Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buprenorfin betöltése a sürgősségi osztályon

2024. március 18. frissítette: NYU Langone Health
A buprenorfin (BUP) az FDA által jóváhagyott opioid-megvonási és opioidhasználati rendellenességek kezelésére szolgál. Kevés ED-szolgáltató kapta meg a BUP felírásához szükséges DEA-regisztrációt (más néven X lemondás), és előfordulhat, hogy a folyamatban lévő BUP-kezelés folytatásához sürgős időpontok nem állnak rendelkezésre, ami a gyógyszeres kezelés megszakadásához vezet. A telítődózis-indukciós stratégia 32 mg BUP-val segíthet hatékonyan összekapcsolni az ED-betegeket a járóbeteg-kezeléssel, miközben minimalizálja az ED-felvétel ismert akadályait. A BUP "telítődózisának" beadása a mu-opioid receptorok telítésére meghosszabbítaná a hatás időtartamát, és további időt biztosítana a folyamatos kezelés biztosításához. Ezenkívül a BUP légzésdepresszióra gyakorolt ​​plafonhatása még nagy dózisokban is rendkívül biztonságos gyógyszerré teszi. Az elmúlt években az ED-szolgáltatók elkezdték beépíteni ezt a megközelítést a klinikai protokollokba, azonban hivatalosan nem tanulmányozták ebben a klinikai környezetben. A vizsgáló tanulmánya jelenti a szükséges lépést ennek az újszerű megközelítésnek az ED-beállításban történő tanulmányozásában a klinikai protokollok és nagyszabású vizsgálatok paramétereinek meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy új indukciós stratégia, amelyben a buprenorfin (BUP) 32 mg telítő dózisát alkalmazzák, csökkentheti a kezelés megkezdésének akadályait. Az ED-szolgáltatók kezelhetik a BUP-ban szenvedő betegeket opioidelvonás miatt, mivel a DEA-regisztráció (X-mentesség) nem szükséges, kivéve, ha receptet kívánnak kiállítani. A jelenlegi BUP-indukciós protokollok, amelyeket fekvőbeteg- és ambuláns ellátásra, valamint nem megfigyelhető, vényköteles önbeadásra fejlesztettek ki, általában 8 mg-os első napi adagot javasolnak, 2-4 mg-os részekre osztva. A ≤ 8 mg SL összdózissal hazabocsátott betegeknél azonban már 4 órán belül visszatérhetnek az elvonási tünetek és/vagy az opioid utáni vágy. A 32 mg-os telítődózisú kezelés az ED-ben biztosíthatja a szükséges hídkezelést, enyhítve az elvonási tüneteket egészen addig, amíg a beteg meg nem jelenik. képes részt venni egy utóellenőrzési időpontban további kezelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elég angolul beszél ahhoz, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
  • Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a közepesen súlyos vagy súlyos OUD-ra
  • Pozitív vizeletvizsgálattal rendelkezik az opioidokra és negatív a metadonra
  • Opioid-megvonást kell tapasztalnia, és a COWS pontszáma ≥8
  • Hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban és követni a vizsgálati eljárásokat
  • Képes megfelelő és megbízható helymeghatározó információkat nyújtani a nyomon követéshez
  • Megbízható hozzáféréssel rendelkezik a telefonhoz

