急诊科丁丙诺啡的用量
2024年3月18日 更新者：NYU Langone Health
丁丙诺啡 (BUP) 经 FDA 批准用于治疗阿片类药物戒断和阿片类药物使用障碍。
很少有 ED 提供者获得了开出 BUP 所需的必要 DEA 注册（又名 X 豁免），并且可能不容易获得继续进行中的 BUP 治疗的紧急预约，从而导致药物中断。
使用 32 毫克 BUP 的负荷剂量诱导策略可能有助于有效地将 ED 患者与门诊治疗联系起来，同时最大限度地减少已知的 ED 吸收障碍。
给予 BUP 的“负荷剂量”以饱和 μ-阿片受体将延长作用持续时间并提供额外的时间以确保持续治疗。
此外，BUP 对呼吸抑制的天花板效应使其成为一种非常安全的药物，即使在高剂量下也是如此。
近年来，ED 提供者已开始将这种方法纳入临床方案，但是，尚未在这种临床环境中对其进行正式研究。
研究人员的研究代表了在 ED 环境中研究这种新方法以确定临床方案和大规模研究参数的必要步骤。
研究概览
详细说明
一种新的诱导策略，其中给予负荷剂量的丁丙诺啡 (BUP) 32mg，有可能减轻治疗开始的障碍。
ED 提供者可以治疗 BUP 患者的阿片类药物戒断，因为除非他们希望开具处方，否则不需要 DEA 注册（X 豁免）。
当前的 BUP 诱导方案是为住院和门诊护理环境以及通过处方进行未观察到的自我给药而开发的，通常建议第一天剂量为 8 毫克，分次服用 2-4 毫克。
然而，总剂量 ≤ 8mg SL 的出院患者可能会在仅 4 小时内出现戒断症状和/或对阿片类药物的渴望。在 ED 中使用 32mg 的负荷剂量进行治疗可能会提供必要的过渡治疗，缓解戒断症状，直到患者能够参加进一步治疗的后续预约。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够说足够的英语以理解研究程序并提供书面知情同意书以参与研究。
- 符合中度至重度 OUD 的 DSM-5 标准
- 阿片类药物尿液筛查呈阳性，美沙酮尿液筛查呈阴性
- 必须经历 COWS 评分≥8 的阿片类药物戒断
- 愿意并能够参与研究并遵守研究程序
- 能够为跟进提供充分可靠的定位信息
- 可以可靠地访问电话
排除标准：
- 目前正在使用美沙酮、BUP 或纳曲酮对 OUD 进行药物治疗
- 尿液毒理学测试对美沙酮或丁丙诺啡呈阳性
- 目前需要处方阿片类药物来治疗持续性疼痛
- 已知对 BUP 过敏
- 在急诊就诊时通过尿液 hCG 检测确定是否怀孕
- 母乳喂养是由自我报告决定的吗
- 有可能妨碍安全参与的医疗、精神病或并发物质使用情况或严重认知障碍
- 在索引 ED 访问时是囚犯或被警察拘留
- 以前参加过当前的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BUP治疗臂
受试者将分 2 次给药 BUP 32mg，并在第 2 次给药后观察至少 90 分钟。
包括同意过程在内，整个过程总共需要大约 3-4 个小时。
受试者将被问到问题并被反复检查。
除了审查医疗记录外，受试者还将进行 4 次面对面访问和一次电话访问。
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参与者将分次服用 BUP SL 32mg，而不是一次性服用。
如果在最初的 8 毫克剂量后参与者出现过度镇静或其他不良事件，例如过敏反应，将无法进一步给药，则将不会给予后续剂量并且患者将退出研究。
将对参与者重新评估这些症状的其他可能病因。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功快速入门的参与者人数
大体时间：第 0 天
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这将通过报告成功快速入职的参与者比例来衡量。
参与者将在急诊室接受负荷剂量的 BUP SL 32 毫克，而不会出现与干预相关的临床上显着的严重和/或严重不良事件 (AE) - 具体来说，在指数急诊室期间接受超过 8 毫克的 BUP SL 剂量访问。
成功的快速诱导仅取决于参与者访问的结果，而不是任何后续的研究访问。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据临床阿片戒断量表 (COWS) 测量的首次就诊结束时阿片类药物戒断情况
大体时间：索引 ED 就诊 1（第 0 天）
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临床阿片戒断量表 (COWS) 是一个由 11 项组成的量表，旨在由临床医生执行。
该工具可用于住院和门诊环境，以可重复地评估常见的戒断体征和症状，并随着时间的推移监测这些症状。
总分可用于帮助临床医生确定戒断的阶段或严重程度，并评估对阿片类药物的身体依赖程度。
总分范围为 0 至 48。
分数解释如下：5-12=轻度； 13-24 = 中等； 25-36 = 中度严重；超过36=严重戒断。
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索引 ED 就诊 1（第 0 天）
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第 1 天（24 小时）退出抑制的参与者人数
大体时间：第一天（24 小时）
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在初次访视时接受丁丙诺啡后 24 小时内抑制阿片类药物戒断的参与者（通过不满足以下条件来衡量）：1) 在第 1 天研究访视时 COWS 评分 >7，2) 具有阿片类药物的客观迹象临床医生评估的戒断情况，或 3) 参与者自我报告使用阿片类药物治疗阿片类药物戒断。
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第一天（24 小时）
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第 2 天取消退出的参与者人数
大体时间：第二天
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在初次访视时接受丁丙诺啡后 48 小时内抑制阿片类药物戒断的参与者，测量时不满足以下条件：1) 在第 1 天研究访视时 COWS 评分 >7，2) 有阿片类药物的客观迹象临床医生评估的戒断情况，或 3) 参与者自我报告使用阿片类药物治疗阿片类药物戒断。
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第二天
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第 3 天退出限制的参与者人数
大体时间：第三天
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在初次访视时接受丁丙诺啡后 72 小时内抑制阿片类药物戒断的参与者（通过不满足以下条件来衡量）：1) 在第 1 天研究访视时 COWS 评分 >7，2) 具有阿片类药物的客观迹象临床医生评估的戒断情况，或 3) 参与者自我报告使用阿片类药物治疗阿片类药物戒断。
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第三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月25日
研究完成 (实际的)
2023年2月25日
研究注册日期
首次提交
2020年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-01700
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员。
根据合理要求。
应将请求发送至 Ryan.McCormack@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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