Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ładowanie buprenorfiny w oddziale ratunkowym

18 marca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Buprenorfina (BUP) jest zatwierdzona przez FDA do leczenia zespołu odstawienia opioidów i zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Niewielu dostawców ED otrzymało niezbędną rejestrację DEA (znaną również jako zwolnienie X) wymaganą do przepisywania BUP, a pilne wizyty w celu kontynuacji trwającego leczenia BUP mogą nie być łatwo dostępne, co prowadzi do przerwania leczenia. Strategia indukcji dawki nasycającej za pomocą 32 mg BUP może pomóc skutecznie połączyć pacjentów z zaburzeniami erekcji z leczeniem ambulatoryjnym, jednocześnie minimalizując znane bariery dla wychwytu zaburzeń erekcji. Podanie „dawki wysycającej” BUP w celu nasycenia receptorów opioidowych mu wydłużyłoby czas działania i zapewniłoby dodatkowy czas na zabezpieczenie trwającego leczenia. Co więcej, pułapowy wpływ BUP na depresję oddechową czyni go niezwykle bezpiecznym lekiem nawet w dużych dawkach. W ostatnich latach dostawcy ED zaczęli włączać to podejście do protokołów klinicznych, jednak nie zostało ono formalnie zbadane w tym środowisku klinicznym. Badanie badacza stanowi niezbędny krok w badaniu tego nowatorskiego podejścia w warunkach SOR w celu określenia parametrów protokołów klinicznych i badań na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowa strategia indukcji, w której podaje się nasycającą dawkę buprenorfiny (BUP) 32 mg, może potencjalnie złagodzić bariery utrudniające rozpoczęcie leczenia. Dostawcy ED mogą leczyć pacjentów z BUP w celu odstawienia opioidów, ponieważ rejestracja DEA (X-waiver) nie jest wymagana, chyba że chcą wystawić receptę. Obecne protokoły indukcji BUP, opracowane z myślą o warunkach opieki szpitalnej i ambulatoryjnej, jak również do nieobserwowanego samodzielnego podawania na receptę, zwykle zalecają dawkę 8 mg w pierwszym dniu, podawaną w dawkach podzielonych 2-4 mg. Jednak pacjenci wypisani z całkowitą dawką ≤ 8 mg SL mogą doświadczyć nawrotu objawów odstawiennych i/lub głodu opioidowego w ciągu zaledwie 4 godzin. Leczenie dawką nasycającą 32 mg na SOR może zapewnić niezbędne leczenie pomostowe, łagodząc objawy odstawienne do czasu, aż pacjent może zgłosić się na wizytę kontrolną w celu dalszego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posługuje się językiem angielskim w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur badania i wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla umiarkowanej do ciężkiej OUD
  • Ma dodatni wynik badania moczu na obecność opioidów i ujemny wynik badania moczu na obecność metadonu
  • Musi doświadczać odstawienia opioidów z wynikiem COWS ≥8
  • Jest chętny i zdolny do uczestniczenia w badaniu i przestrzegania procedur badawczych
  • Jest w stanie zapewnić odpowiednie i wiarygodne informacje o lokalizacji w celu dalszych działań
  • Ma niezawodny dostęp do telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie jest zaangażowany w leczenie farmakologiczne OUD za pomocą metadonu, BUP lub naltreksonu
  • Ma pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność metadonu lub buprenorfiny
  • Obecnie wymaga przepisanych opioidów w celu leczenia trwającego bólu
  • Ma znaną alergię na BUP
  • Czy jest w ciąży, co ustalono na podstawie badania hCG w moczu podczas wizyty na SOR
  • Czy karmienie piersią jest określone na podstawie samoopisu
  • Ma schorzenia medyczne, psychiatryczne lub towarzyszące zażywanie substancji lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą uniemożliwić bezpieczny udział
  • Jest więźniem lub przebywa w areszcie policyjnym w czasie wizyty na SOR
  • Wcześniej uczestniczył w bieżącym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia BUP
Osobnicy otrzymają 32 mg BUP w 2 dawkach i będą obserwowani przez co najmniej 90 minut po drugiej dawce. Cały proces zajmie łącznie około 3-4 godzin, wliczając proces wyrażenia zgody. Badanym będą zadawane pytania i wielokrotnie badane. Pacjenci będą mieli 4 wizyty osobiste i rozmowę telefoniczną oprócz przeglądu dokumentacji medycznej.
