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Magnetresonanztomographie des Gehirns und des Magens bei gesunden Freiwilligen und Gastroparese

11. April 2024 aktualisiert von: John M. Wo, Indiana University School of Medicine

Magnetresonanztomographie des Gehirns und des oberen Gastrointestinaltrakts bei gesunden Probanden und Patienten mit Gastroparese

Die Studie soll den Grundstein für eine nicht-invasive Bildgebung des Magen-Darm-Trakts und der Gehirn-Darm-Interaktion legen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Magnetresonanztomographie (MRT) erzeugt eine nicht-invasive hervorragende räumliche Auflösung innerer Organe. Seine Anwendung auf den Magen-Darm-Trakt wurde jedoch durch mehrere Herausforderungen eingeschränkt. Der GI-Trakt hat eine komplexe und verschlungene Geometrie. Die GI-Geometrie ändert sich langsam im Laufe der Verdauung der Mahlzeiten sowie schnell aufgrund der Kontraktion verschiedener Kompartimente des GI-Trakts. Da eine Person während der MRT natürlich atmet, verkompliziert die Atembewegung die Erfassung und Analyse von GI-Bildern weiter. Darüber hinaus haben verschiedene Arten von Mahlzeiten oder Nährstoffen eine variable Eigenschaft als Bildkontrast in der MRT des oberen Gastrointestinaltrakts. Es ist schwierig, die MRI-Analyse für eine genaue und quantitative Beurteilung der Magenentleerung, -motilität, -resorption und -sekretion zu standardisieren, um nur einige zu nennen. In einer kürzlich veröffentlichten Studie unserer Forschungsmitarbeiter an der Purdue University haben sie sich mit vielen dieser Herausforderungen bei Nagetieren befasst und sind bereit, ihre technischen Lösungen zu verfeinern und auf die MRT des oberen GI beim Menschen zu übertragen.

Die funktionelle MRT des Gehirns wurde verwendet, um die afferente Reaktion bei verschiedenen GI-Erkrankungen wie Dysphagie, funktioneller Dyspepsie und Reizdarmsyndrom zu untersuchen.1-3 Die Gehirnaktivität wird in den Bereichen der emotionalen Reaktion verändert, und die Aktivität wird in den Bereichen reduziert, die mit der Top-Down-Modulation viszeraler afferenter Signale verbunden sind.4 Es fehlt jedoch eine direkte Korrelation zwischen regionaler Gehirnaktivierung durch funktionelle MRT und GI-Motilität durch Mahlzeitenkontrast-MRT.

Es wird erwartet, dass das Ergebnis der vorgeschlagenen Forschung die Grundlage für die nicht-invasive Bildgebung der Anatomie und Funktion des Magen-Darm-Trakts und der Gehirn-Darm-Interaktion im Hinblick auf ein besseres Verständnis, eine bessere Diagnose, Prävention und Behandlung von Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts legt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

GESUNDE FREIWILLIGE

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen: Schwangerschaft, implantierter Magenstimulator, neuraler Stimulator, implantierter Herzschrittmacher, Autodefibrillator, Cochlea-Implantat, Augenfremdkörper (z. Metallspäne), Schmerzpumpe, Insulinpumpe oder bereits bestehende Augenerkrankungen.
  • Vorhandensein von Gastroparese-Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, müheloses Aufstoßen, postprandiales Völlegefühl und Schmerzen und/oder postprandiale epigastrische Schmerzen.
  • Frühere Diagnose von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich Gastroparese, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Magenausgangsobstruktion, akute oder chronische Pankreatitis, große Hiatushernie oder paraösophageale Hernie, bakterielle Überwucherung des Dünndarms, Zöliakie, Morbus Crohn.
  • Frühere systemische Erkrankungen im Zusammenhang mit neuromuskulären Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die in Anhang B aufgeführt sind.
  • Einnahme von Medikamenten, die die GI-Motilität beeinflussen können, einschließlich Opiate, Metoclopramid, Dopaminagonisten für Parkinson oder Restless-Legs-Syndrom, Anticholinergika.
  • Vorherige Gehirn- oder Bauchchirurgie (außer Cholezystektomie oder Appendektomie).
  • Frühere Diagnose einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, einer neurologischen Läsion, einer psychiatrischen Vorgeschichte oder wiederkehrender Migräne, die eine Medikation erfordert.
  • Unkontrollierte medizinische Probleme wie Bluthochdruck, Lungen- oder Atemwegserkrankungen, Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit.
  • Allergie gegen Ananas.
  • Vorhandensein von Dysphagie.
  • Unfähig, eine eigene informierte Zustimmung zu geben.

GASTROPARESE-PATIENTEN

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gastroparese im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Symptome einer mindestens 12-wöchigen Gastroparese mit Übelkeit, Erbrechen, frühem Sättigungsgefühl, mühelosem Aufstoßen, postprandialem Völlegefühl und Schmerzen und/oder postprandialen epigastrischen Schmerzen in unterschiedlichem Ausmaß.
  • Abnorme 4-Stunden-Magenentleerungsszintigraphie innerhalb der letzten 6 Monate > 60 % Retention nach 2 Stunden und/oder > 10 % Retention nach 4 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen: Schwangerschaft, implantierter Magenstimulator, neuraler Stimulator, implantierter Herzschrittmacher, Autodefibrillator, Cochlea-Implantat, Augenfremdkörper (z. Metallspäne), Schmerzpumpe, Insulinpumpe oder bereits bestehende Augenerkrankungen.
  • Frühere Diagnose von anderen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts als Gastroparese, einschließlich Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Magenausgangsobstruktion, akuter oder chronischer Pankreatitis, großer Hiatushernie oder paraösophagealer Hernie, bakterielle Überwucherung des Dünndarms, Zöliakie, Morbus Crohn.
  • Vorherige Gehirn- oder Bauchchirurgie (außer Cholezystektomie oder Appendektomie).
  • Frühere Diagnose einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, einer neurologischen Läsion, einer psychiatrischen Vorgeschichte oder wiederkehrender Migräne, die eine Medikation erfordert.
  • Unkontrollierte medizinische Probleme wie Bluthochdruck, Lungen- oder Atemwegserkrankungen, Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit.
  • Allergie gegen Ananas.
  • Vorgeschichte von Dysphagie.
  • Unfähig, eine eigene informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunder Freiwilliger
Dieser Arm wird gesunde Freiwillige als Kontrollen einschreiben
MRT-Untersuchung
Sonstiges: Gastroparese-Themen
Dieser Arm wird a) Patienten mit Gastroparese aufgrund von Typ-1-Diabetes und b) Patienten mit Gastroparese aufgrund eines Traumas des Vagusnervs aufnehmen
MRT-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenperistaltik
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die 3D-Progression der Magenperistaltik vor und nach Testmahlzeiten bei gesunden Probanden und Patienten mit Gastroparese
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontraktionsfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die farbige 3-D-Wärmekarte der Magenkontraktionshäufigkeit vor und nach den Testmahlzeiten bei gesunden Probanden und Patienten mit Gastroparese
Grundlinie
Pylorus-Durchgang
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie den mittleren Öffnungsdurchmesser des Pylorus vor und nach Testmahlzeiten bei gesunden Probanden und Patienten mit Gastroparese
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Wo, MD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRI study
  • OT2OD023847 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT-Untersuchung

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