健康なボランティアと胃不全麻痺における脳と胃の磁気共鳴イメージング
健康なボランティアと胃不全麻痺患者の脳と上部消化管の磁気共鳴イメージング
調査の概要
詳細な説明
磁気共鳴画像法 (MRI) は、内臓の非侵襲的な精巧な空間分解能を生成します。 ただし、消化管への適用は、いくつかの課題によって制限されています。 消化管は、複雑で入り組んだ形状をしています。 消化管の形状は、食事の消化過程でゆっくりと変化するだけでなく、消化管のさまざまなコンパートメントの収縮によって急速に変化します。 人は MRI 中に自然な呼吸をするため、呼吸運動は GI 画像の取得と分析をさらに複雑にします。 さらに、さまざまな種類の食事や栄養素は、上部消化管 MRI の画像コントラストとして可変特性を持っています。 胃排出、運動性、吸収、および分泌の正確かつ定量的な評価のために MRI 分析を標準化することは困難です。 パデュー大学の研究協力者によって最近発表された研究では、げっ歯類におけるこれらの課題の多くに対処しており、技術的ソリューションを改良して人間の上部消化管 MRI に変換する準備ができています。
脳の機能的 MRI は、嚥下障害、機能性消化不良、過敏性腸症候群などのさまざまな消化管障害における求心性反応の研究に使用されてきました.1-3 脳の活動は感情反応領域で変化し、内臓求心性信号のトップダウン変調に関連する領域で活動が減少します.4 ただし、機能的 MRI による局所的な脳の活性化と食事造影 MRI による消化管運動との間の直接的な相関関係はありません。
提案された研究の成果は、胃腸障害のより良い理解、診断、予防、および治療に向けて、胃腸の解剖学と機能、および脳と腸の相互作用の非侵襲的イメージングの基礎を築くことが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
健康なボランティア
包含基準:
• 18歳から65歳までの健康なボランティア
除外基準:
- MRスキャンの禁忌:妊娠、胃刺激装置、神経刺激装置、心臓ペースメーカー、自動除細動器、人工内耳、眼球異物(例: 金属の削りくず)、鎮痛ポンプ、インスリンポンプ、または既存の眼の状態。
- 吐き気、嘔吐、早期満腹感、楽な逆流、食後の膨満感と痛み、および/または食後の心窩部痛などの胃不全麻痺の症状の存在。
- -胃不全麻痺、胃または十二指腸潰瘍、胃出口閉塞、急性または慢性膵炎、大きな裂孔または傍食道ヘルニア、小腸細菌の異常増殖、セリアック病、クローン病を含む上部消化管障害の事前診断。
- -付録Bに記載されているGI神経筋障害に関連する以前の全身性障害。
- アヘン剤、メトクロプラミド、パーキンソン病やむずむず脚症候群のドーパミン作動薬、抗コリン薬など、消化管運動に影響を与える可能性のある薬を服用している。
- -以前の脳または腹部手術(胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く)。
- -中枢神経系の病気、神経学的病変、精神病歴、または投薬を必要とする再発性片頭痛の以前の診断。
- 高血圧、肺または気道疾患、心不全、または冠動脈疾患などの管理されていない医学的問題。
- パイナップルに対するアレルギー。
- 嚥下障害の存在。
- 自身のインフォームドコンセントを与えることができない。
胃不全麻痺患者
包含基準:
- 18歳から65歳までの胃不全麻痺患者。
- さまざまな程度の吐き気、嘔吐、早期満腹、楽な逆流、食後の膨満感と痛み、および/または食後の心窩部痛を伴う、少なくとも12週間続く胃不全麻痺の症状。
- -過去6か月以内の異常な4時間胃排出シンチグラフィー 2時間で60%以上の保持および/または4時間で10%以上の保持。
除外基準:
- MRスキャンの禁忌:妊娠、胃刺激装置、神経刺激装置、心臓ペースメーカー、自動除細動器、人工内耳、眼球異物(例: 金属の削りくず)、鎮痛ポンプ、インスリンポンプ、または既存の眼の状態。
- -胃または十二指腸潰瘍、胃出口閉塞、急性または慢性膵炎、大きな裂孔または傍食道ヘルニア、小腸細菌の異常増殖、セリアック病、クローン病など、胃不全麻痺以外の上部消化管障害の事前診断。
- -以前の脳または腹部手術(胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く)。
- -中枢神経系の病気、神経学的病変、精神病歴、または投薬を必要とする再発性片頭痛の以前の診断。
- 高血圧、肺または気道疾患、心不全、または冠動脈疾患などの管理されていない医学的問題。
- パイナップルに対するアレルギー。
- 嚥下障害の既往歴。
- 自身のインフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:健康ボランティア
このアームは、健康なボランティアをコントロールとして登録します
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MRI スキャン
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他の:胃不全麻痺の被験者
このアームは、a) 1 型糖尿病による胃不全麻痺の患者、および b) 迷走神経外傷による胃不全麻痺の患者を登録します。
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MRI スキャン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃蠕動
時間枠:ベースライン
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健康なボランティアと胃不全麻痺患者の試験食前後の 3D 胃蠕動進行の比較
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮頻度
時間枠:ベースライン
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健康なボランティアと胃不全麻痺患者の試験食前後の胃収縮頻度の色付き 3D ヒート マップを比較
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ベースライン
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幽門通過
時間枠:ベースライン
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健康なボランティアと胃不全麻痺患者の試験食前後の幽門平均開口径を比較
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John M Wo, MD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。