- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04282317
Resonancia Magnética de Cerebro y Estómago en Voluntarios Sanos y Gastroparesia
Imágenes por resonancia magnética del cerebro y del tracto gastrointestinal superior en voluntarios sanos y pacientes con gastroparesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética nuclear (RMN) produce una resolución espacial exquisita no invasiva de los órganos internos. Sin embargo, su aplicación al tracto GI se ha visto limitada por varios desafíos. El tracto GI tiene una geometría compleja y enrevesada. La geometría GI cambia lentamente durante el transcurso de la digestión de las comidas, así como rápidamente debido a la contracción de varios compartimentos del tracto GI. A medida que una persona respira de forma natural durante la resonancia magnética, el movimiento respiratorio complica aún más la adquisición y el análisis de las imágenes gastrointestinales. Además, diferentes tipos de comida o nutrientes tienen propiedades variables como el contraste de la imagen en la resonancia magnética del tracto GI superior. Es difícil estandarizar el análisis de resonancia magnética para una evaluación precisa y cuantitativa del vaciado gástrico, la motilidad, la absorción y la secreción, por nombrar algunos. En un estudio publicado recientemente por nuestros colaboradores de investigación en la Universidad de Purdue, han abordado muchos de estos desafíos en roedores y están listos para refinar y traducir sus soluciones técnicas a la resonancia magnética del tracto gastrointestinal superior humano.
La resonancia magnética funcional del cerebro se ha utilizado para estudiar la respuesta aferente en varios trastornos GI, como la disfagia, la dispepsia funcional y el síndrome del intestino irritable.1-3 La actividad cerebral se altera en las áreas de respuesta emocional y se reduce la actividad en las áreas asociadas con la modulación de arriba hacia abajo de las señales aferentes viscerales.4 Sin embargo, falta una correlación directa entre la activación cerebral regional por resonancia magnética funcional y la motilidad GI por resonancia magnética con contraste de comidas.
Se espera que el resultado de la investigación propuesta siente las bases para la obtención de imágenes no invasivas de la anatomía y función GI y la interacción cerebro-intestino hacia una mejor comprensión, diagnóstico, prevención y tratamiento de los trastornos gastrointestinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anita Gupta, MBBS,MPH
- Número de teléfono: 317-278-0406
- Correo electrónico: anigupta@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Travis Putzke
- Número de teléfono: 317-278-2064
- Correo electrónico: tputzke@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
VOLUNTARIOS SALUDABLES
Criterios de inclusión:
• Voluntarios sanos de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la RM: embarazo, estimulador gástrico implantado, estimulador neural, marcapasos cardíaco implantado, autodesfibrilador, implante coclear, cuerpo extraño ocular (p. virutas de metal), bomba de dolor, bomba de insulina o cualquier condición ocular preexistente.
- Presencia de síntomas de gastroparesia, como náuseas, emesis, saciedad temprana, regurgitación sin esfuerzo, plenitud y dolor posprandial y/o dolor epigástrico posprandial.
- Diagnóstico previo de trastornos gastrointestinales superiores, que incluyen gastroparesia, úlcera gástrica o duodenal, obstrucción de la salida gástrica, pancreatitis aguda o crónica, hernia hiatal o paraesofágica grande, sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn.
- Trastornos sistémicos previos asociados con el trastorno neuromuscular GI enumerados en el Apéndice B.
- Tomar medicamentos que pueden afectar la motilidad GI, incluidos los opiáceos, la metoclopramida, el agonista de la dopamina para el Parkinson o el síndrome de piernas inquietas, los anticolinérgicos.
- Cirugía cerebral o abdominal previa (excepto colecistectomía o apendicectomía).
- Diagnóstico previo de enfermedad del sistema nervioso central, lesión neurológica, antecedentes psiquiátricos o migrañas recurrentes que requieran medicación.
- Problemas médicos no controlados, como hipertensión, enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias, insuficiencia cardíaca o enfermedad de las arterias coronarias.
- Alergia a la piña.
- Presencia de disfagia.
- Incapaz de dar su propio consentimiento informado.
PACIENTES CON GASTROPARESIA
Criterios de inclusión:
- Pacientes con gastroparesia de 18 a 65 años de edad.
- Síntomas de gastroparesia de al menos 12 semanas de duración con diversos grados de náuseas, emesis, saciedad temprana, regurgitación sin esfuerzo, plenitud y dolor posprandial y/o dolor epigástrico posprandial.
- Gammagrafía de vaciamiento gástrico anormal de 4 horas en los últimos 6 meses >60% de retención a las 2 horas y/o >10% de retención a las 4 horas.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la RM: embarazo, estimulador gástrico implantado, estimulador neural, marcapasos cardíaco implantado, autodesfibrilador, implante coclear, cuerpo extraño ocular (p. virutas de metal), bomba de dolor, bomba de insulina o cualquier condición ocular preexistente.
- Diagnóstico previo de trastornos del GI superior distintos de la gastroparesia, incluida la úlcera gástrica o duodenal, obstrucción de la salida gástrica, pancreatitis aguda o crónica, hernia hiatal o paraesofágica grande, crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn.
- Cirugía cerebral o abdominal previa (excepto colecistectomía o apendicectomía).
- Diagnóstico previo de enfermedad del sistema nervioso central, lesión neurológica, antecedentes psiquiátricos o migrañas recurrentes que requieran medicación.
- Problemas médicos no controlados, como hipertensión, enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias, insuficiencia cardíaca o enfermedad de las arterias coronarias.
- Alergia a la piña.
- Historia previa de disfagia.
- Incapaz de dar su propio consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Voluntario Saludable
Este brazo inscribirá a voluntarios sanos como controles.
|
Resonancia magnética
|
Otro: Sujetos de gastroparesia
Este brazo inscribirá a) pacientes con gastroparesia por diabetes tipo 1 y b) pacientes con gastroparesia por trauma del nervio vago
|
Resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peristaltismo gástrico
Periodo de tiempo: Base
|
Compare la progresión del peristaltismo gástrico en 3D antes y después de las comidas de prueba en voluntarios sanos y pacientes con gastroparesia
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de contracción
Periodo de tiempo: Base
|
Compare el mapa de calor tridimensional en color de la frecuencia de contracción del estómago antes y después de las comidas de prueba en voluntarios sanos y pacientes con gastroparesia
|
Base
|
Tránsito del píloro
Periodo de tiempo: Base
|
Comparar el diámetro medio de apertura del píloro antes y después de las comidas de prueba en voluntarios sanos y pacientes con gastroparesia
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Wo, MD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRI study
- OT2OD023847 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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