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Wirkung einer intermittierenden Kalorienrestriktion auf NAFLD-Patienten mit Störungen des Glukosestoffwechsels

1. Juni 2024 aktualisiert von: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Wirkung einer intermittierenden Kalorienrestriktion auf Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und Störungen des Glukosestoffwechsels

Diese Studie soll die Wirkung einer intermittierenden Kalorienrestriktion von 5:2 (fasten an 2 Tagen pro Woche) auf den Leberfettgehalt bei NAFLD-Patienten mit anormalem Blutzucker beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intermittierende Kalorienrestriktion (ICR) kann das Gewicht effektiv reduzieren und die Blutzuckerkontrolle erleichtern, aber ob sie für die klinische Behandlung von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) angewendet werden kann, bleibt unklar. Um zu untersuchen, ob der Mechanismus der glukosesenkenden Wirkung von ICR mit der Abnahme des Leberfettgehalts zusammenhängt, beabsichtigen wir außerdem, diese Studie bei NAFLD-Patienten mit abnormalem Glukosestoffwechsel durchzuführen. Es handelt sich um eine offene, randomisierte Studie zur Beobachtung der Wirkung einer intermittierenden Kalorienrestriktion im Verhältnis 5:2 (2 Tage Fasten pro Woche) auf den Leberfettgehalt bei NAFLD-Patienten mit anormalem Blutzucker. 50 Patienten werden für eine 12-wöchige Intervention nach dem Zufallsprinzip in eine ICR-Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. ICR-Gruppe: Während der 2-tägigen Fastenzeit wird jede Woche das Essen auf pflanzlicher Basis serviert (4 Stück Nahrungsriegel / Tag, 1:2:1 für Frühstück, Mittag- und Abendessen, 124,4 kcal / Stück, 497,2 kcal/Tag insgesamt). An den restlichen 5 Tagen pro Woche dürfen die Probanden nach Belieben ihre übliche Nahrung zu sich nehmen. Kontrollgruppe: Unter der Anleitung eines Ernährungsberaters müssen die Probanden die Methode zur Berechnung der Lebensmittelkalorien lernen. Die tägliche Kalorienzufuhr für die Kontrollgruppe sollte betragen: 25 kcal / kg × Standardgewicht [kg, männlich: Größe (cm) – 105, weiblich: Größe (cm) – 100]. In beiden Gruppen ist ein tägliches Ernährungstagebuch erforderlich. Während des Experiments sollten alle Probanden ihre Trainingsroutine beibehalten. Die Anwendung von Arzneimitteln, die den Blutzucker und die Fettleber beeinflussen, sollte vermieden werden. Nach 12-wöchiger Intervention wurden die Veränderungen des Leberfettgehalts mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) evaluiert. Die Wirkungen von ICR auf Körpergewicht, Blutzucker und Körperfettverteilung werden ebenfalls bewertet. Beide Gruppen werden 4 Wochen nach der Intervention hinsichtlich ihrer Gewichtsveränderungen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70
  2. als Fettleber diagnostiziert
  3. BMI≥24 kg/m2

  4. Die diagnostischen Kriterien für einen abnormalen Glukosestoffwechsel sind wie folgt (mindestens eines):

    1. Eingeschränkte Glukoseregulation: Nüchternblutzucker ≥ 5,6 mmol/L, postprandialer Blutzucker ≥ 7,8 mmol/L oder HbA1c ≥ 5,7 %.
    2. Diabetes mellitus: diabetische Symptome + Plasmaglukosekonzentration ≥ 11,1 mmol/L zu jedem Zeitpunkt oder Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration ≥ 7,0 mmol/L oder oGTT 2 h Plasmaglukosekonzentration ≥ 11,1 mmol/L.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes und andere spezielle Diabetesformen
  2. Schlechte Blutzuckereinstellung, HbA1c > 8,5 % innerhalb von 3 Monaten
  3. Hatte im letzten Monat Antidiabetika
  4. Serum-ALT war mehr als das 6-fache der normalen Obergrenze
  5. Übermäßiger Alkoholkonsum (Definition: in den letzten 6 Monaten, Alkoholkonsum: Männer > 140 g, Frauen > 70 g)
  6. Andere Lebererkrankungen: wie akute und chronische Virushepatitis, medikamenteninduzierte Hepatitis, Immunhepatitis, Leberzirrhose, Leberkrebs etc
  7. Hatte in den letzten drei Monaten Medikamente, die NAFLD beeinflussen könnten, wie Vitamin E
  8. Gallenerkrankungen: obstruktive Gallenerkrankungen usw
  9. Andere Krankheiten, die den Glykolipidstoffwechsel beeinflussen: Hyperthyreose, Hypothyreose, Cushing-Syndrom usw
  10. Chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  11. Lebenserwartung von nicht mehr als 5 Jahren
  12. Sie sind bereits schwanger oder planen, in naher Zukunft schwanger zu werden
  13. Geisteskrankheit
  14. Andere Bedingungen, die die Nachsorge beeinträchtigen
  15. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Wochen
  16. Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende Kalorienrestriktion (ICR)
Die Teilnehmer der ICR-Gruppe wurden angewiesen, zwei aufeinanderfolgende Tage Fasten nachzuahmen und fünf Tage Erholung pro Woche sicherzustellen. An Fastentagen wurden die Teilnehmer angewiesen, etwa 500 kcal/Tag zu sich zu nehmen, und sie erhielten pflanzlichen Mahlzeitenersatz (ZhenBaiNian Nutrition Bar, Beijing Wanlaikang Nutrition and Health Food Science and Technology Research Institute Co., Ltd, China). um die Adhärenz zu verbessern und eine ausreichende Zufuhr von Mikronährstoffen sicherzustellen. An den restlichen 5 Erholungstagen pro Woche durften die Teilnehmer ihre gewohnte Ernährung zu sich nehmen.
Verhalten: Intermittierende Kalorienrestriktion (ICR)

Die Teilnehmer der ICR-Gruppe wurden angewiesen, zwei aufeinanderfolgende Tage Fasten nachzuahmen und fünf Tage Erholung pro Woche sicherzustellen. An Fastentagen wurden die Teilnehmer angewiesen, etwa 500 kcal pro Tag zu sich zu nehmen, und sie erhielten einen pflanzlichen Mahlzeitenersatz, um die Einhaltung zu verbessern und eine ausreichende Zufuhr von Mikronährstoffen sicherzustellen. An den restlichen 5 Erholungstagen pro Woche durften die Teilnehmer ihre gewohnte Ernährung zu sich nehmen.

Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung durch erfahrene Ernährungsberater und ernähren sich ausgewogen (Makronährstoffverteilung von etwa 10–15 % Protein, 55–65 % Kohlenhydraten und 20–30 % Fett). Sie müssen ein tägliches Ernährungsprotokoll erstellen. Darüber hinaus müssen sie ihre Trainingsroutinen einhalten und ihre täglichen Schritte mithilfe eines einheitlichen Schrittzählers (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, China) aufzeichnen. Der Einsatz von Medikamenten, die den Blutzucker- und LFC-Wert beeinflussen, wird vermieden.

Andere Namen:
  • Intermittierende Fasten
Sonstiges: Kontrolle (kontinuierliche Kalorienrestriktion, CCR)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden angewiesen, die vorgeschriebenen Kalorien (25 kcal/kg × [Körpergröße (cm) – 100] kg) täglich durch den Verzehr herkömmlicher Lebensmittel ohne Zeitbeschränkung zu sich zu nehmen.
Verhalten: Kontinuierliche Kalorienrestriktion (CCR)

Die Teilnehmer der CCR-Gruppe wurden angewiesen, die vorgeschriebenen Kalorien (25 kcal/kg × [Körpergröße (cm) – 100] kg) täglich durch den Verzehr herkömmlicher Lebensmittel ohne Zeitbeschränkung zu sich zu nehmen.

Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung durch erfahrene Ernährungsberater und ernähren sich ausgewogen (Makronährstoffverteilung von etwa 10–15 % Protein, 55–65 % Kohlenhydraten und 20–30 % Fett). Sie müssen ein tägliches Ernährungsprotokoll erstellen. Darüber hinaus müssen sie ihre Trainingsroutinen einhalten und ihre täglichen Schritte mithilfe eines einheitlichen Schrittzählers (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, China) aufzeichnen. Der Einsatz von Medikamenten, die den Blutzucker- und LFC-Wert beeinflussen, wird vermieden.

Andere Namen:
  • Tägliche Kalorieneinschränkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfettgehalts in %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung des Leberfettgehalts in %.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Gewichtsveränderung in Kilogramm.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung des Blutzuckers: Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Nüchternblutzuckers in mg/dl.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Blutzuckers: 2 Stunden Blutzucker nach Belastung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Blutzuckers 2 Stunden nach Belastung in mg/dl.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung von HbA1c
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung von HbA1c in %.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Leberenzyme: Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Alaninaminotransferase in U/L.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Leberenzyme: Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Aspartataminotransferase in U/L.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Leberenzyme: γ-Glutamyl-Transpeptidase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der γ-Glutamyltranspeptidase in U/L.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Lipidprofils: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung des Gesamtcholesterins in mg/dL.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Lipidprofils: Triglycerid
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Triglycerids in mg/dL.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Lipidprofils: Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins in mg/dL.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Lipidprofils: Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins in mg/dL.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Lipidprofils: Freie Fettsäuren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der freien Fettsäure in mg/dL.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
gemessen mit einem Bioimpedanzanalysator, Fettmasse in Kilogramm.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
gemessen mit einem Bioimpedanzanalysator, Skelettmuskelmasse in Kilogramm.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung des Bauchfettgewebebereichs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
gemessen mittels MRT, einschließlich viszeraler Fettschicht und subkutaner Fettschicht, alle in Quadratzentimeter.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung der Lebersteifheit, Messung der transienten Elastographie der Leber
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Lebersteifigkeitsmaßes der transienten Leberelastographie, in kPa.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Homöostasemodells zur Bewertung des Insulinresistenzindex (HOMA-IR).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des HOMA-IR-Index vom Ausgangswert bis Woche 12. Der HOMA-IR-Index wurde als Nüchtern-Seruminsulin (μU/ml) × Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l)/22,5 berechnet. Ein HOMA-IR-Index über dem 75. Quartil der Nicht-Diabetiker gilt als Insulinresistenz. Aufgrund von Unterschieden in Bezug auf Rasse, Geschlecht und Forschungsthemen gibt es derzeit jedoch keinen anerkannten Grenzwert. Die in früheren Studien angegebenen Grenzwerte für HOMA-IR schwankten stark. Eine Studie an kaukasischen Nicht-Diabetikern ergab, dass der Grenzwert bei 2,29 liegt. Und eine chinesische Studie ergab, dass der Grenzwert für die Bevölkerung über 40 Jahre in Shanghai bei 4,31 für Männer und 4,51 für Frauen lag.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Nüchterninsulins in μU/ml.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Studienleiter: Xin Gao, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2019-256R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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