Lek: Buprenorfina nalokson
Uczestnicy otrzymają BUP SL 32 mg w dawkach podzielonych, a nie wszystkie na raz. Jeśli po początkowej dawce 8 mg u uczestnika wystąpi nadmierne uspokojenie polekowe lub inne zdarzenie niepożądane, które uniemożliwiłoby dalsze dawkowanie, takie jak reakcja alergiczna, kolejna dawka nie zostanie podana, a pacjent zostanie wycofany z badania. Uczestnik zostanie ponownie oceniony pod kątem innych możliwych etiologii tych objawów.
Inne nazwy:
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przeszli szybką indukcję
Ramy czasowe: Dzień 0
Będzie to mierzone na podstawie odsetka uczestników, którzy zgłosili pomyślną szybką indukcję. Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą BUP SL 32 mg na SOR bez wystąpienia klinicznie istotnego, poważnego i/lub ciężkiego zdarzenia niepożądanego (AE) związanego z interwencją – w szczególności otrzymania dawki BUP SL większej niż 8 mg podczas Index ED odwiedzać. Pomyślną szybką indukcję definiuje się jedynie na podstawie wyniku wizyty uczestnika, a nie kolejnych wizyt badawczych.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstawienie opioidów po zakończeniu wizyty indeksowej mierzone za pomocą klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS)
Ramy czasowe: Indeks ED Wizyta 1 (Dzień 0)
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) to 11-punktowa skala przeznaczona do stosowania przez lekarza. Narzędzie może być używane zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych, aby w powtarzalny sposób oceniać typowe oznaki i objawy odstawienia oraz monitorować te objawy w czasie. Sumaryczny wynik może pomóc klinicystom w określeniu stadium lub nasilenia odstawienia oraz ocenie poziomu fizycznego uzależnienia od opioidów. Całkowity wynik waha się od 0 do 48. Interpretacja wyników jest następująca: 5-12 = łagodne; 13-24 = umiarkowane; 25-36 = umiarkowanie ciężkie; więcej niż 36 = ciężkie odstawienie.
Indeks ED Wizyta 1 (Dzień 0)
Liczba uczestników z wstrzymaniem wypłat w dniu 1 (24 godziny)
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 godziny)
Uczestnicy, u których zahamowanie odstawienia opioidów w ciągu 24 godzin od otrzymania buprenorfiny podczas wizyty indeksacyjnej mierzono na podstawie żadnego z poniższych kryteriów: 1) wynik COWS > 7 w dniu 1 wizyty badawczej, 2) występowanie obiektywnych objawów opioidu odstawienia zgodnie z oceną lekarza klinicysty, lub 3) samodzielne zgłoszenie przez uczestnika stosowania opioidów w leczeniu odstawienia opioidów.
Dzień 1 (24 godziny)
Liczba uczestników z wstrzymaniem wycofania do dnia 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Uczestnicy, u których zahamowanie odstawienia opioidów w ciągu 48 godzin od otrzymania buprenorfiny podczas wizyty indeksacyjnej mierzono na podstawie żadnego z poniższych kryteriów: 1) wynik COWS > 7 w dniu 1 wizyty badawczej, 2) występowanie obiektywnych objawów opioidu odstawienia zgodnie z oceną lekarza klinicysty, lub 3) samodzielne zgłoszenie przez uczestnika stosowania opioidów w leczeniu odstawienia opioidów.
Dzień 2
Liczba uczestników z tłumieniem wycofania w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Uczestnicy, u których zahamowanie odstawienia opioidów w ciągu 72 godzin od otrzymania buprenorfiny podczas wizyty indeksacyjnej mierzono na podstawie żadnego z poniższych kryteriów: 1) wynik COWS > 7 w dniu 1 wizyty badawczej, 2) występowanie obiektywnych objawów opioidu odstawienia zgodnie z oceną lekarza klinicysty, lub 3) samodzielne zgłoszenie przez uczestnika stosowania opioidów w leczeniu odstawienia opioidów.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Emergency Medicine Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan McCormack, MD, NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Ryan.McCormack@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Buprenorfina nalokson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj