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Carga de Buprenorfina no Departamento de Emergência

18 de março de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
A buprenorfina (BUP) é aprovada pela FDA para o tratamento da abstinência de opioides e transtorno do uso de opioides. Poucos provedores de serviços de emergência receberam o registro DEA necessário (também conhecido como X waiver) exigido para prescrever BUP, e consultas urgentes para continuar o tratamento em andamento com BUP podem não estar prontamente disponíveis, levando à descontinuidade da medicação. Uma estratégia de indução de dose de ataque com 32 mg de BUP pode ajudar a vincular efetivamente os pacientes com DE ao tratamento ambulatorial, minimizando as barreiras conhecidas à absorção de DE. A administração de uma "dose de ataque" de BUP para saturar os receptores mu-opióides prolongaria a duração da ação e forneceria tempo adicional para garantir o tratamento contínuo. Além disso, o efeito máximo do BUP na depressão respiratória o torna um medicamento notavelmente seguro, mesmo em altas doses. Nos últimos anos, os provedores de emergência começaram a incorporar essa abordagem em protocolos clínicos, no entanto, ela não foi formalmente estudada nesse cenário clínico. O estudo do investigador representa a etapa necessária para estudar essa nova abordagem no ambiente de emergência para definir os parâmetros para protocolos clínicos e estudos em larga escala.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma nova estratégia de indução, na qual uma dose de ataque de Buprenorfina (BUP) 32mg é administrada, tem o potencial de mitigar as barreiras ao início do tratamento. Os prestadores de serviços de emergência podem tratar pacientes com BUP para abstinência de opioides, uma vez que o registro DEA (X-waiver) não é necessário, a menos que desejem emitir uma receita. Os protocolos atuais de indução de BUP, desenvolvidos para ambientes de internação e atendimento ambulatorial, bem como para autoadministração não observada por prescrição, geralmente recomendam uma dose de 8 mg no primeiro dia administrada em doses divididas de 2 a 4 mg. No entanto, os pacientes que receberam alta com dose total ≤ 8 mg SL podem apresentar o retorno dos sintomas de abstinência e/ou desejo de opioides em apenas 4 horas. é capaz de comparecer a uma consulta de acompanhamento para tratamento adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • É capaz de falar inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Atende aos critérios do DSM-5 para OUD moderado a grave
  • Tem uma triagem de urina positiva para opioides e uma triagem de urina negativa para metadona
  • Deve estar experimentando abstinência de opioides com pontuação COWS ≥8
  • Está disposto e é capaz de participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo
  • É capaz de fornecer informações de localização adequadas e confiáveis ​​para acompanhamento
  • Tem acesso confiável a um telefone

Critério de exclusão:

  • Está atualmente envolvido em tratamento medicamentoso para OUD com metadona, BUP ou naltrexona
  • Tem um teste de toxicologia de urina que é positivo para metadona ou buprenorfina
  • Atualmente requer opioides prescritos para o tratamento de uma condição de dor contínua
  • Tem alergia conhecida ao BUP
  • Está grávida, conforme determinado pelo teste de hCG na urina na primeira visita ao pronto-socorro
  • A amamentação é determinada pelo autorrelato
  • Tem condições médicas, psiquiátricas ou de uso concomitante de substâncias ou comprometimento cognitivo grave que pode prejudicar a participação segura
  • É um prisioneiro ou está sob custódia policial no momento da visita índice ED
  • Já se inscreveu no estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento BUP
Os indivíduos receberão BUP 32mg em 2 doses e serão observados por pelo menos 90 minutos após a 2ª dose. Todo o processo levará um total de cerca de 3-4 horas, incluindo o processo de consentimento. Os indivíduos serão questionados e examinados repetidamente. Os indivíduos terão 4 visitas pessoais e um telefonema, além da revisão dos registros médicos.
Medicamento: Buprenorfina Naloxona
Os participantes receberão o BUP SL 32mg em doses divididas em vez de todas de uma vez. Se após a dose inicial de 8 mg um participante apresentar sedação excessiva ou outro evento adverso que impeça a dosagem posterior, como uma reação alérgica, a dose subsequente não será administrada e o paciente será retirado do estudo. O participante será reavaliado para outras possíveis etiologias para esses sintomas.
Outros nomes:
  • Suboxone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com indução rápida bem-sucedida
Prazo: Dia 0
Isso será medido pela proporção de participantes que relatam uma indução rápida bem-sucedida. Os participantes receberão uma dose de ataque de BUP SL 32 mg no pronto-socorro sem sofrer um evento adverso (EA) grave e/ou grave clinicamente significativo relacionado à intervenção - especificamente, o recebimento de uma dose de BUP SL superior a 8 mg durante o Índice ED Visita. A indução rápida bem-sucedida é definida apenas pelo resultado da visita do participante, e não por quaisquer visitas de pesquisa subsequentes.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de opióides na conclusão da visita de índice medida pela escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS)
Prazo: Índice ED Visita 1 (Dia 0)
A Escala Clínica de Retirada de Opiáceos (COWS) é uma escala de 11 itens projetada para ser administrada por um médico. A ferramenta pode ser usada em ambientes hospitalares e ambulatoriais para avaliar de forma reproduzível sinais e sintomas comuns de abstinência e monitorar esses sintomas ao longo do tempo. A pontuação somada pode ser usada para ajudar os médicos a determinar o estágio ou gravidade da abstinência e avaliar o nível de dependência física dos opioides. A pontuação total varia de 0 a 48. A interpretação dos escores é a seguinte: 5-12 = leve; 13-24 = moderado; 25-36 = moderadamente grave; mais de 36 = abstinência grave.
Índice ED Visita 1 (Dia 0)
Número de participantes com supressão de retirada no dia 1 (24 horas)
Prazo: Dia 1 (24 horas)
Participantes que tiveram supressão da abstinência de opioides dentro de 24 horas após o recebimento de buprenorfina na visita índice, conforme medido por não terem nenhum dos seguintes: 1) ter uma pontuação COWS >7 na visita de pesquisa do Dia 1, 2) ter sinais objetivos de opioide abstinência avaliada por um médico, ou 3) autorrelato do participante sobre o uso de opióides para tratar a abstinência de opióides.
Dia 1 (24 horas)
Número de participantes com supressão de retirada até o dia 2
Prazo: Dia 2
Participantes que tiveram supressão da abstinência de opioides dentro de 48 horas após o recebimento de buprenorfina na visita índice, conforme medido por não terem nenhum dos seguintes: 1) ter uma pontuação COWS >7 na visita de pesquisa do Dia 1, 2) ter sinais objetivos de opioide abstinência avaliada por um médico, ou 3) autorrelato do participante sobre o uso de opióides para tratar a abstinência de opióides.
Dia 2
Número de participantes com supressão de retirada no dia 3
Prazo: Dia 3
Participantes que tiveram supressão da abstinência de opioides dentro de 72 horas após o recebimento de buprenorfina na visita índice, conforme medido por não terem nenhum dos seguintes: 1) ter uma pontuação COWS >7 na visita de pesquisa do Dia 1, 2) ter sinais objetivos de opioide abstinência avaliada por um médico, ou 3) autorrelato do participante sobre o uso de opióides para tratar a abstinência de opióides.
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Emergency Medicine Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan McCormack, MD, NYU Langone

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-01700

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. A pedido razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Ryan.McCormack@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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