Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nakládání buprenorfinu na pohotovostním oddělení

18. března 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Buprenorfin (BUP) je schválen FDA pro léčbu abstinenčních příznaků a poruch užívání opioidů. Jen málo poskytovatelů ED obdrželo nezbytnou registraci DEA (aka X waiver) vyžadovanou k předepisování BUP a urgentní schůzky pro pokračování probíhající léčby BUP nemusí být snadno dostupné, což vede k přerušení léčby. Strategie indukce nasycovací dávkou s 32 mg BUP může pomoci účinně napojit pacienty s ED na ambulantní léčbu a zároveň minimalizovat známé překážky vychytávání ED. Podávání "nasycovací dávky" BUP k nasycení mu-opioidních receptorů by prodloužilo trvání účinku a poskytlo další čas k zajištění pokračující léčby. Kromě toho stropní účinek BUP na respirační depresi z něj činí pozoruhodně bezpečný lék i při vysokých dávkách. V posledních letech začali poskytovatelé ED tento přístup začleňovat do klinických protokolů, avšak v tomto klinickém prostředí nebyl formálně studován. Studie výzkumníka představuje nezbytný krok ke studiu tohoto nového přístupu v prostředí ED k definování parametrů pro klinické protokoly a rozsáhlé studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nová indukční strategie, ve které je podávána nárazová dávka buprenorfinu (BUP) 32 mg, má potenciál zmírnit překážky při zahájení léčby. Poskytovatelé ED mohou léčit pacienty s BUP kvůli vysazení opioidů, protože registrace DEA (X-waiver) není vyžadována, pokud si nepřejí vydat předpis. Současné indukční protokoly BUP, vyvinuté pro ústavní a ambulantní péči i pro nepozorované samopodávání na předpis, obvykle doporučují první den dávku 8 mg podávanou v rozdělených dávkách po 2-4 mg. U pacientů propuštěných s celkovou dávkou ≤ 8 mg SL však může dojít k návratu abstinenčních příznaků a/nebo bažení po opioidech během pouhých 4 hodin. Léčba nasycovací dávkou 32 mg při ED může poskytnout nezbytnou překlenovací léčbu, která zmírní příznaky z vysazení, dokud pacient je schopen se dostavit na následnou schůzku k dalšímu ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je schopen mluvit dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům a poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou OUD
  • Má pozitivní močový screening na opioidy a negativní močový screening na metadon
  • Musí mít abstinenční příznaky od opioidů se skóre COWS ≥8
  • Je ochoten a schopen se zapojit do studia a dodržovat studijní postupy
  • Je schopen poskytnout adekvátní a spolehlivé lokalizační informace pro následné sledování
  • Má spolehlivý přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se zabývá léčbou OUD metadonem, BUP nebo naltrexonem
  • Má toxikologický test moči, který je pozitivní na metadon nebo buprenorfin
  • V současné době vyžaduje předepsané opioidy pro léčbu přetrvávajícího bolestivého stavu
  • Má známou alergii na BUP
  • Je těhotná, jak bylo zjištěno testem hCG v moči při indexové návštěvě ED
  • Je kojení, jak bylo zjištěno v self-reportu
  • Má zdravotní, psychiatrické nebo souběžné užívání návykových látek nebo závažné kognitivní poruchy, které by mohly bránit bezpečné účasti
  • Je vězněm nebo v policejní vazbě v době návštěvy indexového ED
  • Již dříve se zapsal do aktuálního studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BUP léčba rameno
Subjektům bude podán BUP 32 mg ve 2 dávkách a budou sledováni po dobu alespoň 90 minut po 2. dávce. Celý proces bude trvat celkem asi 3-4 hodiny včetně procesu udělení souhlasu. Předmětům budou kladeny otázky a budou opakovaně zkoušeny. Kromě kontroly zdravotní dokumentace budou mít subjekty 4 osobní návštěvy a telefonický hovor.
Lék: Buprenorfin Naloxon
Účastníci dostanou BUP SL 32 mg v rozdělených dávkách, nikoli najednou. Pokud po úvodní dávce 8 mg u účastníka dojde k nadměrné sedaci nebo jiné nežádoucí příhodě, která by zabránila dalšímu dávkování, jako je alergická reakce, následná dávka nebude podána a pacient bude ze studie vyřazen. U účastníka bude znovu posouzena další možná etiologie těchto příznaků.
Ostatní jména:
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou rychlou indukcí
Časové okno: Den 0
To bude měřeno podílem účastníků, kteří hlásí úspěšnou rychlou indukci. Účastníci dostanou nasycovací dávku BUP SL 32 mg při ED, aniž by prodělali klinicky významnou závažnou a/nebo těžkou nežádoucí příhodu (AE) související s intervencí – konkrétně příjem dávky BUP SL vyšší než 8 mg během Indexu ED návštěva. Úspěšná rychlá indukce je definována pouze výsledkem návštěvy účastníka, nikoli žádnými následujícími výzkumnými návštěvami.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinenční odběr opiátů na konci indexové návštěvy měřený klinickou škálou odnětí opiátů (COWS)
Časové okno: Index ED návštěva 1 (den 0)
Klinická škála odnětí opiátů (COWS) je 11-položková škála navržená tak, aby ji spravoval lékař. Tento nástroj lze použít v lůžkových i ambulantních zařízeních k reprodukovatelnému hodnocení běžných abstinenčních příznaků a sledování těchto příznaků v průběhu času. Součet skóre může pomoci lékařům určit fázi nebo závažnost abstinenčního syndromu a posoudit úroveň fyzické závislosti na opioidech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Interpretace skóre je následující: 5-12 = mírné; 13-24 = střední; 25-36 = středně těžké; více než 36 = těžké vysazení.
Index ED návštěva 1 (den 0)
Počet účastníků s pozastavením výběru v den 1 (24 hodin)
Časové okno: Den 1 (24 hodin)
Účastníci, u kterých došlo k potlačení abstinenčních příznaků během 24 hodin od podání buprenorfinu při indexové návštěvě, měřeno tak, že neměli žádné z následujících: 1) neměli skóre COWS > 7 při výzkumné návštěvě dne 1, 2) měli objektivní známky opioidu abstinenční příznaky podle posouzení lékařem nebo 3) vlastní hlášení účastníka o užívání opioidů k ​​léčbě abstinenčních příznaků.
Den 1 (24 hodin)
Počet účastníků s pozastavením výběru do 2. dne
Časové okno: Den 2
Účastníci, u kterých došlo k potlačení abstinenčního syndromu od opioidů do 48 hodin od přijetí buprenorfinu při indexové návštěvě, měřeno tak, že neměli žádné z následujících: 1) neměli skóre COWS >7 při výzkumné návštěvě dne 1, 2) měli objektivní známky opioidu abstinenční příznaky podle posouzení lékařem nebo 3) vlastní hlášení účastníka o užívání opioidů k ​​léčbě abstinenčních příznaků.
Den 2
Počet účastníků s potlačením výběru v den 3
Časové okno: Den 3
Účastníci, u kterých došlo k potlačení abstinenčního syndromu od opiátů do 72 hodin od podání buprenorfinu při indexové návštěvě, měřeno tak, že neměli žádné z následujících: 1) neměli skóre COWS >7 při výzkumné návštěvě dne 1, 2) měli objektivní známky opioidu abstinenční příznaky podle posouzení lékařem nebo 3) vlastní hlášení účastníka o užívání opioidů k ​​léčbě abstinenčních příznaků.
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Emergency Medicine Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan McCormack, MD, NYU Langone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost. Požadavky by měly být směrovány na Ryan.McCormack@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Buprenorfin Naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit