Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu i żołądka u zdrowych ochotników i gastropareza
Rezonans magnetyczny mózgu i górnego odcinka przewodu pokarmowego u zdrowych ochotników i pacjentów z gastroparezą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zapewnia nieinwazyjną, znakomitą rozdzielczość przestrzenną narządów wewnętrznych. Jednak jego zastosowanie w przewodzie pokarmowym było ograniczone kilkoma wyzwaniami. Przewód pokarmowy ma złożoną i zawiłą geometrię. Geometria przewodu pokarmowego zmienia się powoli w trakcie trawienia posiłku, a także szybko z powodu skurczu różnych przedziałów przewodu pokarmowego. Gdy osoba bierze naturalne oddechy podczas MRI, ruch oddechowy dodatkowo komplikuje pozyskiwanie i analizę obrazów przewodu pokarmowego. Ponadto różne rodzaje posiłków lub składników odżywczych mają zmienną właściwość kontrastu obrazu w MRI górnego odcinka przewodu pokarmowego. Trudno jest ustandaryzować analizę MRI w celu dokładnej i ilościowej oceny opróżniania żołądka, motoryki, wchłaniania i wydzielania, by wymienić tylko kilka. W niedawno opublikowanym badaniu przeprowadzonym przez naszych współpracowników badawczych z Purdue University, sprostali oni wielu z tych wyzwań u gryzoni i są gotowi udoskonalić i przełożyć swoje rozwiązania techniczne na MRI górnego odcinka przewodu pokarmowego człowieka.
Funkcjonalny MRI mózgu został wykorzystany do badania odpowiedzi aferentnej w różnych zaburzeniach przewodu pokarmowego, takich jak dysfagia, niestrawność czynnościowa i zespół jelita drażliwego.1-3 Aktywność mózgu jest zmieniona w obszarach odpowiedzi emocjonalnej, a aktywność jest zmniejszona w obszarach związanych z modulacją odgórną trzewnych sygnałów aferentnych.4 Brakuje jednak bezpośredniej korelacji między regionalną aktywacją mózgu za pomocą funkcjonalnego MRI a ruchliwością przewodu pokarmowego za pomocą MRI z kontrastem posiłku.
Oczekuje się, że wyniki proponowanych badań położą podwaliny pod nieinwazyjne obrazowanie anatomii i funkcji przewodu pokarmowego oraz interakcji mózg-jelito w celu lepszego zrozumienia, diagnozowania, zapobiegania i leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
ZDROWYCH WOLONTARIUSZY
Kryteria przyjęcia:
• Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania MR: ciąża, wszczepiony stymulator żołądka, stymulator nerwowy, wszczepiony rozrusznik serca, autodefibrylator, implant ślimakowy, ciało obce w oku (np. opiłki metalu), pompa przeciwbólowa, pompa insulinowa lub jakiekolwiek istniejące wcześniej choroby oczu.
- Obecność objawów gastroparezy, takich jak nudności, wymioty, wczesne uczucie sytości, zwracanie pokarmu bez wysiłku, uczucie pełności i ból po posiłku i/lub poposiłkowy ból w nadbrzuszu.
- Wcześniejsze rozpoznanie schorzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym gastroparezy, wrzodu żołądka lub dwunastnicy, niedrożności ujścia żołądka, ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, dużej przepukliny rozworu przełykowego lub okołoprzełykowej, przerostu bakteryjnego jelita cienkiego, celiakii, choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Wcześniejsze zaburzenia ogólnoustrojowe związane z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi przewodu pokarmowego wymienione w Załączniku B.
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, w tym opiatów, metoklopramidu, agonistów dopaminy w leczeniu choroby Parkinsona lub zespołu niespokojnych nóg, leków antycholinergicznych.
- Przebyta operacja mózgu lub jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii lub wyrostka robaczkowego).
- Wcześniejsza diagnoza choroby ośrodkowego układu nerwowego, zmian neurologicznych, wywiadu psychiatrycznego lub nawracających migren wymagających leczenia.
- Niekontrolowane problemy medyczne, takie jak nadciśnienie, choroba płuc lub dróg oddechowych, niewydolność serca lub choroba wieńcowa.
- Alergia na ananasa.
- Obecność dysfagii.
- Niezdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody.
PACJENTÓW Z GASTROPAREZĄ
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z gastroparezą w wieku od 18 do 65 lat.
- Objawy gastroparezy trwające co najmniej 12 tygodni z nudnościami o różnym nasileniu, wymiotami, wczesnym uczuciem sytości, bezwysiłkową regurgitacją, uczuciem pełności i bólem poposiłkowym i/lub poposiłkowym bólem w nadbrzuszu.
- Nieprawidłowy 4-godzinny scyntygrafia opróżniania żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy >60% retencji po 2 godzinach i/lub >10% retencji po 4 godzinach.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania MR: ciąża, wszczepiony stymulator żołądka, stymulator nerwowy, wszczepiony rozrusznik serca, autodefibrylator, implant ślimakowy, ciało obce w oku (np. opiłki metalu), pompa przeciwbólowa, pompa insulinowa lub jakiekolwiek istniejące wcześniej choroby oczu.
- Wcześniejsze rozpoznanie chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego innych niż gastropareza, w tym choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, niedrożności żołądka, ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, dużej przepukliny rozworu przełykowego lub okołoprzełykowej, przerostu bakteryjnego jelita cienkiego, celiakii, choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Przebyta operacja mózgu lub jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii lub wyrostka robaczkowego).
- Wcześniejsza diagnoza choroby ośrodkowego układu nerwowego, zmian neurologicznych, wywiadu psychiatrycznego lub nawracających migren wymagających leczenia.
- Niekontrolowane problemy medyczne, takie jak nadciśnienie, choroba płuc lub dróg oddechowych, niewydolność serca lub choroba wieńcowa.
- Alergia na ananasa.
- Wcześniejsza historia dysfagii.
- Niezdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowy ochotnik
Do tej grupy zostaną włączeni zdrowi ochotnicy jako grupa kontrolna
|
Skan MRI
|
|
Inny: Tematy gastroparezy
To ramię obejmie a) pacjentów z gastroparezą spowodowaną cukrzycą typu 1 oraz b) pacjentów z gastroparezą spowodowaną urazem nerwu błędnego
|
Skan MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perystaltyka żołądka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie progresji perystaltyki żołądka w 3D przed i po posiłku testowym u zdrowych ochotników i pacjentów z gastroparezą
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość skurczów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj kolorową trójwymiarową mapę termiczną częstotliwości skurczów żołądka przed i po posiłku testowym u zdrowych ochotników i pacjentów z gastroparezą
|
Linia bazowa
|
|
Tranzyt odźwiernika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie średniej średnicy otworu odźwiernika przed i po posiłku testowym u zdrowych ochotników i pacjentów z gastroparezą
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John M Wo, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRI study
- OT2OD023847 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .