Un dispositivo portátil con fotopletismografía y electrocardiografía de 6 derivaciones para la detección de fibrilación auricular (DoubleCheckAF)
5 de febrero de 2021 actualizado por: Vilnius University
Un estudio prospectivo de casos y controles de un solo centro para evaluar la capacidad de un dispositivo portátil para diferenciar entre la fibrilación auricular (FA) y el ritmo sinusal (SR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
435
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vilnius, Lituania
- Vilnius University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes de grupos definidos se inscribirán en las Clínicas Santaros del Hospital Universitario de Vilnius.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico actual basado en ECG de fibrilación auricular, ritmo sinusal o ritmo sinusal con contracciones auriculares o ventriculares prematuras frecuentes (al menos una vez en 2 minutos).
- La edad es entre 18 - 99.
Criterio de exclusión:
- Participantes que se nieguen a firmar un consentimiento informado.
- Participantes con fibrilación auricular que actualmente están en un ritmo marcado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fibrilación auricular
Los pacientes con presunta fibrilación auricular serán monitorizados con el dispositivo y Holter ECG.
|
Los participantes usarán el dispositivo portátil (el dispositivo probado) para registrar al menos 2 minutos de fotopletismografía y ECG de 6 derivaciones.
Además, cada sujeto será monitoreado con monitoreo ECG Holter sincrónico (con eMotion Faros 90).
|
|
Ritmo sinusal
Los pacientes con presunto ritmo sinusal serán monitoreados con el dispositivo y Holter ECG.
|
Los participantes usarán el dispositivo portátil (el dispositivo probado) para registrar al menos 2 minutos de fotopletismografía y ECG de 6 derivaciones.
Además, cada sujeto será monitoreado con monitoreo ECG Holter sincrónico (con eMotion Faros 90).
|
|
Ritmo sinusal y extrasístoles frecuentes
Los pacientes con presunto ritmo sinusal y extrasístoles frecuentes serán monitorizados con el dispositivo y Holter ECG.
|
Los participantes usarán el dispositivo portátil (el dispositivo probado) para registrar al menos 2 minutos de fotopletismografía y ECG de 6 derivaciones.
Además, cada sujeto será monitoreado con monitoreo ECG Holter sincrónico (con eMotion Faros 90).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de un sistema portátil para la detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: El PPG se evaluará en 2 minutos. El ECG se evaluará en hasta 10 meses.
|
El sistema portátil se compone de dos componentes integrados: una fotopletismografía (PPG) y un ECG de 6 derivaciones del dispositivo. Funciona como se describe a continuación. Primero, un algoritmo PPG automático indicará si se sospecha fibrilación auricular. La evaluación del ritmo del algoritmo PPG se basa en la regularidad del pulso. A continuación, el dispositivo portátil adquiere un ECG de 6 derivaciones. La evaluación del ritmo del ECG se basa en las ondas P y la regularidad de los complejos QRS. El diagnóstico lo realizan cardiólogos independientes. La conclusión de un sistema completo que comprende ambos métodos descritos se comparará con un ECG Holter de múltiples derivaciones estándar de oro. Este ECG estándar también es evaluado por cardiólogos independientes. |
El PPG se evaluará en 2 minutos. El ECG se evaluará en hasta 10 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica del algoritmo PPG del dispositivo portátil para la detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 2 minutos.
|
Un algoritmo automático de PPG indicará si se sospecha de fibrilación auricular.
La evaluación del ritmo del algoritmo PPG se basa en la regularidad del pulso.
Como una herramienta de diagnóstico separada, se comparará con un ECG Holter de múltiples derivaciones estándar de oro que es evaluado por cardiólogos independientes.
|
2 minutos.
|
|
Precisión diagnóstica de un ECG de 6 derivaciones del dispositivo portátil para la detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses.
|
Cardiólogos independientes evaluarán el ritmo cardíaco en un ECG de 6 derivaciones adquirido por el dispositivo portátil.
Como herramienta de diagnóstico independiente, se comparará con un ECG Holter estándar de oro de múltiples derivaciones que también es evaluado por cardiólogos independientes.
La evaluación del ritmo del ECG se basa en las ondas P y la regularidad de los complejos QRS.
|
Hasta 10 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Audrius Aidietis, Prof. PhD, Vilnius University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-MIP-17-81
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .