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응급실의 부프레노르핀 로딩

2024년 3월 18일 업데이트: NYU Langone Health
부프레노르핀(BUP)은 오피오이드 금단 및 오피오이드 사용 장애의 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다. BUP를 처방하는 데 필요한 DEA 등록(일명 X 면제)을 받은 ED 제공자는 거의 없으며 진행 중인 BUP 치료를 계속하기 위한 긴급 예약을 쉽게 할 수 없어 약물 중단으로 이어질 수 있습니다. 32mg의 BUP를 사용한 부하 용량 유도 전략은 ED 흡수에 대한 알려진 장벽을 최소화하면서 ED 환자를 외래 환자 치료에 효과적으로 연결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 뮤오피오이드 수용체를 포화시키기 위해 BUP의 "부하 용량"을 투여하면 작용 기간이 연장되고 지속적인 치료를 확보할 수 있는 추가 시간이 제공됩니다. 또한 호흡 억제에 대한 BUP의 천정 효과로 인해 고용량에서도 매우 안전한 약물입니다. 최근 몇 년 동안 ED 제공자는 이 접근법을 임상 프로토콜에 통합하기 시작했지만 이 임상 환경에서 공식적으로 연구되지 않았습니다. 연구자의 연구는 임상 프로토콜 및 대규모 연구를 위한 매개변수를 정의하기 위해 ED 설정에서 이 새로운 접근법을 연구하는 데 필요한 단계를 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부프레노르핀(BUP) 32mg의 로딩 용량을 투여하는 새로운 유도 전략은 치료 시작에 대한 장벽을 완화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. ED 제공자는 처방전 발급을 원하지 않는 한 DEA 등록(X-waiver)이 필요하지 않기 때문에 오피오이드 금단에 대한 BUP 환자를 치료할 수 있습니다. 현재 BUP 유도 프로토콜은 처방을 통한 관찰되지 않는 자가 투여뿐만 아니라 입원 환자 및 외래 치료 설정을 위해 개발되었으며 일반적으로 2-4mg의 분할 용량으로 제공되는 8mg의 첫날 용량을 권장합니다. 그러나 8mg 이하의 SL 총 용량으로 퇴원한 환자는 단 4시간 이내에 금단 증상 및/또는 오피오이드 갈망의 재발을 경험할 수 있습니다. ED에서 32mg의 부하 용량으로 치료하면 필요한 가교 치료를 제공하여 환자가 추가 치료를 위해 후속 약속에 참석할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하기에 충분히 영어로 말할 수 있습니다.
  • 중간에서 심각한 OUD에 대한 DSM-5 기준 충족
  • 오피오이드에 대한 양성 소변 선별검사와 메타돈에 대한 음성 소변 선별검사가 있습니다.
  • COWS 점수 ≥8로 오피오이드 금단 증상을 경험해야 합니다.
  • 연구에 참여하고 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있음
  • 후속 조치를 위해 적절하고 신뢰할 수 있는 로케이터 정보를 제공할 수 있습니다.
  • 전화에 안정적으로 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 메타돈, BUP 또는 날트렉손으로 OUD에 대한 약물 치료를 받고 있습니다.
  • 메타돈 또는 ​​부프레노르핀에 대해 양성인 소변 독성 검사를 받았습니다.
  • 현재 진행 중인 통증 상태의 치료를 위해 처방된 오피오이드가 필요합니다.
  • BUP에 대해 알려진 알레르기가 있음
  • 색인 ED 방문 시 소변 hCG 검사로 결정된 임신 여부
  • 자가 보고에 의해 결정된 대로 모유 수유를 하고 있습니까?
  • 안전한 참여를 전제로 할 수 있는 의학적, 정신과적 또는 동시 약물 사용 상태 또는 심각한 인지 장애가 있음
  • Index ED 방문 당시 수감자이거나 경찰 구금 상태임
  • 이전에 현재 연구에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BUP 치료 팔
피험자는 BUP 32mg을 2회 투여하고 2차 투여 후 최소 90분 동안 관찰합니다. 전체 과정은 동의 과정을 포함하여 총 3-4시간 정도 소요됩니다. 피험자는 질문을 받고 반복적으로 검사됩니다. 피험자는 의료 기록 검토 외에 4회의 직접 방문과 전화 통화를 하게 됩니다.
