Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfinladdning på akutmottagningen

18 mars 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Buprenorfin (BUP) är FDA-godkänd för behandling av opioidabstinens och störningar vid användning av opioid. Få ED-leverantörer har fått den nödvändiga DEA-registreringen (aka X waiver) som krävs för att förskriva BUP, och brådskande möten för att fortsätta pågående BUP-behandling kanske inte är lättillgängliga, vilket leder till medicinavbrott. En laddningsdosinduktionsstrategi med 32 mg BUP kan hjälpa till att effektivt koppla ED-patienter till öppenvård samtidigt som kända hinder för ED-upptag minimeras. Administrering av en "laddningsdos" av BUP för att mätta mu-opioidreceptorer skulle förlänga verkningstiden och ge ytterligare tid för att säkerställa pågående behandling. Vidare gör BUP:s takeffekt på andningsdepression det till ett anmärkningsvärt säkert läkemedel även vid höga doser. Under de senaste åren har ED-leverantörer börjat införliva detta tillvägagångssätt i kliniska protokoll, men det har inte formellt studerats i denna kliniska miljö. Utredarens studie representerar det nödvändiga steget för att studera denna nya metod i ED-miljön för att definiera parametrarna för kliniska protokoll och storskaliga studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ny induktionsstrategi, där en laddningsdos av buprenorfin (BUP) 32 mg administreras, har potential att mildra hinder för behandlingsstart. ED-leverantörer kan behandla patienter med BUP för opioidabstinens eftersom DEA-registrering (X-waiver) inte krävs om de inte vill utfärda ett recept. Nuvarande BUP-induktionsprotokoll, utvecklade för slutenvård och ambulatorisk vård samt för obevakad självadministration via recept, rekommenderar vanligtvis en förstadagsdos på 8 mg i uppdelade doser på 2-4 mg. Patienter som skrivs ut med en total dos på ≤ 8 mg SL kan dock få tillbaka abstinenssymtom och/eller opioidbegär inom endast 4 timmar. Behandling med en laddningsdos på 32 mg i ED kan ge den nödvändiga bryggbehandlingen och lindra abstinenssymptom tills en patient kan komma på ett uppföljningsbesök för vidare behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan tala engelska tillräckligt för att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  • Uppfyller DSM-5 kriterier för måttlig till svår OUD
  • Har en positiv urinscreening för opioider och en negativ urinscreen för metadon
  • Måste uppleva abstinens av opioid med COWS-poäng ≥8
  • Är villig och kan delta i studien och följa studieprocedurer
  • Kan ge adekvat och tillförlitlig lokaliseringsinformation för uppföljning
  • Har pålitlig tillgång till en telefon

Exklusions kriterier:

  • Är för närvarande engagerad i läkemedelsbehandling för OUD med metadon, BUP eller naltrexon
  • Har ett urintoxikologiskt test som är positivt för metadon eller buprenorfin
  • Kräver för närvarande ordinerade opioider för behandling av ett pågående smärttillstånd
  • Har en känd allergi mot BUP
  • Är gravid enligt urin-hCG-testning vid index ED-besöket
  • Är amning enligt självrapportering
  • Har medicinska, psykiatriska eller samtidiga missbrukstillstånd eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kan föregå säker deltagande
  • Är fånge eller i polisens förvar vid tidpunkten för index ED-besöket
  • Har tidigare skrivit in den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BUP behandlingsarm
Försökspersonerna kommer att ges BUP 32 mg i 2 doser och observeras i minst 90 minuter efter den andra dosen. Hela processen tar totalt cirka 3-4 timmar inklusive samtyckesprocessen. Ämnen kommer att ställas frågor och granskas upprepade gånger. Försökspersonerna kommer att ha 4 personliga besök och ett telefonsamtal utöver genomgång av journaler.
Läkemedel: Buprenorfinaloxon
Deltagarna kommer att få BUP SL 32 mg i uppdelade doser snarare än allt på en gång. Om en deltagare efter den initiala dosen på 8 mg upplever översedering eller annan oönskad händelse som skulle utesluta ytterligare dosering, såsom en allergisk reaktion, kommer den efterföljande dosen inte att administreras och patienten dras ur studien. Deltagaren kommer att omvärderas för andra möjliga etiologier för dessa symtom.
Andra namn:
  • Suboxone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik snabb induktion
Tidsram: Dag 0
Detta kommer att mätas genom andelen deltagare som rapporterar framgångsrik snabb induktion. Deltagarna kommer att få en laddningsdos av BUP SL 32 mg i ED utan att uppleva en kliniskt signifikant allvarlig och/eller allvarlig biverkning (AE) relaterad till interventionen - specifikt mottagandet av en dos av BUP SL större än 8 mg under Index ED besök. Framgångsrik snabb induktion definieras endast av resultatet av deltagarens besök och inte av några efterföljande forskningsbesök.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidabstinens vid slutet av indexbesöket mätt med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsram: Index ED besök 1 (dag 0)
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) är en skala med 11 punkter utformad för att administreras av en läkare. Verktyget kan användas i både slutenvård och öppenvård för att reproducerbart betygsätta vanliga tecken och symtom på abstinens och övervaka dessa symtom över tid. Den summerade poängen kan användas för att hjälpa läkare att bestämma stadiet eller svårighetsgraden av abstinensen och bedöma nivån av fysiskt beroende av opioider. Den totala poängen varierar från 0 till 48. Tolkningen av poängen är som följer: 5-12 = mild; 13-24 = måttlig; 25-36 = måttligt svår; mer än 36 = allvarlig abstinens.
Index ED besök 1 (dag 0)
Antal deltagare med uttagsskydd vid dag 1 (24 timmar)
Tidsram: Dag 1 (24 timmar)
Deltagare som hade undertryckande av opioidabstinens inom 24 timmar efter mottagandet av buprenorfin vid indexbesöket, mätt genom att inte ha något av följande: 1) som hade ett COWS-poäng på >7 vid forskningsbesöket dag 1, 2) hade objektiva tecken på opioid abstinens enligt bedömning av en medicinsk läkare, eller 3) deltagares självrapportering av opioidanvändning för att behandla opioidabstinens.
Dag 1 (24 timmar)
Antal deltagare med uttagsskydd per dag 2
Tidsram: Dag 2
Deltagare som hade undertryckande av opioidabstinens inom 48 timmar efter mottagandet av buprenorfin vid indexbesöket, mätt genom att inte ha något av följande: 1) som hade ett COWS-poäng på >7 vid dag 1 forskningsbesöket, 2) hade objektiva tecken på opioid abstinens enligt bedömning av en medicinsk läkare, eller 3) deltagares självrapportering av opioidanvändning för att behandla opioidabstinens.
Dag 2
Antal deltagare med avstängning på dag 3
Tidsram: Dag 3
Deltagare som hade dämpning av opioidabstinens inom 72 timmar efter mottagandet av buprenorfin vid indexbesöket, mätt genom att inte ha något av följande: 1) som hade ett COWS-poäng på >7 vid dag 1 forskningsbesöket, 2) hade objektiva tecken på opioid abstinens enligt bedömning av en medicinsk läkare, eller 3) deltagares självrapportering av opioidanvändning för att behandla opioidabstinens.
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Emergency Medicine Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan McCormack, MD, NYU Langone

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-01700

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna. På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Ryan.McCormack@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera