Aivojen ja vatsan magneettikuvaus terveillä vapaaehtoisilla ja gastropareesilla
Aivojen ja ylemmän maha-suolikanavan magneettikuvaus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on gastropareesi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tuottaa ei-invasiivisen hienon sisäelinten avaruudellisen resoluution. Sen soveltamista ruoansulatuskanavaan ovat kuitenkin rajoittaneet useat haasteet. Ruoansulatuskanavalla on monimutkainen ja mutkainen geometria. Ruoansulatuskanavan geometria muuttuu hitaasti aterian sulamisen aikana sekä nopeasti ruoansulatuskanavan eri osien supistumisen vuoksi. Kun ihminen hengittää luonnollisesti magneettikuvauksen aikana, hengitysliike vaikeuttaa entisestään GI-kuvien hankintaa ja analysointia. Lisäksi erityyppisillä aterioilla tai ravintoaineilla on vaihteleva ominaisuus kuvan kontrastina ylemmän GI-MRI:ssä. On vaikeaa standardoida MRI-analyysiä mahalaukun tyhjenemisen, liikkuvuuden, imeytymisen ja erittymisen tarkkaa ja kvantitatiivista arviointia varten. Purduen yliopiston tutkimusyhteistyökumppaneiden äskettäin julkaisemassa tutkimuksessa he ovat käsitelleet monia näistä jyrsijöillä esiintyvistä haasteista ja ovat valmiita hiomaan ja muuttamaan teknisiä ratkaisujaan ihmisen ylemmän GI-MRI:ksi.
Aivojen toiminnallista MRI:tä on käytetty afferentin vasteen tutkimiseen erilaisissa GI-häiriöissä, kuten dysfagiassa, toiminnallisessa dyspepsiassa ja ärtyvän suolen oireyhtymässä.1-3 Aivojen toiminta muuttuu tunnereaktion alueilla ja aktiivisuus vähenee alueilla, jotka liittyvät viskeraalisten afferenttisignaalien ylhäältä alas modulaatioon.4 Suoraa korrelaatiota aivojen alueellisen aktivaation funktionaalisella MRI:llä ja GI-liikkeen välillä aterian kontrasti-MRI:llä ei kuitenkaan ole.
Ehdotetun tutkimuksen tulosten odotetaan luovan pohjan ei-invasiiviselle maha-suolikanavan anatomian ja toiminnan sekä aivojen ja suoliston vuorovaikutuksen kuvantamiselle, jotta voidaan paremmin ymmärtää, diagnosoida, ehkäistä ja hoitaa GI-häiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TERVEET VAPAAEHTOISET
Sisällyttämiskriteerit:
• Terveet vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- MR-kuvauksen vasta-aihe: raskaus, istutettu mahastimulaattori, hermostimulaattori, istutettu sydämentahdistin, autodefibrillaattori, sisäkorvaistute, silmän vieraskappale (esim. metallilastut), kipupumppu, insuliinipumppu tai mikä tahansa olemassa oleva silmäsairaus.
- Gastropareesin oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, varhainen kylläisyyden tunne, vaivaton regurgitaatio, aterian jälkeinen täyteläisyys ja kipu ja/tai aterian jälkeinen mahalaukun kipu.
- Ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien gastropareesi, maha- tai pohjukaissuolihaava, mahalaukun ulostulotukkeuma, akuutti tai krooninen haimatulehdus, suuri hiatal- tai paraesofageaalinen tyrä, ohutsuolen bakteerien liikakasvu, keliakia, Crohnin tauti, on diagnosoitu etukäteen.
- Liitteessä B luetellut aiemmat systeemiset häiriöt, jotka liittyvät GI-hermolihashäiriöön.
- Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, mukaan lukien opiaatit, metoklopramidi, dopamiiniagonisti Parkinsonin tai levottomat jalat -oireyhtymään, antikolinergit.
- Aiempi aivo- tai vatsan leikkaus (paitsi kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto).
- Keskushermoston sairauden, neurologisen vaurion, psykiatrisen historian tai toistuvan lääkitystä vaativan migreenin aiempi diagnoosi.
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, kuten verenpainetauti, keuhko- tai hengitystiesairaus, sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti.
- Allergia ananakselle.
- Dysfagian esiintyminen.
- Ei pysty antamaan omaa tietoista suostumusta.
Gastropareesipotilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on gastropareesi.
- Vähintään 12 viikkoa kestäneen gastropareesin oireet, joihin liittyy vaihtelevaa pahoinvointia, oksentelua, varhaista kylläisyyttä, vaivatonta regurgitaatiota, aterian jälkeistä täyteläisyyttä ja kipua ja/tai aterian jälkeistä mahalaukun kipua.
- Epänormaali 4 tunnin mahalaukun tyhjennyssintigrafia viimeisen 6 kuukauden aikana >60 % retentio 2 tunnin kohdalla ja/tai >10 % retentio 4 tunnin kohdalla.
Poissulkemiskriteerit:
- MR-kuvauksen vasta-aihe: raskaus, istutettu mahastimulaattori, hermostimulaattori, istutettu sydämentahdistin, autodefibrillaattori, sisäkorvaistute, silmän vieraskappale (esim. metallilastut), kipupumppu, insuliinipumppu tai mikä tahansa olemassa oleva silmäsairaus.
- Muiden ylemmän ruoansulatuskanavan sairauksien kuin gastropareesin, mukaan lukien maha- tai pohjukaissuolihaava, mahalaukun ulostulon tukkeuma, akuutti tai krooninen haimatulehdus, suuri hiatal- tai paraesofageaalinen tyrä, ohutsuolen bakteerien liikakasvu, keliakia, Crohnin tauti, ennakkodiagnoosi.
- Aiempi aivo- tai vatsan leikkaus (paitsi kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto).
- Keskushermoston sairauden, neurologisen vaurion, psykiatrisen historian tai toistuvan lääkitystä vaativan migreenin aiempi diagnoosi.
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, kuten verenpainetauti, keuhko- tai hengitystiesairaus, sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti.
- Allergia ananakselle.
- Aikaisempi dysfagia.
- Ei pysty antamaan omaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terve Vapaaehtoinen
Tämä haara ottaa terveitä vapaaehtoisia kontrolleiksi
|
MRI-skannaus
|
|
Muut: Gastropareesikohteet
Tähän osioon otetaan mukaan a) potilaat, joilla on gastropareesi tyypin 1 diabeteksesta ja b) potilaat, joilla on gastropareesi vagushermon traumasta.
|
MRI-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun peristaltiikka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa 3D mahalaukun peristaltiikan etenemistä ennen ja jälkeen testiaterian terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on gastropareesi
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supistumistaajuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa värillistä 3-D-lämpökarttaa mahalaukun supistumistiheydestä ennen ja jälkeen testiaterian terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on gastropareesi
|
Perustaso
|
|
Pyloruksen kauttakulku
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa pyloruksen keskimääräistä aukon halkaisijaa ennen ja jälkeen testiateriaa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on gastropareesi
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John M Wo, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRI study
- OT2OD023847 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .