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Charge de buprénorphine au service des urgences

18 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
La buprénorphine (BUP) est approuvée par la FDA pour le traitement du sevrage des opioïdes et des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Peu de prestataires de services d'urgence ont reçu l'enregistrement DEA nécessaire (ou dérogation X) requis pour prescrire le BUP, et les rendez-vous urgents pour poursuivre le traitement BUP en cours peuvent ne pas être facilement disponibles, entraînant ainsi une interruption de la médication. Une stratégie d'induction de la dose de charge avec 32 mg de BUP peut aider à lier efficacement les patients à l'ED au traitement ambulatoire tout en minimisant les obstacles connus à l'adoption de l'ED. L'administration d'une « dose de charge » de BUP pour saturer les récepteurs mu-opioïdes prolongerait la durée d'action et fournirait un délai supplémentaire pour garantir la poursuite du traitement. De plus, l'effet plafond du BUP sur la dépression respiratoire en fait un médicament remarquablement sûr, même à fortes doses. Ces dernières années, les fournisseurs de services d'urgence ont commencé à intégrer cette approche dans les protocoles cliniques, mais elle n'a pas été formellement étudiée dans ce contexte clinique. L'étude de l'investigateur représente l'étape nécessaire de l'étude de cette nouvelle approche dans le cadre de l'ED pour définir les paramètres des protocoles cliniques et des études à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une nouvelle stratégie d'induction, dans laquelle une dose de charge de buprénorphine (BUP) 32 mg est administrée, a le potentiel d'atténuer les obstacles à l'initiation du traitement. Les prestataires des services d'urgence peuvent traiter les patients atteints de BUP pour le sevrage des opioïdes, car l'enregistrement DEA (X-waiver) n'est pas requis, sauf s'ils souhaitent délivrer une ordonnance. Les protocoles actuels d'induction de la BUP, développés pour les patients hospitalisés et les établissements de soins ambulatoires ainsi que pour l'auto-administration non observée via une ordonnance, recommandent généralement une dose le premier jour de 8 mg administrée en doses fractionnées de 2 à 4 mg. Cependant, les patients sortis avec une dose totale de ≤ 8 mg de SL peuvent présenter une réapparition des symptômes de sevrage et/ou un besoin impérieux d'opioïdes en seulement 4 heures. est en mesure d'assister à un rendez-vous de suivi pour un traitement ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Est capable de parler suffisamment l'anglais pour comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Répond aux critères du DSM-5 pour les UUD modérés à sévères
  • A un dépistage urinaire positif pour les opioïdes et un dépistage urinaire négatif pour la méthadone
  • Doit subir un sevrage aux opioïdes avec un score COWS ≥ 8
  • Est disposé et capable de participer à l'étude et de suivre les procédures d'étude
  • Est capable de fournir des informations de localisation adéquates et fiables pour le suivi
  • A un accès fiable à un téléphone

Critère d'exclusion:

