- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04282317
Magnetresonanztomographie des Gehirns und des Magens bei gesunden Freiwilligen und Gastroparese
Magnetresonanztomographie des Gehirns und des oberen Gastrointestinaltrakts bei gesunden Probanden und Patienten mit Gastroparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Magnetresonanztomographie (MRT) erzeugt eine nicht-invasive hervorragende räumliche Auflösung innerer Organe. Seine Anwendung auf den Magen-Darm-Trakt wurde jedoch durch mehrere Herausforderungen eingeschränkt. Der GI-Trakt hat eine komplexe und verschlungene Geometrie. Die GI-Geometrie ändert sich langsam im Laufe der Verdauung der Mahlzeiten sowie schnell aufgrund der Kontraktion verschiedener Kompartimente des GI-Trakts. Da eine Person während der MRT natürlich atmet, verkompliziert die Atembewegung die Erfassung und Analyse von GI-Bildern weiter. Darüber hinaus haben verschiedene Arten von Mahlzeiten oder Nährstoffen eine variable Eigenschaft als Bildkontrast in der MRT des oberen Gastrointestinaltrakts. Es ist schwierig, die MRI-Analyse für eine genaue und quantitative Beurteilung der Magenentleerung, -motilität, -resorption und -sekretion zu standardisieren, um nur einige zu nennen. In einer kürzlich veröffentlichten Studie unserer Forschungsmitarbeiter an der Purdue University haben sie sich mit vielen dieser Herausforderungen bei Nagetieren befasst und sind bereit, ihre technischen Lösungen zu verfeinern und auf die MRT des oberen GI beim Menschen zu übertragen.
Die funktionelle MRT des Gehirns wurde verwendet, um die afferente Reaktion bei verschiedenen GI-Erkrankungen wie Dysphagie, funktioneller Dyspepsie und Reizdarmsyndrom zu untersuchen.1-3 Die Gehirnaktivität wird in den Bereichen der emotionalen Reaktion verändert, und die Aktivität wird in den Bereichen reduziert, die mit der Top-Down-Modulation viszeraler afferenter Signale verbunden sind.4 Es fehlt jedoch eine direkte Korrelation zwischen regionaler Gehirnaktivierung durch funktionelle MRT und GI-Motilität durch Mahlzeitenkontrast-MRT.
Es wird erwartet, dass das Ergebnis der vorgeschlagenen Forschung die Grundlage für die nicht-invasive Bildgebung der Anatomie und Funktion des Magen-Darm-Trakts und der Gehirn-Darm-Interaktion im Hinblick auf ein besseres Verständnis, eine bessere Diagnose, Prävention und Behandlung von Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts legt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
GESUNDE FREIWILLIGE
Einschlusskriterien:
• Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT-Untersuchungen: Schwangerschaft, implantierter Magenstimulator, neuraler Stimulator, implantierter Herzschrittmacher, Autodefibrillator, Cochlea-Implantat, Augenfremdkörper (z. Metallspäne), Schmerzpumpe, Insulinpumpe oder bereits bestehende Augenerkrankungen.
- Vorhandensein von Gastroparese-Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, müheloses Aufstoßen, postprandiales Völlegefühl und Schmerzen und/oder postprandiale epigastrische Schmerzen.
- Frühere Diagnose von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich Gastroparese, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Magenausgangsobstruktion, akute oder chronische Pankreatitis, große Hiatushernie oder paraösophageale Hernie, bakterielle Überwucherung des Dünndarms, Zöliakie, Morbus Crohn.
- Frühere systemische Erkrankungen im Zusammenhang mit neuromuskulären Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die in Anhang B aufgeführt sind.
- Einnahme von Medikamenten, die die GI-Motilität beeinflussen können, einschließlich Opiate, Metoclopramid, Dopaminagonisten für Parkinson oder Restless-Legs-Syndrom, Anticholinergika.
- Vorherige Gehirn- oder Bauchchirurgie (außer Cholezystektomie oder Appendektomie).
- Frühere Diagnose einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, einer neurologischen Läsion, einer psychiatrischen Vorgeschichte oder wiederkehrender Migräne, die eine Medikation erfordert.
- Unkontrollierte medizinische Probleme wie Bluthochdruck, Lungen- oder Atemwegserkrankungen, Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit.
- Allergie gegen Ananas.
- Vorhandensein von Dysphagie.
- Unfähig, eine eigene informierte Zustimmung zu geben.
GASTROPARESE-PATIENTEN
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gastroparese im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Symptome einer mindestens 12-wöchigen Gastroparese mit Übelkeit, Erbrechen, frühem Sättigungsgefühl, mühelosem Aufstoßen, postprandialem Völlegefühl und Schmerzen und/oder postprandialen epigastrischen Schmerzen in unterschiedlichem Ausmaß.
- Abnorme 4-Stunden-Magenentleerungsszintigraphie innerhalb der letzten 6 Monate > 60 % Retention nach 2 Stunden und/oder > 10 % Retention nach 4 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT-Untersuchungen: Schwangerschaft, implantierter Magenstimulator, neuraler Stimulator, implantierter Herzschrittmacher, Autodefibrillator, Cochlea-Implantat, Augenfremdkörper (z. Metallspäne), Schmerzpumpe, Insulinpumpe oder bereits bestehende Augenerkrankungen.
- Frühere Diagnose von anderen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts als Gastroparese, einschließlich Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Magenausgangsobstruktion, akuter oder chronischer Pankreatitis, großer Hiatushernie oder paraösophagealer Hernie, bakterielle Überwucherung des Dünndarms, Zöliakie, Morbus Crohn.
- Vorherige Gehirn- oder Bauchchirurgie (außer Cholezystektomie oder Appendektomie).
- Frühere Diagnose einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, einer neurologischen Läsion, einer psychiatrischen Vorgeschichte oder wiederkehrender Migräne, die eine Medikation erfordert.
- Unkontrollierte medizinische Probleme wie Bluthochdruck, Lungen- oder Atemwegserkrankungen, Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit.
- Allergie gegen Ananas.
- Vorgeschichte von Dysphagie.
- Unfähig, eine eigene informierte Zustimmung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gesunder Freiwilliger
Dieser Arm wird gesunde Freiwillige als Kontrollen einschreiben
|
MRT-Untersuchung
|
Sonstiges: Gastroparese-Themen
Dieser Arm wird a) Patienten mit Gastroparese aufgrund von Typ-1-Diabetes und b) Patienten mit Gastroparese aufgrund eines Traumas des Vagusnervs aufnehmen
|
MRT-Untersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magenperistaltik
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleichen Sie die 3D-Progression der Magenperistaltik vor und nach Testmahlzeiten bei gesunden Probanden und Patienten mit Gastroparese
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontraktionsfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleichen Sie die farbige 3-D-Wärmekarte der Magenkontraktionshäufigkeit vor und nach den Testmahlzeiten bei gesunden Probanden und Patienten mit Gastroparese
|
Grundlinie
|
Pylorus-Durchgang
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleichen Sie den mittleren Öffnungsdurchmesser des Pylorus vor und nach Testmahlzeiten bei gesunden Probanden und Patienten mit Gastroparese
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John M Wo, MD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRI study
- OT2OD023847 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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