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg OUD gyógyszeres kezelésével foglalkozik metadonnal, BUP-val vagy naltrexonnal
  • A vizelet toxikológiai tesztje pozitív metadonra vagy buprenorfinra
  • Jelenleg felírt opioidokra van szükség a folyamatos fájdalom kezelésére
  • Ismert allergiája van a BUP-ra
  • Terhes az index ED vizit során végzett vizelet hCG vizsgálat alapján
  • A szoptatást az önbevallás határozza meg
  • Orvosi, pszichiátriai vagy egyidejű szerhasználati körülményei vannak, vagy súlyos kognitív károsodása van, amely megakadályozhatja a biztonságos részvételt
  • Fogoly vagy rendőrségi őrizetben van az index ED látogatása idején
  • Korábban beiratkozott a jelenlegi tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BUP kezelő kar
Az alanyok 32 mg BUP-ot kapnak 2 adagban, és a 2. adag után legalább 90 percig megfigyelik. A teljes folyamat összesen körülbelül 3-4 órát vesz igénybe, beleértve a beleegyezési folyamatot is. Az alanyoknak kérdéseket tesznek fel, és ismételten vizsgáznak. Az alanyok 4 személyes látogatáson és telefonhíváson vehetnek részt az orvosi feljegyzések áttekintése mellett.
Drog: Buprenorfin naloxon
A résztvevők a BUP SL 32 mg-ot osztott adagokban kapják meg, nem egyszerre. Ha a kezdeti 8 mg-os adag beadása után egy résztvevő túlzott szedációt vagy más olyan nemkívánatos eseményt tapasztal, amely kizárná a további adagolást, például allergiás reakciót, a következő adagot nem adják be, és a beteget kivonják a vizsgálatból. A résztvevőt újra megvizsgálják e tünetek egyéb lehetséges etiológiái szempontjából.
Más nevek:
  • Suboxone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres gyors indukcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. nap
Ezt azon résztvevők arányával mérik, akik sikeres gyors beavatást számoltak be. A résztvevők 32 mg telítő adag BUP SL-t kapnak az ED-ben anélkül, hogy klinikailag jelentős súlyos és/vagy súlyos nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnának a beavatkozással kapcsolatban – konkrétan a BUP SL 8 mg-nál nagyobb adagjának átvételekor az Index ED alatt. látogatás. A sikeres gyors indukciót csak a résztvevő látogatásának eredménye határozza meg, az azt követő kutatási látogatások nem.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid-megvonás az indexlátogatás végén, a klinikai opiátmegvonási skála (COWS) szerint
Időkeret: Index ED látogatás 1 (0. nap)
A klinikai ópiát-megvonási skála (COWS) egy 11 tételből álló skála, amelyet klinikus által történő beadásra terveztek. Az eszköz használható fekvő- és járóbeteg-ellátásban is, hogy reprodukálhatóan értékelje az elvonási gyakori jeleket és tüneteket, és nyomon kövesse ezeket a tüneteket az idő múlásával. Az összesített pontszám segítségével a klinikusok meghatározhatják a megvonás stádiumát vagy súlyosságát, és felmérhetik az opioidoktól való fizikai függőség szintjét. Az összpontszám 0 és 48 között van. A pontszámok értelmezése a következő: 5-12 = enyhe; 13-24 = közepes; 25-36 = közepesen súlyos; több mint 36 = súlyos elvonás.
Index ED látogatás 1 (0. nap)
Kilépési korlátozással rendelkező résztvevők száma az 1. napon (24 óra)
Időkeret: 1. nap (24 óra)
Azok a résztvevők, akiknél a buprenorfin beadását követő 24 órán belül elnyomták az opioid-megvonást az indexlátogatás alkalmával, az alábbiak szerint mérve: 1) COWS-pontszámuk >7 az 1. napi kutatási látogatáson, 2) objektív opioid jelei vannak az orvos által értékelt megvonás, vagy 3) a résztvevő saját bevallása az opioid-megvonás kezelésére szolgáló opioidhasználatról.
1. nap (24 óra)
Kilépési korlátozással rendelkező résztvevők száma a 2. napon
Időkeret: 2. nap
Azok a résztvevők, akiknél a buprenorfin beadását követő 48 órán belül elnyomták az opioid-megvonást az indexlátogatás alkalmával, az alábbiak szerint mérve: 1) COWS-pontszámuk >7 az 1. napi kutatási látogatáson, 2) objektív opioid jelei vannak az orvos által értékelt megvonás, vagy 3) a résztvevő saját bevallása az opioid-megvonás kezelésére szolgáló opioidhasználatról.
2. nap
Azon résztvevők száma, akiknek a 3. napon kilépési tilalma van
Időkeret: 3. nap
Azok a résztvevők, akiknél a buprenorfin beadását követő 72 órán belül elnyomták az opioid-megvonást, az alábbiak szerint mérve: 1) COWS-pontszámuk >7 az 1. napi kutatási látogatáson, 2) objektív opioid jelei vannak az orvos által értékelt megvonás, vagy 3) a résztvevő saját bevallása az opioid-megvonás kezelésére szolgáló opioidhasználatról.
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Emergency Medicine Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan McCormack, MD, NYU Langone

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-01700

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolta. Ésszerű kérésre. A kéréseket a Ryan.McCormack@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel