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Resonancia Magnética de Cerebro y Estómago en Voluntarios Sanos y Gastroparesia

11 de abril de 2024 actualizado por: John M. Wo, Indiana University School of Medicine

Imágenes por resonancia magnética del cerebro y del tracto gastrointestinal superior en voluntarios sanos y pacientes con gastroparesia

El estudio es para sentar las bases para la obtención de imágenes no invasivas del tracto GI y la interacción cerebro-intestino

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resonancia magnética nuclear (RMN) produce una resolución espacial exquisita no invasiva de los órganos internos. Sin embargo, su aplicación al tracto GI se ha visto limitada por varios desafíos. El tracto GI tiene una geometría compleja y enrevesada. La geometría GI cambia lentamente durante el transcurso de la digestión de las comidas, así como rápidamente debido a la contracción de varios compartimentos del tracto GI. A medida que una persona respira de forma natural durante la resonancia magnética, el movimiento respiratorio complica aún más la adquisición y el análisis de las imágenes gastrointestinales. Además, diferentes tipos de comida o nutrientes tienen propiedades variables como el contraste de la imagen en la resonancia magnética del tracto GI superior. Es difícil estandarizar el análisis de resonancia magnética para una evaluación precisa y cuantitativa del vaciado gástrico, la motilidad, la absorción y la secreción, por nombrar algunos. En un estudio publicado recientemente por nuestros colaboradores de investigación en la Universidad de Purdue, han abordado muchos de estos desafíos en roedores y están listos para refinar y traducir sus soluciones técnicas a la resonancia magnética del tracto gastrointestinal superior humano.

La resonancia magnética funcional del cerebro se ha utilizado para estudiar la respuesta aferente en varios trastornos GI, como la disfagia, la dispepsia funcional y el síndrome del intestino irritable.1-3 La actividad cerebral se altera en las áreas de respuesta emocional y se reduce la actividad en las áreas asociadas con la modulación de arriba hacia abajo de las señales aferentes viscerales.4 Sin embargo, falta una correlación directa entre la activación cerebral regional por resonancia magnética funcional y la motilidad GI por resonancia magnética con contraste de comidas.

Se espera que el resultado de la investigación propuesta siente las bases para la obtención de imágenes no invasivas de la anatomía y función GI y la interacción cerebro-intestino hacia una mejor comprensión, diagnóstico, prevención y tratamiento de los trastornos gastrointestinales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anita Gupta, MBBS,MPH
  • Número de teléfono: 317-278-0406
  • Correo electrónico: anigupta@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Travis Putzke
  • Número de teléfono: 317-278-2064
  • Correo electrónico: tputzke@iu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

VOLUNTARIOS SALUDABLES

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos de 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la RM: embarazo, estimulador gástrico implantado, estimulador neural, marcapasos cardíaco implantado, autodesfibrilador, implante coclear, cuerpo extraño ocular (p. virutas de metal), bomba de dolor, bomba de insulina o cualquier condición ocular preexistente.
  • Presencia de síntomas de gastroparesia, como náuseas, emesis, saciedad temprana, regurgitación sin esfuerzo, plenitud y dolor posprandial y/o dolor epigástrico posprandial.
  • Diagnóstico previo de trastornos gastrointestinales superiores, que incluyen gastroparesia, úlcera gástrica o duodenal, obstrucción de la salida gástrica, pancreatitis aguda o crónica, hernia hiatal o paraesofágica grande, sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn.
  • Trastornos sistémicos previos asociados con el trastorno neuromuscular GI enumerados en el Apéndice B.
  • Tomar medicamentos que pueden afectar la motilidad GI, incluidos los opiáceos, la metoclopramida, el agonista de la dopamina para el Parkinson o el síndrome de piernas inquietas, los anticolinérgicos.
  • Cirugía cerebral o abdominal previa (excepto colecistectomía o apendicectomía).
  • Diagnóstico previo de enfermedad del sistema nervioso central, lesión neurológica, antecedentes psiquiátricos o migrañas recurrentes que requieran medicación.
  • Problemas médicos no controlados, como hipertensión, enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias, insuficiencia cardíaca o enfermedad de las arterias coronarias.
  • Alergia a la piña.
  • Presencia de disfagia.
  • Incapaz de dar su propio consentimiento informado.

PACIENTES CON GASTROPARESIA

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con gastroparesia de 18 a 65 años de edad.
  • Síntomas de gastroparesia de al menos 12 semanas de duración con diversos grados de náuseas, emesis, saciedad temprana, regurgitación sin esfuerzo, plenitud y dolor posprandial y/o dolor epigástrico posprandial.
  • Gammagrafía de vaciamiento gástrico anormal de 4 horas en los últimos 6 meses >60% de retención a las 2 horas y/o >10% de retención a las 4 horas.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la RM: embarazo, estimulador gástrico implantado, estimulador neural, marcapasos cardíaco implantado, autodesfibrilador, implante coclear, cuerpo extraño ocular (p. virutas de metal), bomba de dolor, bomba de insulina o cualquier condición ocular preexistente.
  • Diagnóstico previo de trastornos del GI superior distintos de la gastroparesia, incluida la úlcera gástrica o duodenal, obstrucción de la salida gástrica, pancreatitis aguda o crónica, hernia hiatal o paraesofágica grande, crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn.
  • Cirugía cerebral o abdominal previa (excepto colecistectomía o apendicectomía).
  • Diagnóstico previo de enfermedad del sistema nervioso central, lesión neurológica, antecedentes psiquiátricos o migrañas recurrentes que requieran medicación.
  • Problemas médicos no controlados, como hipertensión, enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias, insuficiencia cardíaca o enfermedad de las arterias coronarias.
  • Alergia a la piña.
  • Historia previa de disfagia.
  • Incapaz de dar su propio consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Voluntario Saludable
Este brazo inscribirá a voluntarios sanos como controles.
Resonancia magnética
Otro: Sujetos de gastroparesia
Este brazo inscribirá a) pacientes con gastroparesia por diabetes tipo 1 y b) pacientes con gastroparesia por trauma del nervio vago
Resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peristaltismo gástrico
Periodo de tiempo: Base
Compare la progresión del peristaltismo gástrico en 3D antes y después de las comidas de prueba en voluntarios sanos y pacientes con gastroparesia
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de contracción
Periodo de tiempo: Base
Compare el mapa de calor tridimensional en color de la frecuencia de contracción del estómago antes y después de las comidas de prueba en voluntarios sanos y pacientes con gastroparesia
Base
Tránsito del píloro
Periodo de tiempo: Base
Comparar el diámetro medio de apertura del píloro antes y después de las comidas de prueba en voluntarios sanos y pacientes con gastroparesia
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John M Wo, MD, Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MRI study
  • OT2OD023847 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética

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