  • Est actuellement engagé dans un traitement médicamenteux pour OUD avec de la méthadone, du BUP ou de la naltrexone
  • A un test de toxicologie urinaire positif à la méthadone ou à la buprénorphine
  • Nécessite actuellement des opioïdes prescrits pour le traitement d'une douleur persistante
  • A une allergie connue au BUP
  • Est enceinte, tel que déterminé par le test d'hCG urinaire lors de la visite index à l'urgence
  • Est-ce que l'allaitement maternel est déterminé par l'auto-déclaration
  • A des problèmes médicaux, psychiatriques ou concomitants de consommation de substances ou une déficience cognitive grave qui pourrait empêcher une participation en toute sécurité
  • Est un prisonnier ou en garde à vue au moment de la visite index au SU
  • S'est déjà inscrit à l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement BUP
Les sujets recevront 32 mg de BUP en 2 doses et seront observés pendant au moins 90 minutes après la 2e dose. L'ensemble du processus prendra environ 3 à 4 heures, y compris le processus de consentement. Les sujets seront interrogés et examinés à plusieurs reprises. Les sujets auront 4 visites en personne et un appel téléphonique en plus de l'examen des dossiers médicaux.
Médicament: Buprénorphine Naloxone
Les participants recevront le BUP SL 32 mg en doses fractionnées plutôt qu'en une seule fois. Si, après la dose initiale de 8 mg, un participant subit une sédation excessive ou un autre événement indésirable qui empêcherait une administration ultérieure, comme une réaction allergique, la dose suivante ne sera pas administrée et le patient sera retiré de l'étude. Le participant sera réévalué pour d'autres étiologies possibles de ces symptômes.
Autres noms:
  • Suboxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une intégration rapide réussie
Délai: Jour 0
Ceci sera mesuré par la proportion de participants qui signalent une induction rapide réussie. Les participants recevront une dose de charge de BUP SL 32 mg à l'urgence sans ressentir d'événement indésirable (EI) grave et/ou grave cliniquement significatif lié à l'intervention - en particulier, la réception d'une dose de BUP SL supérieure à 8 mg pendant l'index ED. visite. Une induction rapide réussie est définie uniquement par le résultat de la visite du participant, et non par les visites de recherche ultérieures.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sevrage des opioïdes à la fin de la visite d'indexation, tel que mesuré par l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS)
Délai: Index ED Visite 1 (Jour 0)
L'échelle de sevrage clinique des opiacés (COWS) est une échelle de 11 éléments conçue pour être administrée par un clinicien. L’outil peut être utilisé en milieu hospitalier et ambulatoire pour évaluer de manière reproductible les signes et symptômes courants de sevrage et surveiller ces symptômes au fil du temps. Le score additionné peut être utilisé pour aider les cliniciens à déterminer le stade ou la gravité du sevrage et à évaluer le niveau de dépendance physique aux opioïdes. Le score total varie de 0 à 48. L'interprétation des scores est la suivante : 5-12 = léger ; 13-24 = modéré ; 25-36 = modérément sévère ; plus de 36 = sevrage sévère.
Index ED Visite 1 (Jour 0)
Nombre de participants avec suppression du sevrage au jour 1 (24 heures)
Délai: Jour 1 (24 heures)
Les participants dont le sevrage aux opioïdes a été supprimé dans les 24 heures suivant la réception de la buprénorphine lors de la visite de référence, mesuré par aucun des éléments suivants : 1) ayant un score COWS > 7 lors de la visite de recherche du jour 1, 2) ayant des signes objectifs d'opioïdes retrait tel qu'évalué par un clinicien médical, ou 3) auto-évaluation du participant concernant sa consommation d'opioïdes pour traiter le sevrage aux opioïdes.
Jour 1 (24 heures)
Nombre de participants avec suppression du sevrage au jour 2
Délai: Jour 2
Les participants dont le sevrage aux opioïdes a été supprimé dans les 48 heures suivant la réception de la buprénorphine lors de la visite de référence, mesuré par aucun des éléments suivants : 1) ayant un score COWS > 7 lors de la visite de recherche du jour 1, 2) ayant des signes objectifs d'opioïdes retrait tel qu'évalué par un clinicien médical, ou 3) auto-évaluation du participant concernant sa consommation d'opioïdes pour traiter le sevrage aux opioïdes.
Jour 2
Nombre de participants avec suppression du sevrage le jour 3
Délai: Jour 3
Les participants dont le sevrage aux opioïdes a été supprimé dans les 72 heures suivant la réception de la buprénorphine lors de la visite de référence, mesuré par aucun des éléments suivants : 1) ayant un score COWS > 7 lors de la visite de recherche du jour 1, 2) ayant des signes objectifs d'opioïdes retrait tel qu'évalué par un clinicien médical, ou 3) auto-évaluation du participant concernant sa consommation d'opioïdes pour traiter le sevrage aux opioïdes.
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Emergency Medicine Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan McCormack, MD, NYU Langone

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-01700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Ryan.McCormack@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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