Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Загрузка бупренорфина в отделении неотложной помощи

18 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Бупренорфин (BUP) одобрен FDA для лечения синдрома отмены опиоидов и расстройств, связанных с употреблением опиоидов. Немногие поставщики неотложной помощи получили необходимую регистрацию DEA (также известную как X waiver), необходимую для назначения BUP, и срочные приемы для продолжения текущего лечения BUP могут быть недоступны, что приводит к прекращению приема лекарств. Стратегия индукции ударной дозой с 32 мг BUP может помочь эффективно направить пациентов с ЭД на амбулаторное лечение, сводя к минимуму известные барьеры для приема ЭД. Введение «нагрузочной дозы» BUP для насыщения мю-опиоидных рецепторов продлит продолжительность действия и даст дополнительное время для продолжения лечения. Кроме того, максимальный эффект BUP на угнетение дыхания делает его удивительно безопасным препаратом даже в высоких дозах. В последние годы поставщики неотложной помощи начали включать этот подход в клинические протоколы, однако он официально не изучался в этих клинических условиях. Исследование исследователя представляет собой необходимый этап изучения этого нового подхода в условиях неотложной помощи для определения параметров клинических протоколов и крупномасштабных исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новая стратегия индукции, при которой вводится нагрузочная доза бупренорфина (БУП) 32 мг, может снизить барьеры для начала лечения. Поставщики неотложной помощи могут лечить пациентов с BUP от отмены опиоидов, поскольку регистрация DEA (X-waiver) не требуется, если они не хотят выписывать рецепт. Текущие протоколы индукции BUP, разработанные для стационарных и амбулаторных условий, а также для бесконтрольного самостоятельного введения по рецепту, обычно рекомендуют в первый день дозу 8 мг, разделенную на 2-4 мг. Тем не менее, пациенты, выписанные с общей дозой ≤ 8 мг SL, могут испытывать возвращение симптомов отмены и/или тягу к опиоидам в течение всего лишь 4 часов. Лечение ударной дозой 32 мг в неотложной помощи может обеспечить необходимое промежуточное лечение, облегчая симптомы отмены до тех пор, пока пациент не может прийти на повторный прием для дальнейшего лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен говорить по-английски в достаточной степени, чтобы понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Соответствует критериям DSM-5 для умеренной и тяжелой OUD
  • Имеет положительный результат анализа мочи на опиоиды и отрицательный результат анализа мочи на метадон.
  • Должен быть синдром отмены опиоидов с оценкой COWS ≥8.
  • Желает и может участвовать в исследовании и следовать процедурам исследования
  • Способен предоставить адекватную и надежную информацию о локаторе для последующего наблюдения
  • Имеет надежный доступ к телефону

Критерий исключения:

  • В настоящее время занимается медикаментозным лечением OUD метадоном, BUP или налтрексоном.
  • Имеет положительный токсикологический тест мочи на метадон или бупренорфин.
  • В настоящее время требуются назначенные опиоиды для лечения продолжающегося болевого синдрома.
  • Имеет известную аллергию на BUP
  • Беременность, что определяется анализом мочи на ХГЧ при контрольном посещении отделения неотложной помощи.
  • Является ли грудное вскармливание, как определено самоотчетом
  • Имеет медицинские, психиатрические или сопутствующие заболевания, связанные с употреблением психоактивных веществ, или серьезные когнитивные нарушения, которые могут препятствовать безопасному участию.
  • Находится ли в заключении или под стражей в полиции на момент индексного посещения отделения неотложной помощи
  • Ранее участвовал в текущем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для лечения BUP
Субъектам дадут BUP 32 мг в 2 приема и наблюдают в течение не менее 90 минут после приема 2-й дозы. Весь процесс займет в общей сложности около 3-4 часов, включая процесс согласования. Субъектам будут задавать вопросы и многократно проверять. Субъекты будут иметь 4 личных визита и телефонный звонок в дополнение к просмотру медицинских записей.
Лекарство: Бупренорфин налоксон
Участники получат BUP SL 32 мг в несколько приемов, а не все сразу. Если после начальной дозы 8 мг у участника возникает чрезмерная седация или другое нежелательное явление, препятствующее дальнейшему приему дозы, например, аллергическая реакция, последующая доза не будет вводиться, и пациент будет исключен из исследования. Участник будет повторно оценен для других возможных этиологий этих симптомов.
Другие имена:
  • Субоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешной быстрой индукцией
Временное ограничение: День 0
Это будет измеряться долей участников, сообщивших об успешной быстрой индукции. Участники получат ударную дозу BUP SL 32 мг в отделении неотложной помощи без возникновения клинически значимых серьезных и/или тяжелых нежелательных явлений (НЯ), связанных с вмешательством, в частности, получения дозы BUP SL, превышающей 8 мг во время индексной неотложной помощи. посещать. Успешная быстрая индукция определяется только результатом визита участника, а не последующими исследовательскими визитами.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отмена опиоидов по завершении индексного визита, измеренная с помощью клинической шкалы отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: Индексный визит в отделение неотложной помощи 1 (день 0)
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS) представляет собой шкалу из 11 пунктов, разработанную для применения врачом. Этот инструмент можно использовать как в стационарных, так и в амбулаторных условиях для воспроизводимой оценки общих признаков и симптомов абстиненции и мониторинга этих симптомов с течением времени. Суммарный балл может помочь врачам определить стадию или тяжесть абстиненции и оценить уровень физической зависимости от опиоидов. Общий балл варьируется от 0 до 48. Интерпретация баллов следующая: 5–12 = легкая степень; 13-24 = умеренный; 25–36 = средней степени тяжести; более 36 = тяжелая абстиненция.
Индексный визит в отделение неотложной помощи 1 (день 0)
Количество участников с запретом вывода средств в день 1 (24 часа)
Временное ограничение: День 1 (24 часа)
Участники, у которых наблюдалось подавление синдрома отмены опиоидов в течение 24 часов после приема бупренорфина во время индексного визита, что оценивалось по отсутствию одного из следующих признаков: 1) наличие балла COWS >7 в день исследовательского визита в первый день, 2) наличие объективных признаков опиоида синдром отмены по оценке врача, или 3) самоотчет участника об употреблении опиоидов для лечения синдрома отмены опиоидов.
День 1 (24 часа)
Количество участников с подавлением вывода средств ко второму дню
Временное ограничение: День 2
Участники, у которых наблюдалось подавление синдрома отмены опиоидов в течение 48 часов после приема бупренорфина во время индексного визита, что оценивалось по отсутствию одного из следующих признаков: 1) наличие балла COWS >7 в день исследовательского визита в первый день, 2) наличие объективных признаков опиоида синдром отмены по оценке врача, или 3) самоотчет участника об употреблении опиоидов для лечения синдрома отмены опиоидов.
День 2
Количество участников с подавлением вывода средств на третий день
Временное ограничение: День 3
Участники, у которых наблюдалось подавление синдрома отмены опиоидов в течение 72 часов после приема бупренорфина во время контрольного визита, что оценивалось по отсутствию следующих признаков: 1) показатель COWS >7 на исследовательском визите в первый день, 2) наличие объективных признаков опиоида синдром отмены по оценке врача, или 3) самоотчет участника об употреблении опиоидов для лечения синдрома отмены опиоидов.
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Emergency Medicine Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ryan McCormack, MD, NYU Langone

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-01700

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предложивший использовать данные. По разумному запросу. Запросы следует направлять по адресу Ryan.McCormack@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться