グルコース代謝障害のあるNAFLD患者に対する断続的なカロリー制限の影響
2024年6月1日 更新者：Hua Bian、Shanghai Zhongshan Hospital
グルコース代謝異常を伴う非アルコール性脂肪肝疾患患者に対する間欠的カロリー制限の効果
この研究は、異常な血糖値を有する NAFLD 患者の肝脂肪量に対する 5:2 の間欠的カロリー制限 (毎週 2 日間絶食) の効果を観察するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
間欠的カロリー制限 (ICR) は効果的に体重を減らし、血糖コントロールを容易にすることができますが、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 患者の臨床治療に適用できるかどうかは不明のままです。
さらに、ICR の血糖降下作用の機序が肝脂肪量の減少と関連しているかどうかを調べるために、糖代謝異常のある NAFLD 患者を対象に本研究を実施する予定です。
これは、血糖値が異常な NAFLD 患者の肝脂肪量に対する 5:2 の間欠的カロリー制限 (週 2 日断食) の効果を観察するために設計された非盲検無作為化試験です。
50 人の患者が無作為に ICR グループと対照グループに分けられ、12 週間の介入が行われます。
ICR グループ: 毎週 2 日間の断食模倣期間中、植物成分に基づく食品が提供されます (栄養バー 4 個/日、朝食、昼食、夕食に 1:2:1、124.4kcal/個、合計497.2kcal/日）。
残りの週 5 日間は、被験者は通常の食事を自由に摂取できます。
対照群：栄養士の指導の下、被験者は食事のカロリー計算の方法を学ばなければなりません。
対照群の1日の摂取カロリーは、25kcal/kg×標準体重[kg、男性：身長(cm)-105、女性：身長(cm)-100]とする。
両方のグループで毎日の食事日記が必要です。
実験中、すべての被験者は運動ルーチンを維持する必要があります。
血糖や脂肪肝に影響を与える薬の使用は避けるべきです。
介入の 12 週間後、肝脂肪量の変化は、磁気共鳴分光法 (MRS) によって評価されました。
体重、血糖、体脂肪分布に対するICRの影響も評価されます。
両方のグループは、介入の 4 週間後に体重の変化を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 脂肪肝と診断されました
- BMI≧24kg/m2
異常な糖代謝の診断基準は次のとおりです（少なくとも1つを満たす）。
- グルコース調節障害：空腹時血糖≧5.6mmol/L、食後血糖≧7.8mmol/LまたはHbA1c≧5.7%。
- 真性糖尿病: 糖尿病症状 + 血漿グルコース濃度 ≥ 11.1 mmol/L いつでも、または空腹時血漿グルコース濃度 ≥ 7.0 mmol/L または OGTT 2 時間血漿グルコース濃度 ≥ 11.1 mmol/L.
除外基準:
- 1型糖尿病、妊娠糖尿病、その他特殊な糖尿病
- 血糖コントロール不良、3ヶ月以内にHbA1c > 8.5%
- 過去 1 か月以内に抗糖尿病薬を服用していた
- 血清ALTが正常上限の6倍以上
- 過度のアルコール摂取 (定義: 過去 6 か月間、アルコール摂取量: 男性 > 140g、女性 > 70g)
- その他の肝疾患：急性および慢性のウイルス性肝炎、薬剤性肝炎、免疫性肝炎、肝硬変、肝がんなど
- ビタミン E など、過去 3 か月間に NAFLD に影響を与える可能性のある薬を服用していた
- 胆道疾患：胆道閉塞性疾患など
- 糖脂質代謝に影響を与えるその他の疾患：甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、クッシング症候群など
- 慢性腎臓病（血清クレアチニン≧2.0mg/dl）
- 5年以内の平均余命
- すでに妊娠している、または近い将来妊娠する予定がある
- 精神疾患
- フォローアップに影響するその他の条件
- -過去4週間に他の臨床試験に参加した
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的なカロリー制限 (ICR)
ICRグループの参加者は、連続2日間の絶食模倣と週5日間の回復を確保するよう指示された。
断食を模倣した日には、参加者は1日あたり約500kcalを摂取するように指示され、植物ベースの食事代替品が提供されました（ZhenBaiNian栄養バー、北京万来康栄養健康食品科学技術研究院有限公司、中国）遵守を改善し、微量栄養素の適切な摂取を確保します。
残りの週5日間の回復期間中、参加者は通常の食事を摂取することが許可されました。
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ICRグループの参加者は、連続2日間の絶食模倣と週5日間の回復を確保するよう指示された。 断食を模倣した日には、参加者は1日あたり約500kcalを摂取するように指示され、服薬遵守を改善し、微量栄養素の適切な摂取を確保するために植物ベースの食事代替品が提供されました。 残りの週5日間の回復期間中、参加者は通常の食事を摂取することが許可されました。 参加者は、経験豊富な栄養士による食事カウンセリングを受け、バランスの取れた食事（主要栄養素の配分がタンパク質約10～15％、炭水化物55～65％、脂肪20～30％）を摂り、毎日の食事記録を記入することが求められます。 さらに、運動習慣を維持し、統合された歩数計 (Redmi スマート バンド、Xiaomi Corporation、中国) を使用して毎日の歩数を記録する必要があります。 血糖および LFC に影響を与える薬剤の使用は避けられます。
他の名前：
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他の：コントロール（継続的なカロリー制限、CCR）
対照群の参加者には、時間制限なしで通常の食事を食べて、規定のカロリー（25kcal/kg×[身長（cm）-100]kg）を毎日摂取するように指示されました。
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CCRグループの参加者は、時間制限なしで従来の食品を食べることにより、毎日規定のカロリー（25kcal/kg×[身長（cm）-100]kg）を摂取するように指示されました。 参加者は、経験豊富な栄養士による食事カウンセリングを受け、バランスの取れた食事（主要栄養素の配分がタンパク質約10～15％、炭水化物55～65％、脂肪20～30％）を摂り、毎日の食事記録を記入することが求められます。 さらに、運動習慣を維持し、統合された歩数計 (Redmi スマート バンド、Xiaomi Corporation、中国) を使用して毎日の歩数を記録する必要があります。 血糖および LFC に影響を与える薬剤の使用は避けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪含量の変化 (%)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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肝臓脂肪含量の変化 (%)。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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体重の変化（キログラム単位）。
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ベースラインから 12 週目まで
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血糖値の変化：空腹時血糖
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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空腹時血糖値の変化（mg/dL）。
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ベースラインから 12 週目まで
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血糖値の変化: 負荷後 2 時間の血糖値
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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負荷後 2 時間の血糖値の変化 (mg/dL)。
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ベースラインから 12 週目まで
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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HbA1c の変化 (%)。
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ベースラインから 12 週目まで
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肝臓酵素の変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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U/Lにおけるアラニンアミノトランスフェラーゼの変化。
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ベースラインから 12 週目まで
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肝臓酵素の変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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U/L におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化。
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ベースラインから 12 週目まで
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肝臓酵素の変化: γ-グルタミルトランスペプチダーゼ
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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Γ-グルタミルトランスペプチダーゼのU/Lでの変化。
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ベースラインから 12 週目まで
