Efecto de la restricción calórica intermitente en pacientes con NAFLD con trastornos del metabolismo de la glucosa
1 de junio de 2024 actualizado por: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital
Efecto de la restricción calórica intermitente en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico con trastornos del metabolismo de la glucosa
Este estudio está diseñado para observar el efecto de la restricción calórica intermitente 5:2 (ayuno 2 días a la semana) sobre el contenido de grasa en el hígado en pacientes con NAFLD con niveles anormales de glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restricción calórica intermitente (ICR) puede reducir el peso de manera efectiva y facilitar el control de la glucosa en sangre, pero aún no está claro si se puede aplicar para el tratamiento clínico de pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
Además, con el fin de investigar si el mecanismo del efecto hipoglucemiante de ICR está relacionado con la disminución del contenido de grasa en el hígado, pretendemos llevar a cabo este estudio en pacientes con NAFLD con metabolismo anormal de la glucosa.
Es un ensayo aleatorizado abierto diseñado para observar el efecto de la restricción calórica intermitente 5:2 (ayuno 2 días a la semana) sobre el contenido de grasa en el hígado en pacientes con NAFLD con glucosa en sangre anormal.
50 pacientes se dividirán aleatoriamente en grupo ICR y grupo control durante 12 semanas de intervención.
Grupo ICR: durante el período de simulación de ayuno de 2 días cada semana, se servirá la comida a base de ingredientes vegetales (4 barras nutritivas / día, 1:2:1 para el desayuno, el almuerzo y la cena, 124,4 kcal / pieza, 497,2kcal/día en total).
En los 5 días restantes de cada semana, se permite a los sujetos ad libitum su alimentación habitual.
Grupo de control: bajo la guía de un nutricionista, los sujetos deben aprender el método de cálculo de las calorías de los alimentos.
La ingesta diaria de calorías para el grupo de control debe ser: 25 kcal/kg × peso estándar [kg, hombre: altura (cm) - 105, mujer: altura (cm) - 100].
Se requiere un diario de alimentación diario en ambos grupos.
Durante el experimento, todos los sujetos deben mantener su rutina de ejercicios.
Se debe evitar el uso de medicamentos que afecten la glucosa en sangre y el hígado graso.
Después de 12 semanas de intervención, los cambios en el contenido de grasa del hígado se evaluaron mediante espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
También se evaluarán los efectos de ICR sobre el peso corporal, la glucosa en sangre y la distribución de grasa corporal.
Ambos grupos serán seguidos en sus cambios de peso 4 semanas después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70
- diagnosticado como hígado graso
- IMC≥24 kg/m2
Los criterios de diagnóstico para el metabolismo anormal de la glucosa son los siguientes (que cumplan al menos uno):
- Alteración de la regulación de la glucosa: glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, glucemia posprandial ≥ 7,8 mmol/L o HbA1c ≥ 5,7%.
- Diabetes mellitus: síntomas diabéticos + concentración de glucosa plasmática ≥ 11,1 mmol/L en cualquier momento o concentración de glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L o concentración de glucosa plasmática en SOG a las 2 h ≥ 11,1 mmol/L.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1, diabetes gestacional y otros tipos especiales de diabetes
- Mal control de la glucosa en sangre, HbA1c > 8,5 % en 3 meses
- Recibió medicamentos antidiabéticos en el último mes
- La ALT sérica fue más de 6 veces el límite superior normal
- Consumo excesivo de alcohol (definición: en los últimos 6 meses, consumo de alcohol: hombres > 140 g, mujeres > 70 g)
- Otras enfermedades hepáticas: como hepatitis viral aguda y crónica, hepatitis inducida por fármacos, hepatitis inmune, cirrosis hepática, cáncer de hígado, etc.
- Tuvo medicamentos que pueden afectar NAFLD en los últimos tres meses, como la vitamina E
- Enfermedades biliares: enfermedades biliares obstructivas, etc.
- Otras enfermedades que afectan al metabolismo de los glucolípidos: hipertiroidismo, hipotiroidismo, síndrome de Cushing, etc.
- Enfermedad renal crónica (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl)
- Esperanza de vida de no más de 5 años.
- Ya está embarazada o planea estar embarazada en un futuro próximo
- Enfermedad mental
- Otras condiciones que afectan el seguimiento
- Participó en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas
- Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción intermitente de calorías (ICR)
A los participantes del grupo ICR se les indicó que garantizaran 2 días sucesivos de imitación del ayuno y 5 días de recuperación por semana.
En los días que imitaban el ayuno, se indicó a los participantes que consumieran aproximadamente 500 kcal/día y se les proporcionó un sustituto de la comida a base de plantas (barra nutricional ZhenBaiNian, Beijing Wanlaikang Nutrition and Health Food Science and Technology Research Institute Co., Ltd, China). para mejorar la adherencia y garantizar una ingesta adecuada de micronutrientes.
En los 5 días restantes de recuperación por semana, a los participantes se les permitió consumir su dieta habitual.
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A los participantes del grupo ICR se les indicó que garantizaran 2 días sucesivos de imitación del ayuno y 5 días de recuperación por semana. En los días que imitaban el ayuno, se indicó a los participantes que consumieran aproximadamente 500 kcal/día y se les proporcionó un sustituto de la comida a base de plantas para mejorar la adherencia y garantizar una ingesta adecuada de micronutrientes. En los 5 días restantes de recuperación por semana, a los participantes se les permitió consumir su dieta habitual. Los participantes recibirán asesoramiento dietético de nutricionistas experimentados y consumirán una dieta equilibrada (distribución de macronutrientes de aproximadamente 10-15% de proteínas, 55-65% de carbohidratos y 20-30% de grasas). Deben escribir un registro dietético diario. Además, se les exige que mantengan sus rutinas de ejercicio y registren sus pasos diarios mediante un podómetro unificado (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, China). Se evitará el uso de fármacos que afecten a la glucosa en sangre y al LFC.
Otros nombres:
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Otro: Control (Restricción calórica continua, CCR)
A los participantes del grupo de control se les indicó que consumieran las calorías prescritas (25 kcal/kg × [altura (cm) - 100] kg) todos los días comiendo alimentos convencionales sin restricción de tiempo.
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A los participantes del grupo CCR se les indicó que consumieran las calorías prescritas (25 kcal/kg × [altura (cm) - 100] kg) todos los días comiendo alimentos convencionales sin restricción de tiempo. Los participantes recibirán asesoramiento dietético de nutricionistas experimentados y consumirán una dieta equilibrada (distribución de macronutrientes de aproximadamente 10-15% de proteínas, 55-65% de carbohidratos y 20-30% de grasas). Deben escribir un registro dietético diario. Además, se les exige que mantengan sus rutinas de ejercicio y registren sus pasos diarios mediante un podómetro unificado (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, China). Se evitará el uso de fármacos que afecten a la glucosa en sangre y al LFC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del contenido de grasa del hígado en%
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio del contenido de grasa del hígado en%.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de peso en kilogramos.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de glucosa en sangre: glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de glucosa en sangre en ayunas en mg/dL.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de glucosa en sangre: glucosa en sangre a las 2 horas de la carga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de glucosa en sangre 2h después de la carga en mg/dL.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de HbA1c en %.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de alanina aminotransferasa en U/L.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de enzimas hepáticas: aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de aspartato aminotransferasa en U/L.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de enzimas hepáticas: γ-glutamil transpeptidasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de γ-glutamil transpeptidasa en U/L.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de perfil lipídico: colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio del colesterol total en mg/dL.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de perfil lipídico: triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de triglicéridos en mg/dL.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de perfil lipídico: lipoproteínas-colesterol de alta densidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad en mg/dL.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de perfil lipídico: lipoproteínas-colesterol de baja densidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad en mg/dL.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de perfil lipídico: ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de ácido graso libre en mg/dL.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de masa grasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Medida mediante analizador de bioimpedancia, masa grasa en kilogramos.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de masa magra
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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medida por analizador de bioimpedancia, masa de músculo esquelético en kilogramos.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio del área del tejido adiposo abdominal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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medido por resonancia magnética, incluido el tejido adiposo visceral y el tejido adiposo subcutáneo, todo en centímetros cuadrados.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de la rigidez hepática Medida de elastografía transitoria del hígado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de la rigidez hepática medida de la elastografía transitoria del hígado, en kPa.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Índice de evaluación del modelo de cambio de homeostasis del índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio del índice HOMA-IR desde el inicio hasta la semana 12. El índice HOMA-IR se calculó como insulina sérica en ayunas (μU/ml) × glucosa plasmática en ayunas (mmol/l)/22,5.
Un índice HOMA-IR superior al cuartil 75 de sujetos sin diabetes se considera resistencia a la insulina.
Sin embargo, debido a diferencias de raza, género y sujetos de investigación, actualmente no existe un punto límite reconocido.
Los valores de corte de HOMA-IR informados en estudios anteriores variaron mucho.
Un estudio en población caucásica sin diabetes mostró que el valor de corte es 2,29.
Y un estudio chino propuso que el valor límite de la población mayor de 40 años en Shanghai era 4,31 para los hombres y 4,51 para las mujeres.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de insulina en ayunas en μU/mL.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital
- Director de estudio: Xin Gao, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Schubel R, Nattenmuller J, Sookthai D, Nonnenmacher T, Graf ME, Riedl L, Schlett CL, von Stackelberg O, Johnson T, Nabers D, Kirsten R, Kratz M, Kauczor HU, Ulrich CM, Kaaks R, Kuhn T. Effects of intermittent and continuous calorie restriction on body weight and metabolism over 50 wk: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):933-945. doi: 10.1093/ajcn/nqy196.
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- Johari MI, Yusoff K, Haron J, Nadarajan C, Ibrahim KN, Wong MS, Hafidz MIA, Chua BE, Hamid N, Arifin WN, Ma ZF, Lee YY. A Randomised Controlled Trial on the Effectiveness and Adherence of Modified Alternate-day Calorie Restriction in Improving Activity of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Sci Rep. 2019 Aug 2;9(1):11232. doi: 10.1038/s41598-019-47763-8. Erratum In: Sci Rep. 2020 Jun 25;10(1):10599. doi: 10.1038/s41598-020-67806-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2019-256R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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