Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiinin lataus päivystysosastolla

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Buprenorfiini (BUP) on FDA:n hyväksymä opioidien vieroitusoireiden ja opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon. Harvat ED-palveluntarjoajat ovat saaneet tarvittavan DEA-rekisteröinnin (eli X-vapautuksen), jotka vaaditaan BUP:n määräämiseen, ja kiireellisiä tapaamisia jatkuvan BUP-hoidon jatkamiseksi ei ehkä ole helposti saatavilla, mikä johtaa lääkityksen keskeytymiseen. Latausannoksen induktiostrategia 32 mg:lla BUP:ta voi auttaa tehokkaasti yhdistämään ED-potilaat avohoitoon ja minimoimaan tunnetut esteet ED:n vastaanottamiselle. BUP:n "latausannoksen" antaminen my-opioidireseptorien kyllästämiseksi pidentäisi vaikutuksen kestoa ja antaisi lisäaikaa jatkuvan hoidon varmistamiseksi. Lisäksi BUP:n kattovaikutus hengityslamaan tekee siitä huomattavan turvallisen lääkkeen jopa suurina annoksina. Viime vuosina ED-palveluntarjoajat ovat alkaneet sisällyttää tätä lähestymistapaa kliinisiin protokolliin, mutta sitä ei ole virallisesti tutkittu tässä kliinisessä ympäristössä. Tutkijan tutkimus on välttämätön vaihe tämän uudenlaisen lähestymistavan tutkimisessa ED-asetuksissa parametrien määrittämiseksi kliinisiä protokollia ja laajamittaisia ​​tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudella induktiostrategialla, jossa annetaan kyllästysannos buprenorfiinia (BUP) 32 mg, on potentiaalia lieventää hoidon aloittamisen esteitä. ED-palveluntarjoajat voivat hoitaa BUP-potilaita opioidivieroitushoidon vuoksi, koska DEA-rekisteröintiä (X-lupa) ei vaadita, elleivät he halua kirjoittaa reseptiä. Nykyiset BUP-induktioprotokollat, jotka on kehitetty laitoshoitoon ja avohoitoon sekä tarkkaavaiseen itseannostukseen reseptin kautta, suosittelevat yleensä ensimmäisen päivän 8 mg annosta jaettuna 2–4 ​​mg:n annoksiin. Potilaat, jotka on kotiutettu ≤ 8 mg:n SL-kokonaisannoksella, voivat kuitenkin palata vieroitusoireisiin ja/tai opioidihimoon vain 4 tunnin kuluessa. Hoito 32 mg:n kyllästysannoksella ED:ssä voi tarjota tarvittavan siltahoidon, joka lievittää vieroitusoireita potilaaseen asti. voi tulla seurantakäynnille jatkohoitoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy puhumaan englantia riittävästi ymmärtääkseen tutkimusmenettelyt ja antaakseen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
  • Täyttää DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle OUD:lle
  • Siinä on positiivinen virtsaseulonta opioideille ja negatiivinen virtsaseulonta metadonille
  • Hänellä on oltava opioidivieroitus ja COWS-pistemäärä ≥8
  • On halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan opintojaksoja
  • Pystyy tarjoamaan riittävät ja luotettavat paikannustiedot seurantaa varten
  • On luotettava pääsy puhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän harjoittaa tällä hetkellä OUD:n lääkitystä metadonilla, BUP:lla tai naltreksonilla
  • Hänellä on virtsan toksikologinen testi, joka on positiivinen metadonille tai buprenorfiinille
  • Tällä hetkellä tarvitaan määrättyjä opioideja jatkuvan kiputilan hoitoon
  • Hänellä on tunnettu allergia BUP:lle
  • On raskaana indeksi-ED-käynnin virtsan hCG-testin perusteella
  • Onko imetys oman ilmoituksen mukaan määritetty
  • Hänellä on lääketieteellisiä, psykiatrisia tai samanaikaisia ​​päihteiden käytön sairauksia tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka saattaa estää turvallisen osallistumisen
  • Onko vankina tai poliisin pidätettynä indeksi-ED-käynnin aikana
  • On aiemmin ilmoittautunut nykyiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BUP-hoitovarsi
Koehenkilöille annetaan BUP 32 mg kahdessa annoksessa, ja niitä tarkkaillaan vähintään 90 minuuttia toisen annoksen jälkeen. Koko prosessi kestää yhteensä noin 3-4 tuntia suostumusprosessi mukaan lukien. Aiheisiin kysytään kysymyksiä ja tutkitaan toistuvasti. Koehenkilöillä on 4 henkilökohtaista käyntiä ja puhelinsoitto potilaskertomusten tarkastelun lisäksi.