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脂質プロファイルの変化: 総コレステロール
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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総コレステロールの変化（mg/dL）。
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ベースラインから 12 週目まで
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脂質プロファイルの変化: トリグリセリド
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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中性脂肪の変化（mg/dL）。
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ベースラインから 12 週目まで
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脂質プロファイルの変化: 高密度リポタンパク質-コレステロール
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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高密度リポタンパク質コレステロールの変化 (mg/dL)。
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ベースラインから 12 週目まで
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脂質プロファイルの変化: 低密度リポタンパク質-コレステロール
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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低密度リポタンパク質コレステロールの変化 (mg/dL)。
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ベースラインから 12 週目まで
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脂質プロファイルの変化: 遊離脂肪酸
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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遊離脂肪酸の変化（mg/dL）。
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ベースラインから 12 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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生体インピーダンス分析装置によって測定され、脂肪量（キログラム）。
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ベースラインから 12 週目まで
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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生体インピーダンス分析装置によって測定された、キログラム単位の骨格筋量。
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ベースラインから 12 週目まで
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腹部脂肪組織面積の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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MRI によって測定された内臓脂肪と皮下脂肪を含む、すべて平方センチメートル単位です。
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ベースラインから 12 週目まで
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肝一過性エラストグラフィーによる肝硬さ測定値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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肝臓一過性エラストグラフィーの肝臓の硬さ測定値の変化 (kPa)。
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ベースラインから 12 週目まで
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) 指数の変更
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目までの HOMA-IR 指数の変化。HOMA-IR 指数は、空腹時血清インスリン (μU/ml) × 空腹時血漿グルコース (mmol/l)/22.5 として計算されました。
非糖尿病被験者の 75 四分位を超える HOMA-IR 指数は、インスリン抵抗性であると考えられます。
ただし、人種、性別、研究対象の違いにより、現時点では認識されたカットオフポイントはありません。
以前の研究で報告された HOMA-IR のカットオフ値は大きく異なりました。
糖尿病でない白人の集団に関する研究では、カットオフ値が 2.29 であることが示されました。
また、中国の研究では、上海の 40 歳以上の人口のカットオフ値は男性で 4.31、女性で 4.51 であると提案されています。
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ベースラインから 12 週目まで
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空腹時インスリンの変更
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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空腹時インスリンの変化 (μU/mL)。
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hua Bian、Shanghai Zhongshan Hospital
- スタディディレクター：Xin Gao、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Musso G, Gambino R, Tabibian JH, Ekstedt M, Kechagias S, Hamaguchi M, Hultcrantz R, Hagstrom H, Yoon SK, Charatcharoenwitthaya P, George J, Barrera F, Hafliethadottir S, Bjornsson ES, Armstrong MJ, Hopkins LJ, Gao X, Francque S, Verrijken A, Yilmaz Y, Lindor KD, Charlton M, Haring R, Lerch MM, Rettig R, Volzke H, Ryu S, Li G, Wong LL, Machado M, Cortez-Pinto H, Yasui K, Cassader M. Association of non-alcoholic fatty liver disease with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2014 Jul 22;11(7):e1001680. doi: 10.1371/journal.pmed.1001680. eCollection 2014 Jul.
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- Schubel R, Nattenmuller J, Sookthai D, Nonnenmacher T, Graf ME, Riedl L, Schlett CL, von Stackelberg O, Johnson T, Nabers D, Kirsten R, Kratz M, Kauczor HU, Ulrich CM, Kaaks R, Kuhn T. Effects of intermittent and continuous calorie restriction on body weight and metabolism over 50 wk: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):933-945. doi: 10.1093/ajcn/nqy196.
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- Johari MI, Yusoff K, Haron J, Nadarajan C, Ibrahim KN, Wong MS, Hafidz MIA, Chua BE, Hamid N, Arifin WN, Ma ZF, Lee YY. A Randomised Controlled Trial on the Effectiveness and Adherence of Modified Alternate-day Calorie Restriction in Improving Activity of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Sci Rep. 2019 Aug 2;9(1):11232. doi: 10.1038/s41598-019-47763-8. Erratum In: Sci Rep. 2020 Jun 25;10(1):10599. doi: 10.1038/s41598-020-67806-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (実際)
2021年7月25日
研究の完了 (実際)
2021年7月25日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月1日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。