- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04282317
건강한 지원자와 위 마비에서 뇌와 위장의 자기 공명 영상
건강한 지원자와 위마비 환자의 뇌와 상부 위장관 자기공명영상
연구 개요
상세 설명
자기 공명 영상(MRI)은 내부 장기의 비침습적인 정교한 공간 분해능을 생성합니다. 그러나 위장관에 대한 적용은 몇 가지 문제로 인해 제한되었습니다. 위장관은 복잡하고 뒤얽힌 기하학을 가지고 있습니다. GI 구조는 식사 소화 과정에서 천천히 변할 뿐만 아니라 GI관의 다양한 구획의 수축으로 인해 빠르게 변합니다. 사람이 MRI 동안 자연스러운 호흡을 할 때 호흡 운동은 GI 이미지의 획득 및 분석을 더욱 복잡하게 만듭니다. 또한 다른 종류의 식사나 영양소는 상부 GI MRI에서 이미지 대비로 다양한 특성을 가지고 있습니다. 몇 가지 예를 들자면 위 배출, 운동성, 흡수 및 분비의 정확하고 정량적인 평가를 위해 MRI 분석을 표준화하는 것은 어렵습니다. Purdue University의 연구 협력자들이 최근에 발표한 연구에서 그들은 설치류에서 이러한 많은 문제를 해결했으며 인간 상부 GI MRI에 대한 기술 솔루션을 개선하고 변환할 준비가 되었습니다.
뇌의 기능적 MRI는 삼킴곤란, 기능성 소화불량 및 과민성 대장 증후군과 같은 다양한 GI 장애에서 구심성 반응을 연구하는 데 사용되었습니다.1-3 감정 반응 영역에서 뇌 활동이 변경되고 내장 구심성 신호의 하향식 변조와 관련된 영역에서 활동이 감소합니다.4 그러나 기능적 MRI에 의한 국소 뇌 활성화와 식사 대조 MRI에 의한 GI 운동성 사이의 직접적인 상관 관계는 부족합니다.
제안된 연구의 결과는 GI 장애의 더 나은 이해, 진단, 예방 및 치료를 위한 GI 해부학 및 기능과 뇌-장 상호 작용의 비침습적 이미징을 위한 토대를 마련할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강한 자원봉사자
포함 기준:
• 18세에서 65세 사이의 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- MR 스캐닝에 대한 금기: 임신, 이식된 위 자극기, 신경 자극기, 이식된 심장 박동기, 자동 제세동기, 달팽이관 이식, 안구 이물질(예: 금속 부스러기), 통증 펌프, 인슐린 펌프 또는 기존의 눈 상태.
- 메스꺼움, 구토, 조기 포만감, 힘들이지 않는 역류, 식후 포만감 및 통증 및/또는 식후 상복부 통증과 같은 위마비 증상의 존재.
- 위마비, 위 또는 십이지장 궤양, 위출구 폐쇄, 급성 또는 만성 췌장염, 큰 열공 또는 식도주위 탈장, 소장 세균 과증식, 체강 질병, 크론병을 포함하는 상부 GI 장애의 사전 진단.
- 부록 B에 나열된 GI 신경근 장애와 관련된 이전의 전신 장애.
- 아편제, 메토클로프라미드, 파킨슨병용 도파민 작용제 또는 하지 불안 증후군, 항콜린제를 포함하여 GI 운동에 영향을 줄 수 있는 약물 복용.
- 이전 뇌 또는 복부 수술(담낭 절제술 또는 충수 절제술 제외).
- 약물이 필요한 중추신경계 질환, 신경학적 병변, 정신병력 또는 재발성 편두통의 사전 진단.
- 고혈압, 폐 또는 기도 질환, 심부전 또는 관상동맥 질환과 같은 제어되지 않는 의학적 문제.
- 파인애플 알레르기.
- 삼킴곤란의 존재.
- 자신의 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
위 마비 환자
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 위마비 환자.
- 다양한 정도의 메스꺼움, 구토, 조기 포만감, 힘들이지 않는 역류, 식후 포만감 및 통증, 및/또는 식후 상복부 통증을 동반한 최소 12주 지속되는 위마비 증상.
- 지난 6개월 이내에 비정상적인 4시간 위 배출 신티그라피가 2시간에 >60% 보유 및/또는 4시간에 >10% 보유.
제외 기준:
- MR 스캐닝에 대한 금기: 임신, 이식된 위 자극기, 신경 자극기, 이식된 심장 박동기, 자동 제세동기, 달팽이관 이식, 안구 이물질(예: 금속 부스러기), 통증 펌프, 인슐린 펌프 또는 기존의 눈 상태.
- 위 또는 십이지장 궤양, 위출구 폐쇄, 급성 또는 만성 췌장염, 큰 열공 또는 식도주위 탈장, 소장 세균 과증식, 체강 질병, 크론병을 포함하는 위마비 이외의 상부 위장 장애의 사전 진단.
- 이전 뇌 또는 복부 수술(담낭 절제술 또는 충수 절제술 제외).
- 약물이 필요한 중추신경계 질환, 신경학적 병변, 정신병력 또는 재발성 편두통의 사전 진단.
- 고혈압, 폐 또는 기도 질환, 심부전 또는 관상동맥 질환과 같은 제어되지 않는 의학적 문제.
- 파인애플 알레르기.
- 삼킴곤란의 과거력.
- 자신의 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 자원봉사자
이 암은 건강한 지원자를 대조군으로 등록합니다.
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MRI 검사
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다른: 위 마비 과목
이 팔은 a) 제1형 당뇨병으로 인한 위마비 환자 및 b) 미주 신경 외상으로 인한 위마비 환자를 등록합니다.
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MRI 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위연동
기간: 기준선
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건강한 지원자와 위마비 환자의 시험 식사 전후 3D 위 연동 운동 진행을 비교합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축 빈도
기간: 기준선
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건강한 지원자와 위 마비 환자의 시험 식사 전후 위 수축 빈도의 컬러 3D 히트 맵 비교
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기준선
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유문 통과
기간: 기준선
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건강한 지원자와 위 마비 환자의 시험 식사 전후 유문 평균 개방 직경 비교
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John M Wo, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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