Lääke: Buprenorfiini naloksoni
Osallistujat saavat BUP SL 32mg:n jaettuna annoksina eikä kerralla. Jos osallistuja kokee ensimmäisen 8 mg:n annoksen jälkeen ylisedaatiota tai muun haittatapahtuman, joka estäisi jatkoannoksen, kuten allergisen reaktion, seuraavaa annosta ei anneta ja potilas vedetään pois tutkimuksesta. Osallistuja arvioidaan uudelleen näiden oireiden muiden mahdollisten etiologioiden varalta.
Muut nimet:
  • Suboxone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden nopean perehdytyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
Tämä mitataan niiden osallistujien osuudella, jotka raportoivat onnistuneesta nopeasta perehdyttämisestä. Osallistujat saavat 32 mg:n BUP SL:n kyllästysannoksen ED-vaiheessa ilman kliinisesti merkittävää vakavaa ja/tai vakavaa haittatapahtumaa (AE), joka liittyy interventioon – erityisesti yli 8 mg:n BUP SL:n annoksen vastaanottamiseen ED-indeksin aikana. vierailla. Onnistunut nopea perehdytys määritellään vain osallistujan vierailun tuloksen perusteella, ei seuraavien tutkimuskäyntien perusteella.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien vieroitus indeksikäynnin päätteeksi kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Hakemisto ED-käynti 1 (päivä 0)
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on 11 kohdan asteikko, joka on suunniteltu kliinikon antamiseen. Työkalua voidaan käyttää sekä sairaala- että avohoidossa yleisten vieroitusoireiden arvioimiseen ja näiden oireiden seuraamiseen ajan myötä. Summapistemäärää voidaan käyttää auttamaan kliinikkoja määrittämään vieroitusvaiheen tai vakavuuden ja arvioimaan fyysisen opioidiriippuvuuden tason. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48. Pisteiden tulkinta on seuraava: 5-12 = lievä; 13-24 = kohtalainen; 25-36 = kohtalaisen vaikea; yli 36 = vaikea vieroitus.
Hakemisto ED-käynti 1 (päivä 0)
Osallistujien lukumäärä, joilla on nostorajoitus päivänä 1 (24 tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tuntia)
Osallistujat, joilla opioidivieroitus oli estynyt 24 tunnin sisällä buprenorfiinin saamisesta indeksikäynnillä mitattuna: 1) joiden COWS-pistemäärä oli > 7 päivän 1 tutkimuskäynnillä, 2) heillä on objektiivisia opioidioireita. vieroitus lääkärin arvioimana tai 3) osallistujan oma raportti opioidien käytöstä opioidien vieroitushoidon hoidossa.
Päivä 1 (24 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, joilla on peruutusrajoitus 2. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 2
Osallistujat, joilla opioidivieroitus oli estynyt 48 tunnin sisällä buprenorfiinin vastaanottamisesta indeksikäynnillä mitattuna siten, että heillä ei ollut mitään seuraavista: 1) COWS-pistemäärä > 7 päivän 1 tutkimuskäynnillä, 2) heillä on objektiivisia opioidioireita. vieroitus lääkärin arvioimana tai 3) osallistujan oma raportti opioidien käytöstä opioidien vieroitushoidon hoidossa.
Päivä 2
Osallistujien lukumäärä, joilla on peruutuskielto päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
Osallistujat, joilla opioidivieroitus oli estynyt 72 tunnin sisällä buprenorfiinin saamisesta indeksikäynnillä mitattuna siten, että heillä ei ole mitään seuraavista: 1) joiden COWS-pistemäärä oli > 7 päivän 1 tutkimuskäynnillä, 2) heillä on objektiivisia opioidioireita. vieroitus lääkärin arvioimana tai 3) osallistujan oma raportti opioidien käytöstä opioidien vieroitushoidon hoidossa.
Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Emergency Medicine Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan McCormack, MD, NYU Langone

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-01700

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisen pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Ryan.McCormack@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa