Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfinlasting i Akuttmottaket

18. mars 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Buprenorfin (BUP) er FDA-godkjent for behandling av opioidabstinens og opioidbruksforstyrrelser. Få ED-leverandører har mottatt den nødvendige DEA-registreringen (aka X waiver) som kreves for å foreskrive BUP, og hasteavtaler for å fortsette pågående BUP-behandling er kanskje ikke lett tilgjengelig, noe som fører til medisinavbrudd. En induksjonsstrategi for ladningsdose med 32 mg BUP kan bidra til å effektivt koble ED-pasienter til poliklinisk behandling samtidig som kjente barrierer for ED-opptak minimeres. Administrering av en "belastningsdose" av BUP for å mette mu-opioidreseptorer vil forlenge virkningsvarigheten og gi ekstra tid til å sikre pågående behandling. Videre gjør BUPs takeffekt på respirasjonsdepresjon det til et bemerkelsesverdig trygt medikament selv ved høye doser. De siste årene har ED-leverandører begynt å innlemme denne tilnærmingen i kliniske protokoller, men den har ikke blitt formelt studert i denne kliniske setting. Etterforskerens studie representerer det nødvendige trinnet for å studere denne nye tilnærmingen i ED-innstillingen for å definere parametrene for kliniske protokoller og store studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ny induksjonsstrategi, der en startdose av buprenorfin (BUP) 32 mg administreres, har potensial til å redusere barrierer for behandlingsstart. ED-leverandører kan behandle pasienter med BUP for opioidabstinens siden DEA-registrering (X-waiver) ikke er nødvendig med mindre de ønsker å utstede en resept. Gjeldende BUP-induksjonsprotokoller, utviklet for innleggelse og ambulant behandling samt for uobservert selvadministrering via resept, anbefaler vanligvis en førstedagsdose på 8 mg gitt i oppdelte doser på 2-4 mg. Pasienter som skrives ut med ≤ 8 mg SL totaldose kan imidlertid oppleve tilbakevending av abstinenssymptomer og/eller opioidtrang innen bare 4 timer. Behandling med en startdose på 32 mg i ED kan gi nødvendig brobehandling, og lindre abstinenssymptomer inntil en pasient kan møte til en oppfølgingstime for videre behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for moderat til alvorlig OUD
  • Har positiv urinskjerm for opioider og negativ urinskjerm for metadon
  • Må oppleve opioidabstinens med COWS-score ≥8
  • Er villig og i stand til å delta i studiet og følge studieprosedyrer
  • Er i stand til å gi tilstrekkelig og pålitelig lokaliseringsinformasjon for oppfølging
  • Har pålitelig tilgang til en telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden engasjert i medisinbehandling for OUD med metadon, BUP eller naltrekson
  • Har en urintoksikologisk test som er positiv for metadon eller buprenorfin
  • Krever for tiden foreskrevet opioider for behandling av en pågående smertetilstand
  • Har kjent allergi mot BUP
  • Er gravid som bestemt ved urin hCG-testing ved indeks ED besøk
  • Er amming som bestemt av egenmelding
  • Har medisinske, psykiatriske eller samtidige rustilstander eller alvorlig kognitiv svikt som kan føre til sikker deltakelse
  • Er en fange eller i politiets varetekt på tidspunktet for indeksen ED-besøk
  • Har tidligere meldt seg på det nåværende studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BUP behandlingsarm
Pasienter vil bli gitt BUP 32 mg i 2 doser, og observert i minst 90 minutter etter 2. dose. Hele prosessen vil ta totalt ca. 3-4 timer inkludert samtykkeprosessen. Emner vil bli stilt spørsmål og bli undersøkt gjentatte ganger. Forsøkspersonene vil ha 4 personlige besøk og en telefonsamtale i tillegg til gjennomgang av journaler.
Legemiddel: Buprenorfin nalokson
Deltakerne vil motta BUP SL 32 mg i delte doser i stedet for alt på en gang. Hvis en deltaker etter den første dosen på 8 mg opplever oversedasjon eller en annen uønsket hendelse som vil utelukke ytterligere dosering, for eksempel en allergisk reaksjon, vil den påfølgende dosen ikke bli administrert og pasienten vil bli trukket fra studien. Deltakeren vil bli revurdert for andre mulige etiologier for disse symptomene.
Andre navn:
  • Suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket rask induksjon
Tidsramme: Dag 0
Dette vil bli målt ved andelen deltakere som rapporterer vellykket rask induksjon. Deltakerne vil motta en startdose av BUP SL 32mg i ED uten å oppleve en klinisk signifikant alvorlig og/eller alvorlig bivirkning (AE) relatert til intervensjonen - spesifikt mottak av en dose BUP SL større enn 8mg under Index ED besøk. Vellykket rask induksjon defineres kun av resultatet av deltakerens besøk, og ikke av eventuelle påfølgende forskningsbesøk.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioiduttak ved konklusjon av indeksbesøk målt ved Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsramme: Indeks ED besøk 1 (dag 0)
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er en 11-elements skala designet for å administreres av en kliniker. Verktøyet kan brukes i både polikliniske og polikliniske innstillinger for å reprodusere vanlige tegn og symptomer på abstinenser og overvåke disse symptomene over tid. Den summerte poengsummen kan brukes til å hjelpe klinikere med å bestemme stadiet eller alvorlighetsgraden av abstinenser og vurdere nivået av fysisk avhengighet av opioider. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48. Tolkningen av skårene er som følger: 5-12 = mild; 13-24 = moderat; 25-36 = moderat alvorlig; mer enn 36 = alvorlig abstinens.
Indeks ED besøk 1 (dag 0)
Antall deltakere med uttaksbegrensning på dag 1 (24 timer)
Tidsramme: Dag 1 (24 timer)
Deltakere som hadde undertrykkelse av opioidabstinens innen 24 timer etter mottak av buprenorfin ved indeksbesøket, målt ved å ha ingen av følgende: 1) å ha en COWS-score på >7 ved dag 1 forskningsbesøket, 2) å ha objektive tegn på opioid abstinens vurdert av en medisinsk kliniker, eller 3) deltakerens egenrapport om opioidbruk for å behandle opioidabstinenser.
Dag 1 (24 timer)
Antall deltakere med uttaksbegrensning innen dag 2
Tidsramme: Dag 2
Deltakere som hadde undertrykkelse av opioidabstinens innen 48 timer etter mottak av buprenorfin ved indeksbesøket, målt ved å ha ingen av følgende: 1) å ha en COWS-score på >7 ved dag 1 forskningsbesøk, 2) å ha objektive tegn på opioid abstinens vurdert av en medisinsk kliniker, eller 3) deltakerens egenrapport om opioidbruk for å behandle opioidabstinenser.
Dag 2
Antall deltakere med undertrykkelse av uttak på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Deltakere som hadde undertrykkelse av opioidabstinens innen 72 timer etter mottak av buprenorfin ved indeksbesøket, målt ved å ha ingen av følgende: 1) å ha en COWS-score på >7 ved dag 1 forskningsbesøket, 2) å ha objektive tegn på opioid abstinens vurdert av en medisinsk kliniker, eller 3) deltakerens egenrapport om opioidbruk for å behandle opioidabstinenser.
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Emergency Medicine Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan McCormack, MD, NYU Langone

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-01700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene. Etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Ryan.McCormack@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere