Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen og maven hos raske frivillige og gastroparese
Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen og den øvre mave-tarmkanal hos raske frivillige og patienter med gastroparese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) producerer ikke-invasiv udsøgt rumlig opløsning af indre organer. Imidlertid har dets anvendelse på mave-tarmkanalen været begrænset af flere udfordringer. GI-kanalen har en kompleks og indviklet geometri. GI-geometrien ændrer sig langsomt i løbet af måltidets fordøjelse, såvel som hurtigt på grund af sammentrækning af forskellige rum i mave-tarmkanalen. Når en person tager naturlige vejrtrækninger under MRI, komplicerer åndedrætsbevægelsen yderligere erhvervelse og analyse af GI-billeder. Derudover har forskellige typer måltider eller næringsstoffer variabel egenskab som billedkontrast i øvre GI MR. Det er vanskeligt at standardisere MR-analysen til nøjagtig og kvantitativ vurdering af gastrisk tømning, motilitet, absorption og sekretion, for at nævne nogle få. I en nyligt offentliggjort undersøgelse af vores forskningssamarbejdspartnere ved Purdue University har de adresseret mange af disse udfordringer hos gnavere og er klar til at forfine og oversætte deres tekniske løsninger til menneskelig øvre GI MRI.
Funktionel MR af hjernen er blevet brugt til at studere afferent respons i forskellige GI-lidelser, såsom dysfagi, funktionel dyspepsi og irritabel tyktarm.1-3 Hjerneaktiviteten ændres i de emotionelle responsområder, og aktiviteten reduceres i de områder, der er forbundet med top-down modulering af viscerale afferente signaler.4 Imidlertid mangler der direkte sammenhæng mellem regional hjerneaktivering ved funktionel-MRI og GI-motilitet ved måltid-kontrast-MR.
Resultatet af den foreslåede forskning forventes at lægge grundlaget for ikke-invasiv billeddannelse af GI anatomi og funktion og hjerne-tarm interaktionen mod bedre forståelse, diagnose, forebyggelse og behandling af GI lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
SUNDE FRIVILLIGE
Inklusionskriterier:
• Friske frivillige fra 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR-scanning: graviditet, implanteret gastrisk stimulator, neural stimulator, implanteret pacemaker, autodefibrillator, cochleaimplantat, okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner), smertepumpe, insulinpumpe eller eventuelle allerede eksisterende øjensygdomme.
- Tilstedeværelse af gastroparese-symptomer, såsom kvalme, opkastning, tidlig mæthed, ubesværet opstød, post-prandial fylde og smerter og/eller postprandiale epigastriske smerter.
- Forudgående diagnose af de øvre GI-lidelser, herunder gastroparese, mave- eller duodenalsår, maveudløbsobstruktion, akut eller kronisk pancreatitis, stor hiatal eller paraesophageal brok, bakteriel overvækst af tyndtarmen, cøliaki, Crohns sygdom.
- Tidligere systemiske lidelser forbundet med GI neuromuskulær lidelse anført i appendiks B.
- Tager medicin, der kan påvirke GI-motilitet, herunder opiat, metoclopramid, dopaminagonist til Parkinson eller restless leg syndrome, antikolinergika.
- Tidligere hjerne- eller abdominalkirurgi (undtagen kolecystektomi eller blindtarmsoperation).
- Forudgående diagnose af sygdom i centralnervesystemet, neurologisk læsion, en psykiatrisk historie eller tilbagevendende migræne, der kræver medicin.
- Ukontrollerede medicinske problemer, såsom hypertension, lunge- eller luftvejssygdom, hjertesvigt eller koronararteriesygdom.
- Allergi over for ananas.
- Tilstedeværelse af dysfagi.
- Ude af stand til at give eget informeret samtykke.
GASTROPARESIS-PATIENTER
Inklusionskriterier:
- Patienter med gastroparese fra 18 til 65 år.
- Symptomer på gastroparese af mindst 12 ugers varighed med varierende grader af kvalme, opkastning, tidlig mæthed, ubesværet opstød, post-prandial fylde og smerte og/eller postprandiale epigastriske smerter.
- Unormal 4-timers gastrisk tømningsscintigrafi inden for de sidste 6 måneder >60 % retention efter 2 timer og/eller >10 % retention efter 4 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR-scanning: graviditet, implanteret gastrisk stimulator, neural stimulator, implanteret pacemaker, autodefibrillator, cochleaimplantat, okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner), smertepumpe, insulinpumpe eller eventuelle allerede eksisterende øjensygdomme.
- Forudgående diagnose af andre lidelser i den øvre mave-tarm end gastroparese, herunder mavesår eller duodenalsår, obstruktion af maveudløb, akut eller kronisk pancreatitis, stor hiatal eller paraesophageal brok, bakteriel overvækst af tyndtarmen, cøliaki, Crohns sygdom.
- Tidligere hjerne- eller abdominalkirurgi (undtagen kolecystektomi eller blindtarmsoperation).
- Forudgående diagnose af sygdom i centralnervesystemet, neurologisk læsion, en psykiatrisk historie eller tilbagevendende migræne, der kræver medicin.
- Ukontrollerede medicinske problemer, såsom hypertension, lunge- eller luftvejssygdom, hjertesvigt eller koronararteriesygdom.
- Allergi over for ananas.
- Tidligere historie med dysfagi.
- Ude af stand til at give eget informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sund frivillig
Denne arm vil tilmelde raske frivillige som kontroller
|
MR-scanning
|
|
Andet: Gastroparese emner
Denne arm vil indskrive a) patienter med gastroparese fra type 1-diabetes og b) patienter med gastroparese fra vagusnervetrauma
|
MR-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk peristaltik
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign 3D gastrisk peristaltikprogression før og efter testmåltider hos raske frivillige og patienter med gastroparese
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammentrækningsfrekvens
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign farvet 3-D varmekort over mavekontraktionsfrekvens før og efter testmåltider hos raske frivillige og patienter med gastroparese
|
Baseline
|
|
Pylorus transit
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign pylorus gennemsnitlige åbningsdiameter før og efter testmåltider hos raske frivillige og patienter med gastroparese
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Wo, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRI study
- OT2OD023847 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .