Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intermitentního omezování kalorií na pacienty s NAFLD s poruchami metabolismu glukózy

1. června 2024 aktualizováno: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Vliv intermitentního omezování kalorií na pacienty s nealkoholickým ztučněním jater s poruchami metabolismu glukózy

Tato studie je navržena tak, aby sledovala účinek přerušovaného omezení kalorií v poměru 5:2 (půst 2 dny každý týden) na obsah tuku v játrech u pacientů s NAFLD s abnormální hladinou glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intermitentní kalorická restrikce (ICR) může účinně snížit hmotnost a usnadnit kontrolu hladiny glukózy v krvi, ale není jasné, zda ji lze použít pro klinickou léčbu pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). A co víc, abychom prozkoumali, zda mechanismus účinku ICR na snížení glukózy souvisí se snížením obsahu tuku v játrech, máme v úmyslu provést tuto studii u pacientů s NAFLD s abnormálním metabolismem glukózy. Je to otevřená randomizovaná studie navržená tak, aby sledovala účinek přerušovaného omezení kalorií v poměru 5:2 (půst 2 dny každý týden) na obsah tuku v játrech u pacientů s NAFLD s abnormální hladinou glukózy v krvi. 50 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny ICR a kontrolní skupiny po dobu 12 týdnů intervence. Skupina ICR: během 2denního období napodobujícího půst každý týden bude podáváno jídlo na bázi rostlinných složek (4 kusy nutričních tyčinek / den, 1:2:1 na snídani, oběd a večeři, 124,4 kcal / kus, celkem 497,2 kcal / den). Ve zbývajících 5 dnech každý týden mají subjekty ad libitum k jejich obvyklému jídlu. Kontrolní skupina: pod vedením nutričního terapeuta se subjekty musí naučit metodu výpočtu kalorií v potravinách. Denní příjem kalorií pro kontrolní skupinu by měl být: 25 kcal / kg × standardní hmotnost [kg, muži: výška (cm) - 105, ženy: výška (cm) - 100]. V obou skupinách je vyžadován denní jídelní deník. Během experimentu by všechny subjekty měly dodržovat rutinní cvičení. Je třeba se vyvarovat užívání léků ovlivňujících hladinu glukózy v krvi a ztučnění jater. Po 12 týdnech intervence byly změny obsahu tuku v játrech hodnoceny magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS). Budou také hodnoceny účinky ICR na tělesnou hmotnost, glykémii a distribuci tělesného tuku. U obou skupin budou sledovány změny hmotnosti 4 týdny po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let
  2. diagnostikován jako ztučnění jater
  3. BMI≥24 kg/m2

  4. Diagnostická kritéria pro abnormální metabolismus glukózy jsou následující (splňující alespoň jedno):

    1. Porucha regulace glukózy: glykémie nalačno ≥ 5,6 mmol/l, postprandiální glykémie ≥ 7,8 mmol/l nebo HbA1c ≥ 5,7 %.
    2. Diabetes mellitus: příznaky diabetu + koncentrace glukózy v plazmě ≥ 11,1 mmol/l kdykoli nebo koncentrace glukózy v plazmě nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo OGTT 2 h koncentrace glukózy v plazmě ≥ 11,1 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka a další speciální typy cukrovky
  2. Špatná kontrola glukózy v krvi, HbA1c > 8,5 % během 3 měsíců
  3. V posledním měsíci užíval antidiabetika
  4. Sérová ALT byla více než 6krát vyšší než normální horní hranice
  5. Nadměrná konzumace alkoholu (definice: v posledních 6 měsících, příjem alkoholu: muži > 140 g, ženy > 70 g)
  6. Jiná onemocnění jater: jako je akutní a chronická virová hepatitida, hepatitida vyvolaná léky, imunitní hepatitida, cirhóza jater, rakovina jater atd.
  7. Měl léky, které mohou ovlivnit NAFLD v posledních třech měsících, jako je vitamin E
  8. Žlučové nemoci: žlučové obstrukční nemoci atd
  9. Další onemocnění ovlivňující metabolismus glykolipidů: hypertyreóza, hypotyreóza, Cushingův syndrom aj
  10. Chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  11. Předpokládaná délka života ne více než 5 let
  12. Jste již těhotná nebo plánujete být těhotná v blízké budoucnosti
  13. Duševní nemoc
  14. Další podmínky ovlivňující sledování
  15. V posledních 4 týdnech se účastnil dalších klinických studií
  16. Chybí informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intermittent Calorie Restriction (ICR)
Účastníci ve skupině ICR byli instruováni, aby zajistili 2 po sobě jdoucí dny napodobování hladovění a 5 dní zotavení týdně. Ve dnech napodobujících půst byli účastníci instruováni, aby konzumovali přibližně 500 kcal/den a byla jim poskytnuta rostlinná náhrada stravy (výživová tyčinka ZhenBaiNian, Beijing Wanlaikang Nutrition and Health Food Science and Technology Research Institute Co., Ltd, Čína) zlepšit adherenci a zajistit dostatečný příjem mikroživin. Ve zbývajících 5 dnech zotavení v týdnu měli účastníci možnost konzumovat svou obvyklou stravu.
Behaviorální: Intermitentní omezení kalorií (ICR)

Účastníci ve skupině ICR byli instruováni, aby zajistili 2 po sobě jdoucí dny napodobování hladovění a 5 dní zotavení týdně. Ve dnech napodobujících půst byli účastníci instruováni, aby zkonzumovali přibližně 500 kcal/den, a byla jim poskytnuta rostlinná náhrada stravy pro zlepšení adherence a zajištění dostatečného příjmu mikroživin. Ve zbývajících 5 dnech zotavení v týdnu měli účastníci možnost konzumovat svou obvyklou stravu.

Účastníci obdrží dietní poradenství od zkušených odborníků na výživu a budou jíst vyváženou stravu (rozložení makronutrientů přibližně 10-15% bílkovin, 55-65% sacharidů a 20-30% tuku). Jsou povinni psát denní dietní deník. Kromě toho jsou povinni dodržovat své cvičební rutiny a zaznamenávat své denní kroky pomocí jednotného krokoměru (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, Čína). Bude se vyhýbat užívání léků ovlivňujících hladinu glukózy v krvi a LFC.

Ostatní jména:
  • Přerušovaný půst
Jiný: Kontrola (nepřetržité omezení kalorií, CCR)
Účastníci kontrolní skupiny byli instruováni, aby konzumovali předepsané kalorie (25 kcal / kg × [výška (cm) - 100] kg) každý den konzumací konvenčního jídla bez časového omezení.
Behaviorální: Kontinuální omezení kalorií (CCR)

Účastníci ve skupině CCR byli instruováni, aby konzumovali předepsané kalorie (25 kcal / kg × [výška (cm) - 100] kg) každý den konzumací konvenčního jídla bez časového omezení.

Účastníci obdrží dietní poradenství od zkušených odborníků na výživu a budou jíst vyváženou stravu (rozložení makronutrientů přibližně 10-15% bílkovin, 55-65% sacharidů a 20-30% tuku). Jsou povinni psát denní dietní deník. Kromě toho jsou povinni dodržovat své cvičební rutiny a zaznamenávat své denní kroky pomocí jednotného krokoměru (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, Čína). Bude se vyhýbat užívání léků ovlivňujících hladinu glukózy v krvi a LFC.

Ostatní jména:
  • Denní omezení kalorií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu tuku v játrech v %
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna obsahu tuku v játrech v %.
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna hmotnosti v kilogramech.
Od základního stavu do týdne 12
Změna krevní glukózy: Hladina krevní glukózy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna glykémie nalačno v mg/dl.
Od základního stavu do týdne 12
Změna krevní glukózy: 2 hodiny po načtení krevní glukózy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna glykémie po 2 hodinách po naplnění v mg/dl.
Od základního stavu do týdne 12
Změna HbA1c
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna HbA1c v %.
Od základního stavu do týdne 12
Změna jaterních enzymů: alaninaminotransferáza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna alaninaminotransferázy v U/L.
Od základního stavu do týdne 12
Změna jaterních enzymů: Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna aspartátaminotransferázy v U/L.
Od základního stavu do týdne 12
Změna jaterních enzymů: γ-glutamyltranspeptidáza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna γ-glutamyltranspeptidázy v U/L.
Od základního stavu do týdne 12
Změna lipidového profilu: Celkový cholesterol
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna celkového cholesterolu v mg/dl.
Od základního stavu do týdne 12
Změna lipidového profilu: Triglycerid
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna triglyceridů v mg/dl.
Od základního stavu do týdne 12
Změna lipidového profilu: Lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou v mg/dl.
Od základního stavu do týdne 12
Změna lipidového profilu: Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna nízkohustotního lipoproteinu-cholesterolu v mg/dl.
Od základního stavu do týdne 12
Změna lipidového profilu: volné mastné kyseliny
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna volných mastných kyselin v mg/dl.
Od základního stavu do týdne 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tukové hmoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
měřeno bioimpedančním analyzátorem, hmotnost tuku v kilogramech.
Od základního stavu do týdne 12
Změna libové hmoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
měřeno bioimpedančním analyzátorem, hmota kosterního svalstva v kilogramech.
Od základního stavu do týdne 12
Změna oblasti abdominální tukové tkáně
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
měřeno pomocí MRI, včetně viscerálního tuku a subkutánního tuku, vše v centimetrech čtverečních.
Od základního stavu do týdne 12
Změna tuhosti jater Měření přechodné elastografie jater
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna tuhosti jater míra jaterní přechodné elastografie, v kPa.
Od základního stavu do týdne 12
Změna Homeostasis Model Hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) Index
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna indexu HOMA-IR od výchozí hodnoty do týdne 12. Index HOMA-IR byl vypočten jako sérový inzulín nalačno (μU/ml) × plazmatická glukóza nalačno (mmol/l)/22,5. Index HOMA-IR vyšší než 75. kvartil nediabetických subjektů je považován za inzulínovou rezistenci. Kvůli rozdílům v rase, pohlaví a výzkumných subjektech však v současné době neexistuje žádný uznávaný hraniční bod. Hraniční hodnoty HOMA-IR uváděné v předchozích studiích se velmi lišily. Studie na kavkazské nediabetické populaci ukázala, že hraniční hodnota je 2,29. A čínská studie navrhla, že mezní hodnota populace nad 40 let v Šanghaji byla 4,31 pro muže a 4,51 pro ženy.
Od základního stavu do týdne 12
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna inzulinu nalačno v μU/ml.
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Ředitel studie: Xin Gao, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2019-256R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit