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Effet de la restriction calorique intermittente sur les patients NAFLD présentant des troubles du métabolisme du glucose

1 juin 2024 mis à jour par: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Effet de la restriction calorique intermittente sur les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique présentant des troubles du métabolisme du glucose

Cette étude est conçue pour observer l'effet d'une restriction calorique intermittente 5: 2 (jeûne 2 jours par semaine) sur la teneur en graisse du foie chez les patients NAFLD présentant une glycémie anormale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La restriction calorique intermittente (ICR) peut réduire efficacement le poids et faciliter le contrôle de la glycémie, mais on ne sait pas si elle peut être appliquée pour le traitement clinique des patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). De plus, afin de déterminer si le mécanisme de l'effet hypoglycémiant de l'ICR est lié à la diminution de la teneur en graisse du foie, nous avons l'intention de mener cette étude chez des patients NAFLD présentant un métabolisme anormal du glucose. Il s'agit d'un essai randomisé ouvert conçu pour observer l'effet d'une restriction calorique intermittente 5: 2 (jeûne 2 jours par semaine) sur la teneur en graisse du foie chez les patients NAFLD présentant une glycémie anormale. 50 patients seront divisés au hasard en groupe ICR et groupe témoin pendant 12 semaines d'intervention. Groupe ICR : pendant la période de jeûne de 2 jours chaque semaine, la nourriture à base d'ingrédients végétaux sera servie (4 barres nutritionnelles / jour, 1:2:1 pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, 124,4 kcal / pièce, 497.2kcal/jour au total). Pendant les 5 jours restants de chaque semaine, les sujets sont autorisés ad libitum à leur nourriture habituelle. Groupe témoin : sous la direction d'un nutritionniste, les sujets doivent apprendre la méthode de calcul des calories des aliments. L'apport calorique quotidien pour le groupe témoin doit être : 25 kcal / kg × poids standard [kg, homme : taille (cm) - 105, femme : taille (cm) - 100]. Un journal alimentaire quotidien est requis dans les deux groupes. Pendant l'expérience, tous les sujets doivent maintenir leur routine d'exercice. L'utilisation de médicaments affectant la glycémie et la stéatose hépatique doit être évitée. Après 12 semaines d'intervention, les modifications de la teneur en graisse du foie ont été évaluées par spectroscopie par résonance magnétique (MRS). Les effets de l'ICR sur le poids corporel, la glycémie et la répartition des graisses corporelles seront également évalués. Les deux groupes seront suivis sur leurs changements de poids 4 semaines après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-70 ans
  2. diagnostiqué comme stéatose hépatique
  3. IMC≥24 kg/m2

  4. Les critères diagnostiques d'un métabolisme anormal du glucose sont les suivants (répondant à au moins un) :

    1. Troubles de la régulation glycémique : glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L, glycémie postprandiale ≥ 7,8 mmol/L ou HbA1c ≥ 5,7 %.
    2. Diabète sucré : symptômes diabétiques + glycémie ≥ 11,1 mmol/L à tout moment ou glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou HGPO 2 h glycémie ≥ 11,1 mmol/L.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1, diabète gestationnel et autres types particuliers de diabète
  2. Mauvais contrôle glycémique, HbA1c > 8,5 % en 3 mois
  3. A pris des médicaments antidiabétiques au cours du dernier mois
  4. L'ALT sérique était plus de 6 fois supérieure à la limite supérieure normale
  5. Consommation excessive d'alcool (définition : au cours des 6 derniers mois, consommation d'alcool : hommes > 140 g, femmes > 70 g)
  6. Autres maladies du foie : telles que l'hépatite virale aiguë et chronique, l'hépatite médicamenteuse, l'hépatite immunitaire, la cirrhose du foie, le cancer du foie, etc.
  7. A eu des médicaments pouvant affecter la NAFLD au cours des trois derniers mois, tels que la vitamine E
  8. Maladies biliaires : maladies obstructives des voies biliaires, etc.
  9. Autres maladies affectant le métabolisme des glycolipides : hyperthyroïdie, hypothyroïdie, syndrome de Cushing, etc.
  10. Maladie rénale chronique (créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dl)
  11. Espérance de vie inférieure à 5 ans
  12. Déjà enceinte ou prévoyez d'être enceinte dans un proche avenir
  13. Maladie mentale
  14. Autres conditions affectant le suivi
  15. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines
  16. Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restriction calorique intermittente (ICR)
Les participants du groupe ICR devaient assurer 2 jours successifs d'imitation du jeûne et 5 jours de récupération par semaine. Les jours de jeûne, il a été demandé aux participants de consommer environ 500 kcal/jour et ont reçu un substitut de repas à base de plantes (barre nutritionnelle ZhenBaiNian, Beijing Wanlaikang Nutrition and Health Food Science and Technology Research Institute Co., Ltd, Chine). pour améliorer l’observance et garantir un apport adéquat en micronutriments. Pendant les 5 jours restants de récupération par semaine, les participants étaient autorisés à suivre leur régime alimentaire habituel.
Comportemental: Restriction calorique intermittente (ICR)

Les participants du groupe ICR devaient assurer 2 jours successifs d'imitation du jeûne et 5 jours de récupération par semaine. Les jours de jeûne, il a été demandé aux participants de consommer environ 500 kcal/jour et ont reçu un substitut de repas à base de plantes pour améliorer l'observance et garantir un apport adéquat en micronutriments. Pendant les 5 jours restants de récupération par semaine, les participants étaient autorisés à suivre leur régime alimentaire habituel.

Les participants recevront des conseils diététiques de nutritionnistes expérimentés et auront une alimentation équilibrée (distribution de macronutriments d'environ 10 à 15 % de protéines, 55 à 65 % de glucides et 20 à 30 % de matières grasses). Ils doivent rédiger un journal alimentaire quotidien. En outre, ils doivent maintenir leurs programmes d'exercices et enregistrer leurs pas quotidiens à l'aide d'un podomètre unifié (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, Chine). L'utilisation de médicaments affectant la glycémie et le LFC sera évitée.

Autres noms:
  • Jeûne intermittent
Autre: Contrôle (Restriction calorique continue, CCR)
Les participants du groupe témoin ont été invités à consommer les calories prescrites (25 kcal/kg × [taille (cm) - 100] kg) chaque jour en mangeant des aliments conventionnels sans restriction de temps.
Comportemental: Restriction calorique continue (CCR)

Les participants du groupe CCR devaient consommer les calories prescrites (25 kcal/kg × [taille (cm) - 100] kg) chaque jour en mangeant des aliments conventionnels sans restriction de temps.

Les participants recevront des conseils diététiques de nutritionnistes expérimentés et auront une alimentation équilibrée (distribution de macronutriments d'environ 10 à 15 % de protéines, 55 à 65 % de glucides et 20 à 30 % de matières grasses). Ils doivent rédiger un journal alimentaire quotidien. En outre, ils doivent maintenir leurs programmes d'exercices et enregistrer leurs pas quotidiens à l'aide d'un podomètre unifié (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, Chine). L'utilisation de médicaments affectant la glycémie et le LFC sera évitée.

Autres noms:
  • Restriction calorique quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la teneur en graisse du foie en %
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la teneur en graisse du foie en %.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement de poids en kilogrammes.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la glycémie : glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la glycémie à jeun en mg/dL.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la glycémie : 2 heures de glycémie après le chargement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la glycémie 2 heures après le chargement en mg/dL.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Variation de l'HbA1c en %.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification des enzymes hépatiques : Alanine Aminotransférase
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Modification de l'alanine aminotransférase en U/L.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification des enzymes hépatiques : Aspartate Aminotransférase
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Modification de l'aspartate aminotransférase en U/L.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification des enzymes hépatiques : γ-glutamyl transpeptidase
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la γ-glutamyl transpeptidase en U/L.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification du profil lipidique : cholestérol total
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Variation du cholestérol total en mg/dL.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement de profil lipidique : triglycéride
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement de triglycéride en mg/dL.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification du profil lipidique : lipoprotéines-cholestérol de haute densité
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité en mg/dL.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification du profil lipidique : lipoprotéines-cholestérol de basse densité
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité en mg/dL.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement de profil lipidique : acide gras libre
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Variation de l'acide gras libre en mg/dL.
De la ligne de base à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de masse grasse
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
mesurée par analyseur de bioimpédance, masse grasse en kilogrammes.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement de masse maigre
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
mesurée par analyseur de bioimpédance, masse musculaire squelettique en kilogrammes.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la zone du tissu adipeux abdominal
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
mesuré par IRM, y compris l'adipose viscérale et l'adipose sous-cutanée, le tout en centimètre carré.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la rigidité du foie Mesure de l'élastographie transitoire du foie
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la mesure de la rigidité hépatique de l'élastographie transitoire du foie, en kPa.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Modification de l'indice HOMA-IR entre le départ et la semaine 12. L'indice HOMA-IR a été calculé comme étant l'insuline sérique à jeun (μU/ml) × la glycémie à jeun (mmol/l)/22,5. Un indice HOMA-IR supérieur au 75ème quartile des sujets non diabétiques est considéré comme une résistance à l'insuline. Cependant, en raison des différences liées à la race, au sexe et aux sujets de recherche, il n’existe actuellement aucun seuil reconnu. Les valeurs seuils de HOMA-IR rapportées dans des études précédentes variaient considérablement. Une étude sur la population caucasienne non diabétique a montré que la valeur seuil est de 2,29. Et une étude chinoise a proposé que la valeur seuil de la population de plus de 40 ans à Shanghai soit de 4,31 pour les hommes et de 4,51 pour les femmes.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement d'insuline à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Evolution de l'insuline à jeun en μU/mL.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Directeur d'études: Xin Gao, Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2019-256R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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