救急部門でのブプレノルフィン装填
2024年3月18日 更新者：NYU Langone Health
ブプレノルフィン (BUP) は、オピオイド離脱およびオピオイド使用障害の治療薬として FDA に承認されています。
BUP の処方に必要な DEA 登録 (別名 X 放棄) を受けている ED プロバイダーはほとんどなく、進行中の BUP 治療を継続するための緊急の予約がすぐに取れない可能性があり、投薬の中断につながる可能性があります。
32 mg の BUP を使用した負荷投与導入戦略は、ED 摂取に対する既知の障壁を最小限に抑えながら、ED 患者を外来治療に効果的に結び付けるのに役立つ可能性があります。
μ-オピオイド受容体を飽和させるためにBUPの「負荷量」を投与すると、作用の持続時間が延長され、進行中の治療を確保するための追加の時間が提供されます。
さらに、呼吸抑制に対するBUPの天井効果により、高用量でも非常に安全な薬物になります.
近年、ED プロバイダーはこのアプローチを臨床プロトコルに組み込み始めていますが、この臨床環境では正式に研究されていません。
治験責任医師の研究は、ED 設定でこの新しいアプローチを研究して、臨床プロトコルと大規模研究のパラメーターを定義するために必要なステップを表しています。
調査の概要
詳細な説明
ブプレノルフィン (BUP) 32 mg の負荷用量が投与される新しい導入戦略は、治療開始への障壁を緩和する可能性があります。
ED プロバイダーは、処方箋の発行を希望しない限り、DEA 登録 (X 免除) が必要ないため、BUP 患者のオピオイド離脱を治療することができます。
現在の BUP 導入プロトコールは、入院患者および外来治療の設定、ならびに処方箋による観察されない自己投与のために開発されたもので、通常、初日に 8mg を 2 ～ 4mg の分割用量で投与することを推奨しています。
ただし、SL の総投与量が 8mg 以下で退院した患者は、わずか 4 時間以内に離脱症状および/またはオピオイド渇望の再発を経験する可能性があります。さらなる治療のためのフォローアップの予約に参加することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究手順を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供するのに十分な英語を話すことができます。
- 中程度から重度の OUD の DSM-5 基準に適合
- オピオイドの尿検査が陽性で、メタドンの尿検査が陰性である
- -COWSスコアが8以上のオピオイド離脱を経験している必要があります
- -研究に参加し、研究手順に従う意思と能力がある
- フォローアップのために適切で信頼できるロケーター情報を提供できる
- 電話に確実にアクセスできる
除外基準:
- 現在、メタドン、BUP、またはナルトレキソンによる OUD の投薬治療に従事している
- -メタドンまたはブプレノルフィンに陽性の尿毒物検査があります
- 現在、進行中の疼痛状態の治療のために処方されたオピオイドが必要です
- BUPに対する既知のアレルギーがある
- -インデックスED訪問時の尿hCG検査によって決定されたように妊娠しています
- 自己申告で母乳育児を行っているか
- -医学的、精神医学的、または同時の物質使用状態、または安全な参加を妨げる可能性のある重度の認知障害がある
- インデックスEDの訪問時に囚人または警察に拘留されている
- -以前に現在の研究に登録している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BUP治療アーム
被験者にはBUP 32mgが2回投与され、2回目の投与後少なくとも90分間観察されます。
同意のプロセスを含めて、プロセス全体で合計約 3 ～ 4 時間かかります。
被験者は質問され、繰り返し検査されます。
被験者は、医療記録のレビューに加えて、4回の対面訪問と1回の電話を受けます。
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参加者は、BUP SL 32mg を一度にではなく分割して受け取ります。
最初の8mgの投与後に参加者が過剰な鎮静またはアレルギー反応などのさらなる投与を妨げる別の有害事象を経験した場合、その後の投与は投与されず、患者は研究から除外されます.
参加者は、これらの症状の他の考えられる病因について再評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迅速な導入に成功した参加者の数
時間枠：0日目
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これは、迅速な導入が成功したと報告した参加者の割合によって測定されます。
参加者は、介入に関連する臨床的に重大な重篤な有害事象 (AE) を経験することなく、ED で 32mg の負荷用量の BUP SL を投与されます。具体的には、インデックス ED 中に 8mg を超える用量の BUP SL の投与を受けます。訪問。
迅速な導入の成功は、参加者の訪問の結果によってのみ定義され、その後の研究訪問によっては定義されません。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床オピエート離脱スケール（COWS）で測定した、インデックス来院終了時のオピオイド離脱
時間枠：インデックス ED 訪問 1 (0 日目)
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臨床オピエート離脱スケール (COWS) は、臨床医が管理するように設計された 11 項目からなるスケールです。
このツールは、入院患者と外来患者の両方の設定で、離脱症状の一般的な兆候や症状を再現可能に評価し、これらの症状を長期にわたって監視するために使用できます。
合計スコアは、臨床医が離脱症状の段階や重症度を判断し、オピオイドに対する身体的依存のレベルを評価するのに役立ちます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
スコアの解釈は次のとおりです。5 ～ 12 = 軽度。 13～24 = 中程度。 25-36 = 中程度に重度。 36 歳以上 = 重度の離脱症状。
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インデックス ED 訪問 1 (0 日目)
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1日目（24時間）で出金抑制が行われた参加者数
時間枠：1日目（24時間）
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以下のいずれでもないことによって測定される、初回訪問時にブプレノルフィンの投与を受けてから 24 時間以内にオピオイド禁断症状が抑制された参加者: 1) 1 日目の研究訪問時に >7 の COWS スコアを有する、2) オピオイドの客観的兆候がある臨床医によって評価された離脱、または 3) オピオイド離脱を治療するためのオピオイド使用に関する参加者の自己報告。
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1日目（24時間）
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2日目までに辞退抑制を受けた参加者数
時間枠：2日目
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以下のいずれでもないことによって測定される、初回訪問時にブプレノルフィンの投与を受けてから 48 時間以内にオピオイド禁断症状が抑制された参加者: 1) 1 日目の研究訪問時に >7 の COWS スコアを有する、2) オピオイドの客観的兆候がある臨床医によって評価された離脱、または 3) オピオイド離脱を治療するためのオピオイド使用に関する参加者の自己報告。
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2日目
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3日目の辞退抑制参加者数
時間枠：3日目
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以下のいずれでもないことによって測定される、初回訪問時にブプレノルフィンの投与を受けてから 72 時間以内にオピオイド禁断症状が抑制された参加者: 1) 1 日目の研究訪問時に >7 の COWS スコアを有する、2) オピオイドの客観的兆候がある臨床医によって評価された離脱、または 3) オピオイド離脱を治療するためのオピオイド使用に関する参加者の自己報告。
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2023年2月25日
研究の完了 (実際)
2023年2月25日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-01700
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。
合理的な要求に応じて。
リクエストは Ryan.McCormack@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。