Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine laden op de afdeling spoedeisende hulp

18 maart 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Buprenorfine (BUP) is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van opioïdontwenning en opioïdengebruiksstoornis. Er zijn maar weinig ED-aanbieders die de noodzakelijke DEA-registratie (ook wel X-vrijstelling) hebben ontvangen die nodig is om BUP voor te schrijven, en dringende afspraken om de lopende BUP-behandeling voort te zetten, zijn mogelijk niet direct beschikbaar, wat leidt tot stopzetting van de medicatie. Een strategie voor inductie van een oplaaddosis met 32 ​​mg BUP kan helpen om ED-patiënten effectief te koppelen aan ambulante behandeling, terwijl bekende barrières voor ED-opname worden geminimaliseerd. Het toedienen van een "oplaaddosis" BUP om de mu-opioïdereceptoren te verzadigen, zou de werkingsduur verlengen en extra tijd geven om een ​​doorlopende behandeling veilig te stellen. Verder maakt het plafondeffect van BUP op ademhalingsdepressie het tot een opmerkelijk veilig medicijn, zelfs bij hoge doses. In de afgelopen jaren zijn ED-aanbieders begonnen deze benadering op te nemen in klinische protocollen, maar deze is niet formeel bestudeerd in deze klinische setting. De studie van de onderzoeker vertegenwoordigt de noodzakelijke stap om deze nieuwe benadering in de SEH-omgeving te bestuderen om de parameters voor klinische protocollen en grootschalige onderzoeken te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een nieuwe inductiestrategie, waarbij een oplaaddosis buprenorfine (BUP) 32 mg wordt toegediend, heeft het potentieel om de belemmeringen voor het starten van de behandeling te verminderen. ED-aanbieders kunnen patiënten met BUP behandelen voor het stoppen van opioïden, aangezien DEA-registratie (X-waiver) niet vereist is, tenzij ze een recept willen afgeven. De huidige BUP-inductieprotocollen, ontwikkeld voor intramurale en ambulante zorginstellingen, evenals voor onopgemerkte zelftoediening op recept, bevelen gewoonlijk een eerstedagsdosis van 8 mg aan, gegeven in verdeelde doses van 2-4 mg. Patiënten die worden ontslagen met een totale dosis ≤ 8 mg SL kunnen echter binnen slechts 4 uur terugkeren van ontwenningsverschijnselen en/of hunkering naar opioïden. op een vervolgafspraak kan komen voor verdere behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spreekt voldoende Engels om de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor matige tot ernstige OUD
  • Heeft een positieve urinescreening voor opioïden en een negatieve urinescreening voor methadon
  • Moet opioïdontwenning ervaren met een COWS-score ≥8
  • Is bereid en in staat om deel te nemen aan de studie en de studieprocedures te volgen
  • Is in staat om adequate en betrouwbare locatorinformatie te verstrekken voor follow-up
  • Heeft betrouwbare toegang tot een telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Is momenteel bezig met medicamenteuze behandeling van OUD met methadon, BUP of naltrexon
  • Heeft een urinetoxicologische test die positief is voor methadon of buprenorfine
  • Vereist momenteel voorgeschreven opioïden voor de behandeling van een aanhoudende pijnaandoening
  • Heeft een bekende allergie voor BUP
  • Is zwanger zoals bepaald door hCG-urinetesten tijdens het index-ED-bezoek
  • Geeft borstvoeding volgens zelfrapportage
  • Heeft medische, psychiatrische of gelijktijdige stoornissen in het gebruik van middelen of ernstige cognitieve stoornissen die veilige deelname in de weg kunnen staan
  • Is een gevangene of in politiehechtenis op het moment van het index ED-bezoek
  • Heeft zich eerder ingeschreven voor de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BUP behandelarm
Proefpersonen krijgen BUP 32 mg in 2 doses en worden gedurende ten minste 90 minuten na de 2e dosis geobserveerd. Het hele proces duurt in totaal ongeveer 3-4 uur, inclusief het toestemmingsproces. Onderwerpen zullen vragen worden gesteld en herhaaldelijk worden onderzocht. De proefpersonen krijgen 4 persoonlijke bezoeken en een telefoontje naast de beoordeling van medische dossiers.
Geneesmiddel: Buprenorfine Naloxon
Deelnemers krijgen de BUP SL 32 mg in verdeelde doses in plaats van allemaal tegelijk. Als een deelnemer na de initiële dosis van 8 mg overmatige sedatie ervaart of een andere bijwerking die verdere dosering zou verhinderen, zoals een allergische reactie, zal de volgende dosis niet worden toegediend en zal de patiënt uit het onderzoek worden teruggetrokken. De deelnemer zal opnieuw worden beoordeeld op andere mogelijke etiologieën voor deze symptomen.
Andere namen:
  • Suboxone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle snelle introductie
Tijdsspanne: Dag 0
Dit wordt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat een succesvolle snelle introductie rapporteert. Deelnemers krijgen een oplaaddosis van 32 mg BUP SL op de spoedeisende hulp zonder dat er een klinisch significant ernstig en/of ernstig ongewenst voorval (AE) optreedt dat verband houdt met de interventie - met name de ontvangst van een dosis BUP SL groter dan 8 mg tijdens de Index ED bezoek. Succesvolle snelle introductie wordt alleen bepaald door de uitkomst van het bezoek van de deelnemer, en niet door eventuele volgende onderzoeksbezoeken.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdeontwenning bij afsluiting van het indexbezoek, gemeten aan de hand van de Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)
Tijdsspanne: Index ED-bezoek 1 (dag 0)
De Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) is een schaal met 11 items, ontworpen om te worden toegediend door een arts. De tool kan zowel in klinische als poliklinische settings worden gebruikt om op reproduceerbare wijze veelvoorkomende tekenen en symptomen van ontwenning te beoordelen en deze symptomen in de loop van de tijd te monitoren. De opgetelde score kan worden gebruikt om artsen te helpen het stadium of de ernst van de onthouding te bepalen en de mate van fysieke afhankelijkheid van opioïden te beoordelen. De totaalscore varieert van 0 tot 48. De interpretatie van scores is als volgt: 5-12 = mild; 13-24 = matig; 25-36 = matig ernstig; meer dan 36 = ernstige terugtrekking.
Index ED-bezoek 1 (dag 0)
Aantal deelnemers met onderdrukking van uitbetaling op dag 1 (24 uur)
Tijdsspanne: Dag 1 (24 uur)
Deelnemers bij wie de ontwenning van opioïden binnen 24 uur na ontvangst van buprenorfine tijdens het indexbezoek werd onderdrukt, zoals gemeten door geen van de volgende kenmerken te hebben: 1) een COWS-score van >7 hebben op het onderzoeksbezoek op dag 1, 2) objectieve tekenen van opioïden hebben ontwenningsverschijnselen zoals beoordeeld door een arts, of 3) zelfrapportage van de deelnemer over opioïdengebruik ter behandeling van opioïdenontwenning.
Dag 1 (24 uur)
Aantal deelnemers met onderdrukking van uitbetaling op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
Deelnemers bij wie de ontwenning van opioïden binnen 48 uur na ontvangst van buprenorfine tijdens het indexbezoek werd onderdrukt, zoals gemeten door geen van de volgende kenmerken te hebben: 1) een COWS-score van >7 hebben op het onderzoeksbezoek op dag 1, 2) objectieve tekenen van opioïden hebben ontwenningsverschijnselen zoals beoordeeld door een arts, of 3) zelfrapportage van de deelnemer over opioïdengebruik ter behandeling van opioïdenontwenning.
Dag 2
Aantal deelnemers met onderdrukking van opnames op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
Deelnemers bij wie de ontwenning van opioïden binnen 72 uur na ontvangst van buprenorfine tijdens het indexbezoek werd onderdrukt, zoals gemeten door geen van de volgende kenmerken te hebben: 1) een COWS-score van >7 hebben op het onderzoeksbezoek op dag 1, 2) objectieve tekenen van opioïden hebben ontwenningsverschijnselen zoals beoordeeld door een arts, of 3) zelfrapportage van de deelnemer over opioïdengebruik ter behandeling van opioïdenontwenning.
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Emergency Medicine Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan McCormack, MD, NYU Langone

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-01700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan Ryan.McCormack@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren