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Buprenorphin Loading in der Notaufnahme

18. März 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Buprenorphin (BUP) ist von der FDA für die Behandlung von Opioid-Entzugs- und Opioidkonsumstörungen zugelassen. Nur wenige ED-Anbieter haben die erforderliche DEA-Registrierung (auch bekannt als X-Waiver) erhalten, die für die Verschreibung von BUP erforderlich ist, und dringende Termine zur Fortsetzung der laufenden BUP-Behandlung sind möglicherweise nicht ohne Weiteres verfügbar, was zu einer Unterbrechung der Medikation führt. Eine Ladedosis-Induktionsstrategie mit 32 mg BUP kann dazu beitragen, ED-Patienten effektiv mit einer ambulanten Behandlung zu verbinden und gleichzeitig bekannte Hindernisse für die ED-Aufnahme zu minimieren. Die Verabreichung einer „Ladedosis“ von BUP zur Sättigung der μ-Opioid-Rezeptoren würde die Wirkungsdauer verlängern und zusätzliche Zeit bieten, um die laufende Behandlung sicherzustellen. Darüber hinaus macht die Deckenwirkung von BUP auf die Atemdepression es selbst bei hohen Dosen zu einem bemerkenswert sicheren Medikament. In den letzten Jahren haben ED-Anbieter begonnen, diesen Ansatz in klinische Protokolle aufzunehmen, er wurde jedoch in diesem klinischen Umfeld nicht offiziell untersucht. Die Studie des Prüfers stellt den notwendigen Schritt dar, um diesen neuartigen Ansatz in der ED-Umgebung zu untersuchen, um die Parameter für klinische Protokolle und groß angelegte Studien zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neuartige Induktionsstrategie, bei der eine Aufsättigungsdosis von 32 mg Buprenorphin (BUP) verabreicht wird, hat das Potenzial, Hindernisse für den Behandlungsbeginn zu mindern. ED-Anbieter können Patienten mit BUP zum Opioidentzug behandeln, da eine DEA-Registrierung (X-waiver) nicht erforderlich ist, es sei denn, sie möchten ein Rezept ausstellen. Aktuelle BUP-Induktionsprotokolle, die für stationäre und ambulante Pflegeeinrichtungen sowie für die unbeobachtete Selbstverabreichung auf Rezept entwickelt wurden, empfehlen normalerweise eine erste Tagesdosis von 8 mg, die in geteilten Dosen von 2-4 mg verabreicht wird. Bei Patienten, die mit einer Gesamtdosis von ≤ 8 mg SL entlassen wurden, kann es jedoch innerhalb von nur 4 Stunden zu einem Wiederauftreten der Entzugssymptome und/oder des Verlangens nach Opioiden kommen. Die Behandlung mit einer Aufsättigungsdosis von 32 mg in der Notaufnahme kann die notwendige Überbrückungsbehandlung darstellen und die Entzugssymptome bis zum Einsetzen des Patienten lindern ist in der Lage, einen Folgetermin zur weiteren Behandlung wahrzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist in der Lage, ausreichend Englisch zu sprechen, um die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere OUD
  • Hat einen positiven Urintest für Opioide und einen negativen Urintest für Methadon
  • Muss einen Opioidentzug mit einem COWS-Score ≥8 erfahren
  • Ist bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und den Studienverfahren zu folgen
  • Ist in der Lage, angemessene und zuverlässige Ortungsinformationen für die Nachverfolgung bereitzustellen
  • Hat zuverlässigen Zugriff auf ein Telefon

Ausschlusskriterien:

  • Beschäftigt sich derzeit mit einer medikamentösen Behandlung von OUD mit Methadon, BUP oder Naltrexon
  • Hat einen Urintoxikologietest, der positiv auf Methadon oder Buprenorphin ist
  • Benötigt derzeit verschriebene Opioide zur Behandlung eines anhaltenden Schmerzzustands
  • Hat eine bekannte Allergie gegen BUP
  • Schwanger ist, wie durch Urin-hCG-Test beim Index-ED-Besuch festgestellt
  • Stillt gemäß Selbstauskunft
  • Hat medizinische, psychiatrische oder gleichzeitige Substanzkonsumbedingungen oder schwere kognitive Beeinträchtigungen, die eine sichere Teilnahme verhindern könnten
  • Ist zum Zeitpunkt des Index-ED-Besuchs ein Gefangener oder in Polizeigewahrsam
  • Hat sich zuvor in die aktuelle Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BUP-Behandlungsarm
Die Probanden erhalten BUP 32 mg in 2 Dosen und werden nach der 2. Dosis mindestens 90 Minuten lang beobachtet. Der gesamte Prozess dauert einschließlich des Zustimmungsprozesses insgesamt etwa 3-4 Stunden. Den Probanden werden Fragen gestellt und sie werden wiederholt untersucht. Die Probanden haben zusätzlich zur Überprüfung der Krankenakten 4 persönliche Besuche und einen Telefonanruf.
Arzneimittel: Buprenorphin Naloxon
Die Teilnehmer erhalten BUP SL 32 mg in geteilten Dosen und nicht auf einmal. Wenn bei einem Teilnehmer nach der anfänglichen 8-mg-Dosis eine Übersedierung oder ein anderes unerwünschtes Ereignis auftritt, das eine weitere Dosierung ausschließen würde, wie z. B. eine allergische Reaktion, wird die nachfolgende Dosis nicht verabreicht und der Patient wird aus der Studie genommen. Der Teilnehmer wird erneut auf andere mögliche Ursachen dieser Symptome untersucht.
Andere Namen:
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher schneller Einführung
Zeitfenster: Tag 0
Dies wird anhand des Anteils der Teilnehmer gemessen, die über eine erfolgreiche schnelle Einführung berichten. Die Teilnehmer erhalten in der Notaufnahme eine Aufsättigungsdosis von 32 mg BUP SL, ohne dass ein klinisch bedeutsames schwerwiegendes und/oder schweres unerwünschtes Ereignis (UE) im Zusammenhang mit der Intervention auftritt – insbesondere die Einnahme einer Dosis BUP SL von mehr als 8 mg während der Index-Notaufnahme besuchen. Eine erfolgreiche schnelle Einführung wird nur durch das Ergebnis des Besuchs des Teilnehmers definiert und nicht durch nachfolgende Forschungsbesuche.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidentzug am Ende des Indexbesuchs, gemessen anhand der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)
Zeitfenster: Index ED-Besuch 1 (Tag 0)
Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist eine 11-Punkte-Skala, die von einem Arzt durchgeführt werden kann. Das Tool kann sowohl im stationären als auch ambulanten Bereich eingesetzt werden, um häufige Anzeichen und Symptome eines Entzugs reproduzierbar zu bewerten und diese Symptome über einen längeren Zeitraum zu überwachen. Der summierte Score kann Ärzten dabei helfen, das Stadium oder den Schweregrad des Entzugs zu bestimmen und den Grad der körperlichen Abhängigkeit von Opioiden einzuschätzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 5-12 = mild; 13-24 = mäßig; 25-36 = mäßig schwer; mehr als 36 = schwerer Entzug.
Index ED-Besuch 1 (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit Entzugsunterdrückung am ersten Tag (24 Stunden)
Zeitfenster: Tag 1 (24 Stunden)
Teilnehmer, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt von Buprenorphin beim Indexbesuch eine Unterdrückung des Opioidentzugs auftrat, gemessen an keinem der folgenden Punkte: 1) ein COWS-Score von >7 am Forschungsbesuch am ersten Tag, 2) objektive Anzeichen von Opioid Entzug gemäß Beurteilung durch einen Arzt oder 3) Selbstbericht des Teilnehmers über den Opioidkonsum zur Behandlung des Opioidentzugs.
Tag 1 (24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Entzugsunterdrückung bis zum 2. Tag
Zeitfenster: Tag 2
Teilnehmer, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt von Buprenorphin beim Indexbesuch eine Unterdrückung des Opioidentzugs auftrat, gemessen an keinem der folgenden Punkte: 1) ein COWS-Score von >7 am Forschungsbesuch am ersten Tag, 2) objektive Anzeichen von Opioid Entzug gemäß Beurteilung durch einen Arzt oder 3) Selbstbericht des Teilnehmers über den Opioidkonsum zur Behandlung des Opioidentzugs.
Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit Auszahlungsunterdrückung am 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
Teilnehmer, bei denen innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt von Buprenorphin beim Indexbesuch eine Unterdrückung des Opioid-Entzugs auftrat, gemessen an keinem der folgenden Punkte: 1) ein COWS-Score von >7 am Forschungsbesuch am ersten Tag, 2) objektive Anzeichen von Opioid Entzug gemäß Beurteilung durch einen Arzt oder 3) Selbstbericht des Teilnehmers über den Opioidkonsum zur Behandlung des Opioidentzugs.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Emergency Medicine Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan McCormack, MD, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Ryan.McCormack@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung

Klinische Studien zur Buprenorphin Naloxon

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