의약품: 부프레노르핀 날록손
참가자는 BUP SL 32mg을 한 번에 모두가 아닌 분할 용량으로 받게 됩니다. 초기 8mg 투여 후 참가자가 과다 진정 또는 알레르기 반응과 같은 추가 투여를 방해하는 다른 부작용을 경험하는 경우 후속 투여량은 투여되지 않으며 환자는 연구에서 제외됩니다. 참가자는 이러한 증상에 대한 다른 가능한 원인에 대해 재평가됩니다.
다른 이름들:
  • 서브복손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신속한 유도에 성공한 참가자 수
기간: 0일차
이는 성공적인 신속한 유도를 보고한 참가자의 비율로 측정됩니다. 참가자는 중재와 관련된 임상적으로 유의미한 심각한 및/또는 심각한 부작용(AE)을 경험하지 않고 응급실에서 BUP SL 32mg의 부하 용량을 받게 됩니다. 특히 인덱스 ED 동안 8mg보다 큰 BUP SL 용량을 받은 경우 방문하다. 성공적인 신속한 유도는 참가자의 방문 결과에 의해서만 정의되며 후속 연구 방문에 의해서는 정의되지 않습니다.
0일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 아편 금단 척도(COWS)로 측정한 지표 방문 종료 시 오피오이드 금단
기간: Index ED 방문 1(0일차)
임상 아편 금단 척도(COWS)는 임상의가 관리하도록 고안된 11개 항목 척도입니다. 이 도구는 금단의 일반적인 징후와 증상을 재현 가능하게 평가하고 시간이 지남에 따라 이러한 증상을 모니터링하기 위해 입원환자 및 외래환자 환경 모두에서 사용할 수 있습니다. 합산된 점수는 임상의가 금단 증상의 단계 또는 심각도를 결정하고 아편유사제에 대한 신체적 의존도를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다. 총점의 범위는 0부터 48까지입니다. 점수의 해석은 다음과 같습니다: 5-12 = 경도; 13-24 = 보통; 25-36 = 중등도; 36 이상 = 심각한 금단 증상.
Index ED 방문 1(0일차)
1일차 탈퇴 금지 참가자 수(24시간)
기간: 1일차(24시간)
지표 방문 시 부프레노르핀을 받은 후 24시간 이내에 오피오이드 금단 현상이 억제된 참가자는 다음 중 어느 것도 없는 것으로 측정되었습니다: 1) 연구 방문 1일차에 COWS 점수가 7점을 초과함, 2) 오피오이드의 객관적인 징후가 있음 의료 임상의가 평가한 금단 증상, 또는 3) 오피오이드 금단 치료를 위한 오피오이드 사용에 대한 참가자의 자체 보고.
1일차(24시간)
2일차까지 탈퇴가 억제된 참가자 수
기간: 2일차
지표 방문 시 부프레노르핀을 받은 후 48시간 이내에 오피오이드 금단 현상이 억제된 참가자는 다음 중 어느 것도 없는 것으로 측정되었습니다: 1) 연구 방문 1일차에 COWS 점수가 7점을 초과함, 2) 오피오이드의 객관적 징후가 있음 의료 임상의가 평가한 금단 증상, 또는 3) 오피오이드 금단 치료를 위한 오피오이드 사용에 대한 참가자의 자체 보고.
2일차
3일차 탈퇴 억제 참가자 수
기간: 3일차
지표 방문 시 부프레노르핀을 받은 지 72시간 이내에 오피오이드 금단 현상이 억제된 참가자는 다음 중 어느 것도 없는 것으로 측정되었습니다: 1) 연구 방문 1일차에 COWS 점수가 7점을 초과함, 2) 오피오이드의 객관적인 징후가 있음 의료 임상의가 평가한 금단 증상, 또는 3) 오피오이드 금단 치료를 위한 오피오이드 사용에 대한 참가자의 자체 보고.
3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Emergency Medicine Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Ryan McCormack, MD, NYU Langone

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-01700

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자. 합당한 요청 시. 요청은 Ryan.McCormack@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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