja laitteen 6-kytkentäisesta EKG:stä. Se toimii alla kuvatulla tavalla. Ensinnäkin automaattinen PPG-algoritmi osoittaa, epäilläänkö eteisvärinää. PPG-algoritmin rytmin arviointi perustuu pulssin säännöllisyyteen. Seuraavaksi puettava laite ottaa 6-kytkentäisen EKG:n. EKG:n rytmin arviointi perustuu P-aaltoon ja QRS-kompleksien säännöllisyyteen. Diagnoosin tekevät riippumattomat kardiologit. Koko järjestelmän johtopäätöstä, joka sisältää molemmat kuvatut menetelmät, verrataan kultaisen standardin monikytkentäiseen Holter-EKG:hen. Tämän vakio-EKG:n arvioivat myös riippumattomat kardiologit. |
PPG arvioidaan 2 minuutin kuluttua. EKG arvioidaan enintään 10 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän havaitsemiseen käytettävän puettavan laitteen PPG-algoritmin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 minuuttia.
|
Automaattinen PPG-algoritmi ilmoittaa, epäilläänkö eteisvärinää.
PPG-algoritmin rytmin arviointi perustuu pulssin säännöllisyyteen.
Erillisenä diagnostisena työkaluna sitä verrataan kultastandardin mukaiseen monikytkentäiseen Holter-EKG:hen, jonka riippumattomat kardiologit arvioivat.
|
2 minuuttia.
|
|
Puettavan laitteen 6-kytkentäisen EKG:n diagnostinen tarkkuus eteisvärinän havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta.
|
Riippumattomat kardiologit arvioivat sydämen rytmin puettavan laitteen hankkimassa 6-kytkentäisessä EKG:ssä.
Erillisenä diagnostisena työkaluna sitä verrataan kultastandardin mukaiseen monikytkentäiseen Holter-EKG:hen, jonka myös riippumattomat kardiologit arvioivat.
EKG:n rytmin arviointi perustuu P-aaltoihin ja QRS-kompleksien säännöllisyyteen.
|
Jopa 10 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Audrius Aidietis, Prof. PhD, Vilnius University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-MIP-17-81
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .