Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanego ograniczenia kalorii na pacjentów z NAFLD z zaburzeniami metabolizmu glukozy

1 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Wpływ przerywanego ograniczania kalorii na pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i zaburzeniami metabolizmu glukozy

To badanie ma na celu obserwację wpływu okresowego ograniczenia kalorii 5: 2 (poszczenie 2 dni w tygodniu) na zawartość tłuszczu w wątrobie u pacjentów z NAFLD z nieprawidłowym poziomem glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerywane ograniczenie kalorii (ICR) może skutecznie zmniejszyć wagę i ułatwić kontrolę poziomu glukozy we krwi, ale nie jest jasne, czy można je zastosować w leczeniu klinicznym pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Co więcej, w celu zbadania, czy mechanizm działania ICR obniżający poziom glukozy jest związany ze zmniejszeniem zawartości tłuszczu w wątrobie, zamierzamy przeprowadzić niniejsze badanie u pacjentów z NAFLD z nieprawidłowym metabolizmem glukozy. Jest to otwarte randomizowane badanie mające na celu obserwację wpływu okresowego ograniczenia kalorii 5: 2 (poszczenie 2 dni w tygodniu) na zawartość tłuszczu w wątrobie u pacjentów z NAFLD z nieprawidłowym poziomem glukozy we krwi. 50 pacjentów zostanie losowo podzielonych na grupę ICR i grupę kontrolną na 12 tygodni interwencji. grupa ICR: podczas 2-dniowego okresu imitującego post w każdym tygodniu serwowane będzie jedzenie na bazie składników roślinnych (4 sztuki batonów odżywczych dziennie, 1:2:1 na śniadanie, obiad i kolację, 124,4kcal/szt., łącznie 497,2kcal/dzień). Przez pozostałe 5 dni każdego tygodnia, osobnikom pozwala się jeść ad libitum ich zwykłe jedzenie. Grupa kontrolna: pod okiem dietetyka badani mają za zadanie nauczyć się metody obliczania kaloryczności pożywienia. Dzienne spożycie kalorii dla grupy kontrolnej powinno wynosić: 25 kcal/kg × waga standardowa [kg, mężczyźni: wzrost (cm) - 105, kobiety: wzrost (cm) - 100]. W obu grupach wymagany jest dzienny dzienniczek żywieniowy. Podczas eksperymentu wszyscy badani powinni zachować rutynę ćwiczeń. Należy unikać stosowania leków wpływających na glikemię i stłuszczenie wątroby. Po 12 tygodniach interwencji oceniono zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). Oceniony zostanie również wpływ ICR na masę ciała, poziom glukozy we krwi i dystrybucję tkanki tłuszczowej. Zmiany masy ciała obu grup będą obserwowane 4 tygodnie po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat
  2. zdiagnozowano stłuszczenie wątroby
  3. BMI≥24kg/m2

  4. Kryteria diagnostyczne nieprawidłowego metabolizmu glukozy są następujące (spełnienie co najmniej jednego):

    1. Zaburzona regulacja glukozy: glikemia na czczo ≥ 5,6 mmol/l, glikemia poposiłkowa ≥ 7,8 mmol/l lub HbA1c ≥ 5,7%.
    2. Cukrzyca: objawy cukrzycowe + stężenie glukozy w osoczu ≥ 11,1 mmol/l w dowolnym czasie lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l lub stężenie glukozy w osoczu po 2 h OGTT ≥ 11,1 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa i inne szczególne rodzaje cukrzycy
  2. Słaba kontrola glikemii, HbA1c > 8,5% w ciągu 3 miesięcy
  3. W ciągu ostatniego miesiąca przyjmował leki przeciwcukrzycowe
  4. AlAT w surowicy był ponad 6-krotnie większy niż górna granica normy
  5. Nadmierne spożycie alkoholu (definicja: w ciągu ostatnich 6 miesięcy spożycie alkoholu: mężczyźni > 140 g, kobiety > 70 g)
  6. Inne choroby wątroby: takie jak ostre i przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, polekowe zapalenie wątroby, immunologiczne zapalenie wątroby, marskość wątroby, rak wątroby itp.
  7. Miał leki, które mogą wpływać na NAFLD w ciągu ostatnich trzech miesięcy, takie jak witamina E
  8. Choroby dróg żółciowych: choroby obturacyjne dróg żółciowych itp
  9. Inne choroby wpływające na metabolizm glikolipidów: nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga itp
  10. Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl)
  11. Oczekiwana długość życia nie więcej niż 5 lat
  12. Już jesteś w ciąży lub planujesz być w ciąży w najbliższej przyszłości
  13. Choroba umysłowa
  14. Inne warunki wpływające na kontynuację
  15. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  16. Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywane ograniczenie kalorii (ICR)
Uczestnicy grupy ICR zostali poinstruowani, aby przez 2 kolejne dni naśladowali post i 5 dni na regenerację tygodniowo. W dni naśladujące post uczestnikom polecono spożywać około 500 kcal dziennie i zapewniono im roślinny zamiennik posiłku (baton odżywczy ZhenBaiNian, Beijing Wanlaikang Nutrition and Health Food Science and Technology Research Institute Co., Ltd, Chiny). poprawić przyczepność i zapewnić odpowiednią podaż mikroelementów. Przez pozostałe 5 dni w tygodniu w ramach rekonwalescencji uczestnicy mogli spożywać swoją zwykłą dietę.
Behawioralne: Przerywane ograniczenie kalorii (ICR)

Uczestnicy grupy ICR zostali poinstruowani, aby przez 2 kolejne dni naśladowali post i 5 dni na regenerację tygodniowo. W dni naśladujące post poinstruowano uczestników, aby spożywali około 500 kcal dziennie i zapewniono im roślinny zamiennik posiłku, aby poprawić przestrzeganie zaleceń i zapewnić odpowiednie spożycie mikroelementów. Przez pozostałe 5 dni w tygodniu w ramach rekonwalescencji uczestnicy mogli spożywać swoją zwykłą dietę.

Uczestnicy otrzymają porady dietetyczne od doświadczonych dietetyków i stosują zbilansowaną dietę (rozkład makroskładników około 10-15% białka, 55-65% węglowodanów i 20-30% tłuszczu). Mają obowiązek prowadzić codzienny dziennik dietetyczny. Poza tym są zobowiązani do przestrzegania swoich rutynowych ćwiczeń i rejestrowania codziennych kroków za pomocą ujednoliconego krokomierza (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, Chiny). Unikane będzie stosowanie leków wpływających na poziom glukozy we krwi i LFC.

Inne nazwy:
  • Post przerywany
Inny: Kontrola (ciągłe ograniczenie kalorii, CCR)
Uczestnicy grupy kontrolnej zostali poinstruowani, aby codziennie spożywać przepisaną im ilość kalorii (25 kcal/kg × [wzrost (cm) – 100] kg) poprzez spożywanie konwencjonalnej żywności bez ograniczeń czasowych.
Behawioralne: Ciągłe ograniczenie kalorii (CCR)

Uczestnicy grupy CCR zostali poinstruowani, aby codziennie spożywać przepisaną ilość kalorii (25 kcal/kg × [wzrost (cm) - 100] kg) poprzez spożywanie konwencjonalnej żywności bez ograniczeń czasowych.

Uczestnicy otrzymają porady dietetyczne od doświadczonych dietetyków i stosują zbilansowaną dietę (rozkład makroskładników około 10-15% białka, 55-65% węglowodanów i 20-30% tłuszczu). Mają obowiązek prowadzić codzienny dziennik dietetyczny. Poza tym są zobowiązani do przestrzegania swoich rutynowych ćwiczeń i rejestrowania codziennych kroków za pomocą ujednoliconego krokomierza (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, Chiny). Unikane będzie stosowanie leków wpływających na poziom glukozy we krwi i LFC.

Inne nazwy:
  • Codzienne ograniczenie kalorii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w %
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w %.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana wagi w kilogramach.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana poziomu glukozy we krwi: Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w mg/dL.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana poziomu glukozy we krwi: 2 godziny po obciążeniu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana stężenia glukozy we krwi w mg/dL po 2 godzinach od obciążenia.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana HbA1c w %.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana enzymów wątrobowych: Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana aminotransferazy alaninowej w U/L.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana enzymów wątrobowych: aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej w U/L.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana enzymów wątrobowych: transpeptydaza γ-glutamylowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana transpeptydazy γ-glutamylowej w U/L.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana profilu lipidowego: Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana całkowitego cholesterolu w mg/dL.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana profilu lipidowego: Trójglicerydy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana trójglicerydów w mg/dL.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana profilu lipidowego: cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w mg/dL.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana profilu lipidowego: cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w mg/dL.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana profilu lipidowego: wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana wolnego kwasu tłuszczowego w mg/dL.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
mierzona analizatorem bioimpedancji, masa tłuszczu w kilogramach.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
mierzona analizatorem bioimpedancji, masa mięśni szkieletowych w kilogramach.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana obszaru tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
mierzone metodą MRI, łącznie z trzewną i podskórną tkanką tłuszczową, wszystkie w centymetrach kwadratowych.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana miary sztywności wątroby w przejściowej elastografii wątroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana miary sztywności wątroby w elastografii przejściowej wątroby, w kPa.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana modelu homeostazy oceny wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika HOMA-IR od wartości wyjściowych do tygodnia 12. Wskaźnik HOMA-IR obliczono jako insulina w surowicy na czczo (µU/ml) × stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)/22,5. Za insulinooporność uważa się wskaźnik HOMA-IR wyższy niż 75 kwartyl u osób nie chorujących na cukrzycę. Jednakże ze względu na różnice w rasie, płci i przedmiotach badań nie ma obecnie uznanego punktu odcięcia. Wartości odcięcia HOMA-IR podane w poprzednich badaniach znacznie się różniły. Badanie przeprowadzone na populacji rasy kaukaskiej bez cukrzycy wykazało, że wartość odcięcia wynosi 2,29. Z chińskiego badania wynika, że ​​wartość graniczna dla populacji w wieku powyżej 40 lat w Szanghaju wynosiła 4,31 dla mężczyzn i 4,51 dla kobiet.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana insuliny na czczo w μU/ml.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Dyrektor Studium: Xin Gao, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2019-256R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj